Deliberação n.º 1425/2025, de 11 de novembro

Deliberação n.º 1425/2025

Considerando que:

O n.º 4 do artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, prevê que a disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à distribuição domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);

O regulamento dos gases medicinais foi aprovado pela Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de fevereiro de 2008, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. que entrou em vigor em 1 de março de 2008;

Porém, a experiência entretanto adquirida na aplicação do regulamento dos gases medicinais recomenda a introdução de diversas alterações ao mesmo;

Deste modo, nos termos dos n.^os 1 e 2 do artigo 44.º e do 46.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, e de harmonia com o disposto no n.º 6 do artigo 21.º e no artigo 38.º da Lei-Quadro dos Institutos Públicos, aprovada pela Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, com o estabelecido no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, que aprovou a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), com os Estatutos do INFARMED, I. P., aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, e alterados nos termos da Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:

1 - É aprovado o novo Regulamento dos gases medicinais previsto no n.º 4 do artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e que constitui o anexo à presente deliberação e dela faz parte integrante, e que inclui as boas práticas de distribuição domiciliária de gases medicinais.

2 - As entidades que, à data de entrada em vigor da presente Deliberação exerçam qualquer uma das atividades previstas no Regulamento de gases medicinais, na redação conferida pela presente, dispõem do prazo de um ano para se adequarem às novas disposições, nomeadamente as relativas à direção técnica e às Boas Práticas de Distribuição Domiciliaria de Gases Medicinais.

3 - Foram consultados os organismos nacionais, incluindo das regiões autónomas, as ordens e associações representativas do setor.

4 - É revogado o Regulamento dos gases medicinais, aprovado pela Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de fevereiro de 2008, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

5 - A presente deliberação entra em vigor no 1.º dia útil do mês seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

4 de novembro de 2025. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente ― Carlos Lima Alves, vice-presidente ― Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

(a que se refere o n.º 1 da presente Deliberação)

Regulamento dos Gases Medicinais

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento disciplina o fabrico, o acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem, o folheto informativo, a direção técnica, o transporte, a distribuição, a comercialização, o fornecimento e a entrega domiciliária dos gases medicinais a que se refere o artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Artigo 2.º

Definições

Sem prejuízo das definições constantes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e nas demais normas e princípios de boas práticas de fabrico, para efeitos do presente regulamento considera-se:

a) «Acondicionamento», um reservatório criogénico, um tanque, uma cisterna, um cilindro, um conjunto de cilindros ou qualquer outro reservatório que esteja em contacto direto com o gás medicinal;

b) «Cilindro» ou «garrafa», um reservatório transportável, pressurizado, com uma capacidade máxima de enchimento de 150 litros de água;

c) «Cisterna», um reservatório fixo a um veículo para transporte de gás criogénico ou liquefeito;

d) «Comercialização», conjunto de operações realizadas pelo fabricante, pelo titular de autorização de introdução no mercado ou pelo distribuidor por grosso, com a finalidade de fornecer gases medicinais a entidades autorizadas à sua aquisição para revenda ou para administração;

e) «Conjunto de cilindros», um conjunto de cilindros, suscetíveis de acoplação e de interconexão por uma válvula distribuidora, tendo em vista o transporte e a utilização como uma unidade;

f) «Contaminação», introdução num dado gás medicinal de uma substância estranha, de origem química, física ou microbiológica;

g) «Contaminação cruzada», a contaminação de um dado gás medicinal por um outro gás medicinal ou pelo mesmo gás em diferente concentração;

h) «Despressurização», redução da pressão de um reservatório até ao nível da pressão atmosférica;

i) «Distribuição domiciliária de gases medicinais», o conjunto de operações que vão desde o abastecimento até à entrega ao domicílio de gases medicinais, compreendendo todas as operações feitas no domicílio do paciente tendentes à utilização de gases medicinais, desde o manuseamento dos reservatórios e dispositivos médicos associados, à preparação dos reservatórios criogénicos;

j) «Domicílio», a residência habitual ou o lugar habitado pelo paciente, onde deverá ser entregue o gás medicinal;

k) «Esvaziamento», a remoção através do vácuo do gás residual existente num reservatório;

l) «Fornecimento ou dispensa ao público», o ato farmacêutico associado ao fornecimento de gases medicinais ao paciente, em farmácias, em estabelecimentos hospitalares e serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos e outras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

m) «Gás», uma substância ou uma mistura de substâncias que são completamente gasosas a 1,013Bar (101,325 kPa) e +15° C ou um vapor com uma pressão de vapor que excede os 3 Bar(300 kPa) aos +50° C (ISO 10286);

n) «Gás a granel», substância ativa utilizada para produzir um gás medicinal, ou gás medicinal que ainda não foi acondicionado;

o) «Gás comprimido», um gás que é completamente gasoso quando acondicionado sob pressão a -50° C;

p) «Gás criogénico», um gás que se encontra liquefeito a 1,013 Bar a uma temperatura inferior a -150° C;

q) «Gás liquefeito», um gás que é parcialmente líquido (gás sobre o líquido) quando acondicionado sob pressão a -50° C;

r) «Gás medicinal», qualquer gás ou mistura de gases que se enquadre no preceituado no artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação;

s) «Lote», a quantidade definida de gás medicinal fabricado numa operação ou numa série de operações, de modo a que possa ser considerada como homogénea;

t) «Número de lote», a combinação característica de números ou letras ou de números e letras que identifica especificamente um certo lote;

u) «Procedimento», a descrição das operações, precauções e medidas a implementar no âmbito das disposições do presente regulamento;

v) «Purga», a ação de esvaziamento e limpeza de um cilindro, realizada por despressurização e evacuação ou por despressurização, seguida de pressurização parcial com o gás em questão e nova despressurização;

w) «Reservatório criogénico», um reservatório fixo ou móvel, termicamente isolado, destinado a conter gases criogénicos ou liquefeitos, sendo o gás removido no estado gasoso ou líquido;

x) «Reservatório criogénico domiciliário», um reservatório criogénico móvel termicamente isolado para utilização domiciliária de gás medicinal na forma gasosa;

y) «Separação do ar», processo de purificação, limpeza, compressão, arrefecimento, liquefação e destilação que separaram o ar atmosférico em oxigénio, azoto e gases raros;

z) «Substância ativa gasosa», qualquer gás que constitua uma substância ativa de um medicamento;

aa) «Tanque», reservatório criogénico fixo, termicamente isolado, para o armazenamento de gás liquefeito ou de gás criogênico;

bb) «Teor máximo teórico de impurezas residuais», a quantidade de impurezas gasosas, eventualmente presentes nos cilindros antes da operação de enchimento, que poderá ser proveniente de refluxo e que permanece após a operação de pré-tratamento. O cálculo deste teor apenas é relevante para gases comprimidos pressupondo que estes atuam como gases perfeitos;

cc) «Teste de pressão hidrostático», teste efetuado por razões de segurança, segundo padrões definidos internacionalmente, destinado a verificar a capacidade de pressurização do material de acondicionamento;

dd) «Válvula», dispositivo destinado a abrir e fechar reservatórios, com a finalidade de controlar o fluxo do gás;

ee) «Válvula antirretorno», a válvula que permite o fluxo numa só direção;

ff) «Válvula distribuidora», dispositivo ou equipamento, destinado a ativar um ou mais reservatórios de gás com vista ao seu enchimento ou esvaziamento em simultâneo;

gg) «Válvula de retenção mínima de pressão» ou «válvula residual de pressão», válvula equipada com um sistema que mantém uma pressão residual acima da pressão atmosférica no cilindro de gás, com a finalidade de prevenir a contaminação durante a utilização.

CAPÍTULO II

FABRICO

Artigo 3.º

Fabrico

O fabrico de gases medicinais está sujeito ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, de acordo com o estabelecido no Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos e no presente regulamento.

Artigo 4.º

Autorização

1 - O fabrico de gases medicinais está sujeito a autorização do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., nos termos da lei.

2 - A autorização de fabrico identifica os locais e as operações de fabrico autorizadas.

3 - Para além dos elementos previstos no artigo 56.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação e nos regulamentos aprovados ao abrigo daquele diploma, o requerimento de autorização previsto no n.º 1 do presente artigo, deve conter uma lista dos locais de fabrico e dos reservatórios fixos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 6.º

4 - Da lista a que se refere o número anterior, que deve ser conservada e mantida à disposição do INFARMED, I. P., devem constar os seguintes elementos:

a) A morada de cada local;

b) A identificação dos gases medicinais armazenados;

c) O tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.

Artigo 5.º

Atualização da autorização

1- Qualquer alteração dos locais de fabrico, dos reservatórios fixos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 6.º ou de algum dos elementos previstos no artigo 56.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, dependem de autorização prévia do INFARMED, I. P.

2 - As alterações previstas no número anterior, devem ser submetidas na página eletrónica do INFARMED, I. P., no prazo máximo de 30 dias.

Artigo 6.º

Instalações e equipamento

1 - As instalações de um fabricante de gases medicinais podem compreender, além das instalações de produção de gases medicinais, as instalações do fabricante das substâncias ativas e os pontos de enchimento dos gases medicinais.

2 - Consideram-se pontos de enchimento de gases medicinais da responsabilidade do fabricante:

a) Os reservatórios fixos dedicados ao armazenamento do gás medicinal sob forma líquida;

b) Os reservatórios fixos colocados à disposição dos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso;

c) As cisternas utilizadas para o aprovisionamento do local de enchimento e dos reservatórios fixos que se encontrem afetos a estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos e distribuidores por grosso.

3 - Devem ser efetuados controlos adicionais sobre a cisterna antes do enchimento, quando a mesma abasteça outro(s) estabelecimento(s) do mesmo fabricante, como seja a verificação do certificado de análise do gás medicinal, a fim de garantir a qualidade do gás entregue, bem como para assegurar uma rastreabilidade eficaz do gás medicinal e limitar os riscos de escassez no caso de recolha do lote.

4 - Os reservatórios fixos devem cumprir a legislação e as normas aplicáveis à instalação, funcionamento, reparação e alteração de equipamentos sob pressão.

Artigo 7.º

Acondicionamento

1 - O acondicionamento de gases medicinais e respetivos acessórios de segurança essenciais, como as válvulas de segurança, devem respeitar as especificações técnicas apropriadas.

2 - Os cilindros devem dispor de válvulas de retenção de pressão mínima, ou em caso de disporem de outro tipo de válvulas devem cumprir as especificações e proceder aos controlos de acordo com o estabelecido no Anexo 6 no Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico, de modo a impedir a contaminação.

3 - Os equipamentos referidos no número anterior devem ser dedicados a um único gás medicinal ou a uma dada mistura de gases medicinais.

Artigo 8.º

Rotulagem e folheto informativo

1 - A rotulagem e o folheto informativo dos gases medicinais obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto nos artigos 104.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

2 - Além das menções exigidas pelo número anterior, a rotulagem deve ainda incluir as informações contidas no Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico e no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de dezembro de 2008.

Artigo 9.º

Rastreabilidade e recolha

Os fabricantes devem dispor de sistemas adequados de rastreabilidade e recolha de gases medicinais, nos termos estabelecidos para os demais medicamentos, devendo coexistir ainda sistemas de rastreabilidade para os cilindros, reservatórios criogénicos móveis e respetivas válvulas.

Artigo 10.º

Direção técnica e pessoal

1 - Sem prejuízo da aplicação do disposto no artigo 60.º e no n.º 5 do artigo 202.º, ambos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, as atividades de produção industrial, nomeadamente de transferência da substância ativa ou gás medicinal de uma cisterna dedicada ao transporte de um gás medicinal para as instalações onde se realiza o enchimento, ou diretamente para os tanques afetos a outros estabelecimentos, são exercidas sob a responsabilidade técnica do diretor técnico do fabricante.

2 - As funções de diretor técnico do fabricante são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na sua redação atual.

3 - O diretor técnico do fabricante é responsável:

a) Pelo controlo das operações ligadas ao enchimento do gás medicinal;

b) Pela supervisão das operações realizadas nos locais afetos ao fabricante, nomeadamente, a libertação de lotes na unidade de produção da substância ativa e a vigilância das operações de transporte e transferência para os reservatórios dos seus clientes;

c) Pela identificação dos gases medicinais armazenados;

d) Pelo tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.

4 - O diretor técnico do fabricante não pode acumular funções de direção técnica em mais de que cinco locais de fabrico, detidos pela mesma entidade jurídica.

5 - O diretor técnico deve cumprir as suas responsabilidades pessoalmente, podendo delegar tarefas, mas não responsabilidades próprias do exercício do cargo de direção técnica.

6 - O titular de autorização de fabrico assegura que o diretor técnico está contactável em permanência.

7 - O pessoal afeto às operações de produção, armazenamento e fornecimento de gás medicinal deve ser devidamente qualificado em Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas Distribuição de medicamentos, consoante as funções por si concretamente exercidas.

Artigo 11.º

Operações de fabrico

1 - De forma a garantir a qualidade e a rastreabilidade dos gases medicinais, os reservatórios fixos instalados nas instalações do fabricante e nos locais de enchimento devem ser dedicados a um único tipo de gás medicinal com especificações de qualidade definidas.

2 - Nas unidades do fabricante, autorizados ao enchimento de cilindros de gás, conjunto de cilindros ou reservatórios criogénicos móveis, o gás medicinal pode ser armazenado em reservatórios criogénicos fixos dedicados, que alimentam os sistemas de enchimento, ou serem produzidos por intermédio de equipamentos de produção, nomeadamente compressores de ar comprimido medicinal.

3 - O mesmo reservatório instalado na central de produção pode alimentar diferentes reservatórios fixos colocados nos locais de fabrico, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêutico ou distribuidores por grosso.

4 - A utilização dos tanques para fins não medicinais só é permitida se o diretor técnico demonstrar a inexistência de riscos de contaminação, em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico.

5 - O enchimento de cilindros só é permitido aos fabricantes de gases medicinais e nos locais devidamente autorizados para o fabrico de gases medicinais.

6 - A interrupção ou suspensão das operações de fabrico nas instalações do fabricante não implica necessariamente a caducidade da autorização de fabrico para esse local, a qual, poderá manter-se para as operações de libertação de lotes nas instalações de fabrico da substância ativa, de vigilância das operações de transporte e transferência para os locais afetos ao fabricante, nomeadamente, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos, e entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento, desde que continue a dispor de direção técnica.

7 - O processo de fabrico deve respeitar em especial o Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos publicadas pela Comissão Europeia no Volume 4 das regras que regem os medicamentos na União Europeia.

SECÇÃO I

FABRICO DE GASES MEDICINAIS EM INSTITUIÇÕES DE SAÚDE UTILIZANDO DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artigo 12.º

Definição

1 - O fabrico de gases medicinais em instituições de saúde, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica, inclui todos os processos com vista à obtenção de um produto em conformidade com as respetivas especificações em vigor.

2 - O fabrico destes gases medicinais compreende todo o tipo de atividades desde a produção até à sua utilização clínica nas instituições de saúde.

Artigo 13.º

Quadro legal aplicável

1 - O presente capítulo é aplicável às pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas que fabriquem gases medicinais, tal como definidos na alínea dd) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, para utilização clínica nas suas próprias instalações, a partir da utilização de dispositivos médicos.

2 - As atividades de fabrico, mencionadas no artigo anterior, estão sujeitas ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, na Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho e nas normas constantes do presente capítulo, e tem em conta as diretrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.

3 - Os dispositivos médicos utilizados nas atividades de fabrico devem cumprir com o disposto na legislação aplicável a estes.

Artigo 14.º

Notificação

O fabrico de gases medicinais em pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica, está sujeito a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a submeter no sítio eletrónico deste Instituto.

Artigo 15.º

Sistema de gestão da qualidade

1 - O estabelecimento ou serviço de saúde, público, privado, corporativo ou social deve definir, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão de risco em relação às suas atividades.

2 - Deve ser designado um farmacêutico responsável pela implementação do sistema de gestão da qualidade, bem como pela garantia do cumprimento das especificações dos gases medicinais fabricados e utilizados.

3 - O sistema de gestão da qualidade deve ser devidamente suportado por documentação adequada, tal como procedimentos, instruções de trabalho ou registos, que abranja todas as atividades desenvolvidas no âmbito fabrico de gases medicinais, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica nas instalações dos referidos estabelecimentos ou serviços de saúde e que permita o seu rastreio.

4 - A documentação referida no número anterior deve:

a) Ser legível, clara, inequívoca e atualizada, devendo encontrar-se devidamente aprovada;

b) Incluir todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico;

c) Ser mantida e conservada por um período de 5 anos, bem como estar disponível e acessível prontamente.

5 - No âmbito do sistema de gestão da qualidade previsto nos números anteriores, deve ser comprovado e demonstrado que o gás medicinal produzido cumpre os requisitos constantes da monografia aprovada da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro estado-membro da União Europeia.

Artigo 16.º

Pessoal

1 - Deve existir pessoal competente que garanta a realização adequada de todas as atividades de fabrico de gases medicinais em instituições de saúde utilizando dispositivos médicos.

2 - Todo o pessoal deve possuir uma descrição de funções e responsabilidades, bem como regimes de substituição. A relação hierárquica e funcional dos colaboradores deverá ser refletida através de um organograma.

3 - Deve ser assegurada ao pessoal a formação e qualificação periódicas adequadas às funções a serem exercidas e garantindo a manutenção da sua atualização técnico-científica.

4 - O fabrico de gases medicinais, para utilização clínica nas suas próprias instalações, a partir da utilização de dispositivos médicos, pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas, é da responsabilidade do farmacêutico diretor técnico.

Artigo 17.º

Instalações e equipamentos

1 - Devem existir instalações e equipamentos, adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de fabrico de gases medicinais em instituições de saúde utilizando dispositivos médicos de acordo com as especificações aprovadas.

2 - As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.

3 - As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.

4 - Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação cruzada, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.

5 - Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem ser instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento, de acordo com as normas técnicas aplicáveis, garantindo que estes equipamentos sejam verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável.

6 - Devem ser respeitadas as instruções de utilização dos fabricantes dos dispositivos médicos utilizados nas atividades de fabrico destes gases medicinais.

7 - São aplicáveis as obrigações relativas à notificação de incidentes graves com os dispositivos médicos utilizados de acordo com o disposto na legislação em vigor.

8 - Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.

Artigo 18.º

Controlo de qualidade

1 - O estabelecimento ou serviço de saúde, público, privado, corporativo ou social, que fabrica e utiliza nas suas próprias instalações estes gases medicinais é responsável pela definição e implementação dos ensaios laboratoriais a realizar, tendo em vista o efetivo controlo de qualidade dos equipamentos utilizados e dos gases medicinais.

2 - O controlo de qualidade previsto no número anterior deve ser realizado nos termos e com uma periodicidade adequada que assegure a qualidade dos mesmos em conformidade com as especificações em vigor.

3 - O controlo de qualidade do gás medicinal previsto nos números anteriores, deve comprovar o cumprimento dos requisitos constantes da monografia aprovada da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro estado-membro da União Europeia.

CAPÍTULO III

TRANSPORTE

Artigo 19.º

Condições de transporte

1 - As condições de transporte dos gases medicinais devem observar as normas em vigor, designadamente, as normas nacionais e ou internacionais aplicáveis em matéria de Transporte de Mercadorias Perigosas.

2 - As condições de transporte específicas do gás medicinal estão descritas no resumo das características do medicamento, constante do processo de autorização de introdução no mercado.

3 - O gás medicinal contido na cisterna não deve ser entregue e transferido para os reservatórios fixos das entidades legalmente habilitadas a adquirir gases medicinais sem que previamente tenha sido realizada a libertação de lote.

Artigo 20.º

Transporte e abastecimento a granel

1 - O transporte e o abastecimento do gás medicinal para as estruturas afetas às entidades são realizados diretamente de uma cisterna cujo enchimento foi efetuado a partir do reservatório fixo situado na central de produção do gás medicinal.

2 - A mesma cisterna pode servir de abastecimento a diferentes instalações.

3 - No abastecimento dos reservatórios fixos deve ser garantida a qualidade dos gases medicinais, devendo ser efetuado através de um dos seguintes processos:

a) Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido na cisterna antes do enchimento dos reservatórios dos utilizadores ou;

b) Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido nos reservatórios fixos após o abastecimento.

4 - Os reservatórios criogénicos fixos situados nas instalações das entidades que sejam reabastecidas por cisternas dedicadas a um tipo de gás medicinal, não necessitam de ser objeto de amostragem após o abastecimento, desde que seja entregue um certificado de análise do conteúdo da cisterna.

5 - Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades devem ser objeto de monitorização e controlo com uma frequência que permita salvaguardar os parâmetros de qualidade.

6 - O abastecimento dos reservatórios situados nas instalações das entidades deve ser realizado pelo pessoal devidamente qualificado do fabricante e sob a responsabilidade do diretor técnico.

7 - É imputável ao fabricante e, na ausência de fabricante nacional autorizado nos termos do n.º 1 do artigo 7.º, ao titular de autorização de introdução no mercado, a responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do gás medicinal até à válvula de saída dos reservatórios fixos criogénicos situados nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso.

8 - Em caso de abastecimento de gases medicinais provenientes de outros Estados Membros, o fabricante, o titular de autorização de introdução no mercado e o cliente situado em território nacional, devem cumprir o estabelecido nos números anteriores e estar em condições de demonstrar que o reservatório fixo alimentado foi objeto de todas as medidas necessárias para evitar a sua contaminação, nomeadamente a manutenção eficaz, a instalação de um sistema de controlo dedicado ao gás medicinal ou a realização de controlos reforçados em caso de abastecimento por outro fornecedor.

9 - Nas situações previstas nos números 7 e 8 do presente artigo, caso o fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado sejam entidades jurídicas diferentes, deve ser estabelecido um acordo escrito que defina claramente as responsabilidades de cada parte.

Artigo 21.º

Transporte de cilindros

1 - Os cilindros devem ser transportados com material apropriado a fim de os proteger do risco de choques e quedas, de forma estável.

2 - O transporte de cilindros deve cumprir o estabelecido na legislação em vigor relativa ao Transporte de Mercadorias Perigosas.

3 - Os cilindros de gás e reservatórios criogénicos móveis cheios, devem ser transportados cobertos, protegidos de condições climatéricas adversas, para que sejam entregues num estado íntegro e limpo, compatível com o ambiente em que serão utilizados.

4 - Os requisitos descritos no número anterior devem também ser aplicados ao conjunto de cilindros, exceto no que concerne ao transporte de forma coberta.

CAPÍTULO IV

DISTRIBUIÇÃO

Artigo 22.º

Distribuição por grosso

1 - A atividade de distribuição por grosso de gases medicinais observa o disposto na lei, nas Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e no presente regulamento, incluindo as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais que constam no seu Anexo I, e que dele faz parte integrante.

2 - Os gases medicinais acondicionados em cilindros só podem ser armazenados e distribuídos pelos distribuidores por grosso de medicamentos que disponham de autorização específica do INFARMED, I. P., para distribuição por grosso de gases medicinais.

3 - O distribuidor por grosso não pode em caso algum realizar operações de enchimento.

4 - As instalações utilizadas devem cumprir as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e os requisitos estabelecidos no artigo seguinte.

5 - O distribuidor deverá deter instalações reservadas exclusivamente ao armazenamento dos gases medicinais, segregadas das restantes instalações, e naquelas não podem ser armazenados outros produtos.

Artigo 23.º

Condições de armazenamento

1 - Os locais de armazenamento devem respeitar as seguintes condições:

a) Espaço interior: instalações bem ventiladas e protegidas da humidade;

b) Espaço no exterior: em locais ventilados, protegidos da chuva, da luz direta do sol e da humidade;

c) Condições antichoque e antiqueda;

d) Ausência de materiais oxidantes, inflamáveis, fontes de calor ou de ignição.

2 - Deve ser observado o cumprimento da legislação e demais normas relativas ao armazenamento e manuseamento de reservatórios sob pressão, sem prejuízo da observação dos requisitos de manutenção dos cilindros na vertical ou com inclinação desde que justificado.

Artigo 24.º

Licenciamento e direção técnica

1 - Os interessados devem requerer ao INFARMED, I. P. a autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, de acordo com o disposto nos artigos 94.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.

2 - Sem prejuízo da aplicação dos elementos previstos nos números 1 e 2 do artigo 96.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no requerimento de autorização previsto no número anterior deve constar a indicação de que o mesmo se refere ao exercício da atividade de distribuição por grosso de gases medicinais.

3 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de gases medicinais apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de um número adequado de diretores técnicos que garanta que cada um é responsável por um número de locais de armazenagem igual ou inferior a cinco, ainda que situados em instalações distintas.

4 - O diretor técnico deve cumprir os seus deveres pessoalmente, podendo delegar tarefas, mas não responsabilidades próprias do exercício do cargo de direção técnica.

5 - O titular da autorização de distribuição por grosso de gases medicinais deve assegurar que:

a) O diretor técnico está permanentemente contactável;

b) Os locais de armazenagem dispõem em permanência, de pessoal competente com conhecimento comprovado de todas as fases das atividades de distribuição;

c) A quantidade de pessoal competente é adequada ao volume e ao âmbito das atividades de distribuição por grosso de gases medicinais exercidas;

d) A qualificação profissional do pessoal referido nas alíneas b) e c) é da responsabilidade do diretor técnico;

e) As atribuições e as tarefas do pessoal envolvido são definidas por escrito, nomeadamente através da descrição das respetivas funções e dos mecanismos de substituição.

CAPÍTULO V

AQUISIÇÃO, FORNECIMENTO, DISPENSA E ENTREGA DOMICILIÁRIA

Artigo 25.º

Aquisição direta

As entidades, públicas e privadas, que prestam apoio em situações de emergência médica, bem como as entidades envolvidas em situações de salvamento terrestre, marítimo ou aéreo, podem mediante autorização de aquisição direta concedida pelo INFARMED, I. P., adquirir gases medicinais para uso próprio, ao abrigo do disposto no artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Artigo 26.º

Dispensa ao público

As atividades de dispensa ou fornecimento ao público de gases medicinais só podem ser prosseguidas pelas entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

Artigo 27.º

Distribuição domiciliária

1 - A distribuição domiciliária de gases medicinais está sujeita a autorização prévia do INFARMED, I. P.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, não está sujeita a autorização prévia do INFARMED, I. P. a distribuição domiciliária de gases medicinais sempre que seja exercida por:

a) Entidade que seja titular de uma autorização de distribuição por grosso ou de fabrico de medicamentos para uso humano, concedidas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;

b) Entidade que integre grupo de sociedades coligadas, à qual já pertença empresa titular de uma autorização para a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano, concedida ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 - O disposto no número anterior não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente regulamento e das Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais que constam no seu Anexo I, e que dele faz parte integrante.

4 - As farmácias de oficina não carecem de autorização para o exercício da distribuição domiciliária de gases medicinais, mas estão sujeitas ao cumprimento do disposto no presente regulamento e nas Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais.

5 - As entidades habilitadas para proceder à distribuição e entrega domiciliária não podem em caso algum realizar operações de enchimento.

Artigo 28.º

Comunicação início de atividade

1 - As entidades que pretendam exercer a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais devem proceder à comunicação do início da atividade junto do INFARMED, I. P. indicando as seguintes informações:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;

b) Número de identificação de pessoa coletiva atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;

c) Identificação do diretor técnico.

2 - No caso das entidades previstas na alínea b) do n.º 1 do artigo 27.º, deverá ser ainda indicada a sociedade coligada que dispõe de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano, emitida ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 - É obrigatória a comunicação prévia de qualquer alteração aos dados registados, devendo o registo manter-se permanentemente atualizado.

4 - O INFARMED, I. P., disponibiliza na sua página eletrónica, a lista das entidades que comunicaram o exercício da distribuição domiciliária de gases medicinais.

Artigo 29.º

Obrigações do distribuidor domiciliário de gases medicinais

1 - Os distribuidores domiciliários de gases medicinais ficam obrigados a:

a) Possuir direção técnica e pessoal com qualificações e formação adequadas;

b) Dispor de um sistema de garantia da qualidade, incluindo um manual de procedimentos com a descrição da organização geral, nomeadamente em matéria de atividade de distribuição e entrega, dispensa, rastreabilidade, retirada de lotes, farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos;

c) Garantir que os gases medicinais que adquirem são armazenados em instalações que cumprem as boas práticas de distribuição ou de fabrico.

d) Entregar os equipamentos no domicílio do paciente e a disponibilizar-lhe a informação técnica correspondente, bem como as regras de segurança, de bom funcionamento e as regras de higiene ligadas à sua utilização;

e) Retomar os equipamentos, quando for caso disso;

f) Garantir que os prestadores de cuidados respiratórios domiciliários, o paciente e as pessoas que o rodeiam estão devidamente informados sobre as regras de utilização, higiene e limpeza dos equipamentos e outros materiais;

g) Garantir a manutenção técnica dos equipamentos, no respeito pelas exigências do fabricante, bem como a vigilância do material instalado no domicílio do paciente;

h) Dispor de um serviço de atendimento telefónico que funcione 24 horas por dia todos os dias do ano;

i) Elaborar e implementar um procedimento de distribuição e entrega que evite a rutura de abastecimento, quer em casos de tratamentos de curta ou longa duração;

j) Reparar ou proceder à substituição do equipamento defeituoso sem prejuízo ou dano para o paciente;

k) Garantir as condições de transporte adequadas nos termos do presente regulamento;

l) No caso de subcontratação, garantir que o subcontratado cumpre as disposições legais e regulamentares em vigor.

2 - Comunicar ao INFARMED, I. P., nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de gases medicinais distribuídos.

3 - Os distribuidores domiciliários devem dispor de meios de comunicação por via eletrónica que permita a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo INFARMED, I. P.

4 - Os distribuidores domiciliários devem facultar ao INFARMED, I. P., todas as informações e o acesso aos locais e instalações no âmbito dos seus poderes de fiscalização.

5 - Sem prejuízo do disposto noº 1 do artigo anterior, a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais está condicionada ao cumprimento do disposto nos números anteriores, sob pena do INFARMED, I. P. poder suspender ou cessar o exercício da atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais.

CAPÍTULO VI

GESTÃO DE GASES MEDICINAIS PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA EM ESTABELECIMENTO OU SERVIÇO DE SAÚDE

Artigo 30.º

Âmbito

1 - O presente capítulo aplica-se a todo o circuito de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde adquiridos a entidades legalmente autorizadas para o seu fornecimento.

2 - O circuito destes gases compreende todo o tipo de atividades desde a sua aquisição até à sua utilização.

Artigo 31.º

Sistema de Gestão da Qualidade

À gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 15.º

Artigo 32.º

Pessoal

1 - Deve existir pessoal competente que garanta a realização adequada de todas as atividades abrangidas pelo circuito de gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde.

2 - Todo o pessoal deve possuir uma descrição de funções e responsabilidades, bem como regimes de substituição, devendo refletir-se em organograma a relação hierárquica e funcional existente entre os colaboradores.

3 - Deve ser assegurada ao pessoal a formação e qualificação periódicas adequadas às funções a serem exercidas e garantindo a manutenção da sua atualização técnico-científica.

Artigo 33.º

Instalações e equipamentos

1 - Devem existir instalações e equipamentos adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde, permitindo a adequada receção, armazenamento e dispensa dos gases.

2 - As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de manutenção, limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.

3 - As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.

4 - Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.

5 - Para permitir a rastreabilidade dos gases indicados no número anterior deve ser garantida a existência de circuitos e equipamentos segregados, e o cumprimento das normas aplicáveis, designadamente as Normas ISSO 7396 e ISSO 10083.

6 - Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem:

a) Ser concebidos, instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento;

b) Ser verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável e cumprir com os demais requisitos legais;

c) Ser respeitadas as instruções dos fabricantes dos respetivos equipamentos.

7 - Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.

Artigo 34.º

Monitorização dos sistemas de distribuição

O estabelecimento ou serviço de saúde é responsável por assegurar a adequada manutenção e monitorização dos sistemas de distribuição destes gases, garantindo a realização de ensaios adequados, com uma periodicidade apropriada, atendendo inclusivamente às instruções dos respetivos fabricantes.

CAPÍTULO VII

PRESCRIÇÃO E INFORMAÇÕES AOS UTENTES

Artigo 35.º

Prescrição médica

O gás medicinal é dispensado ou administrado ao utente de acordo com uma prescrição médica.

Artigo 36.º

Informação ao utente

Todas as informações necessárias relativas às especificidades técnicas do tratamento com gases medicinais, deverão ser devidamente comunicadas pelos profissionais de saúde da entidade aos utentes respetivos, ou ao seu agregado familiar ou ao seu representante legal em caso de impedimento ou incapacidade, nos termos previstos nas Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais.

CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 37.º

Disposições finais

1 - Sem prejuízo do disposto no presente regulamento e demais legislação aplicável, às entidades que exerçam as atividades previstas no artigo 1.º, aplicam-se ainda, com as necessárias adaptações, os seguintes diplomas:

a) Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento;

b) Regulamento de Instalação e de Funcionamento de Recipientes sob Pressão Simples e de Equipamentos sob Pressão;

c) Regime geral do controlo metrológico legal dos métodos e dos instrumentos de medição e respetiva regulamentação.

2 - As entidades abrangidas pelo presente Regulamento devem, ainda, cumprir os requisitos que constem de normas/especificações técnicas, emitidas ou a emitir designadamente pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., ou por outra entidade que lhe suceda nas respetivas atribuições.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 3 do artigo 27.º do Regulamento dos Gases Medicinais)

Boas Práticas de Distribuição Domiciliária (BPDD) de Gases Medicinais

Introdução

Capítulo I - Sistema de Garantia da Qualidade

1.1 - Princípios

1.2 - Autoinspeção

1.3 - Gestão das atividades subcontratadas

1.4 - Gestão dos Riscos

Capítulo II - Pessoal

2.1 - Responsabilidade do diretor técnico

2.2 - Qualificação do pessoal

Capítulo III - Operações

3.1 - Abastecimento

3.2 - Limpeza

3.3 - Fracionamento

3.4 - Manutenção

3.5 - Armazenamento

3.6 - Transporte

Capítulo IV - Documentação

4.1 - Documentação do sistema de garantia da qualidade

Capítulo V - Domicílio

5.1 - Preparação da instalação

5.2 - Instalação no domicílio

5.3 - Informações ao paciente

5.4 - Entregas posteriores

5.5 - Tratamento das urgências

CapítuloVI - Rastreabilidade, Reclamações, Recolhas e Devoluções

6.1 - Rastreabilidade

6.2 - Reclamações

6.3 - Recolhas

6.4 - Devoluções

Introdução

As Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais são aplicáveis às entidades e farmácias que, sob a responsabilidade de um farmacêutico, exercem a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais.

Inserem-se no seu âmbito o conjunto de operações de distribuição domiciliária de gases medicinais, compreendendo, igualmente, as operações feitas no domicílio do paciente tendentes à administração de gases medicinais, ao manuseamento dos reservatórios e dispositivos médicos associados, à preparação dos reservatórios criogénicos e à disponibilização de informações necessárias ao prestadores de cuidados respiratórios domiciliários e ao paciente para o bom uso dos gases medicinais, sendo, por conseguinte, aplicáveis aos gases medicinais fabricados industrialmente e que dispõe de uma autorização de introdução no mercado.

As boas práticas não prejudicam a aplicação de outras normas às quais estão sujeitas as atividades de distribuição domiciliária de gases medicinais.

CAPÍTULO I

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

1.1 - Princípios

O sistema de garantia da qualidade é um sistema de boas práticas de acordo com normas que visam o objetivo de verificar e monitorizar a qualidade da distribuição domiciliária de gases medicinais.

Representa o conjunto das medidas implementadas para assegurar que os gases medicinais são distribuídos ao domicílio de acordo com os requisitos necessários.

Os distribuidores domiciliários devem manter um sistema de garantia de qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades.

Todas as atividades de distribuição devem ser claramente definidas e verificadas sistematicamente. Todas as fases críticas dos processos de distribuição e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso, validadas.

Um sistema de garantia da qualidade adequado à distribuição domiciliária dos gases medicinais deve poder garantir que:

1.1.1 - O gás medicinal distribuído ao domicílio foi fabricado por um fabricante autorizado que cumpre as boas práticas de fabrico inerentes a este tipo de produção;

1.1.2 - As operações de distribuição, com o propósito da distribuição domiciliária de gases medicinais, são descritas claramente em consonância com as boas práticas aplicáveis a estas operações;

1.1.3 - Existe um organigrama que identifica e designa os responsáveis;

1.1.4 - As disposições técnicas e de organização são adotadas e implementadas de modo a que o abastecimento dos gases medicinais, bem como os reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição domiciliária são os indicados para aquele fim, em especial, no que respeita à regularidade do abastecimento aos pacientes e à qualidade dos gases medicinais dispensados;

1.1.5 - Todos os controlos necessários, assim como as qualificações e validações, sobre os gases medicinais, bem como sobre os reservatórios e dispositivos, que intervêm na sua distribuição domiciliária, são realizados de acordo com as normas e procedimentos em vigor;

1.1.6 - O sistema documental é satisfatório e adequado;

1.1.7 - O sistema de gestão dos lotes dos gases medicinais, bem como o dos reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição domiciliária, permite a sua rastreabilidade e a sua eventual recolha nas melhores condições;

1.1.8 - Existe um procedimento de autoinspeção e ou auditoria da qualidade que avaliam regularmente a eficácia e a aplicação deste sistema de garantia da qualidade;

1.1.9 - A resposta às situações de emergência é assegurada corretamente, de acordo com um procedimento preestabelecido.

1.2 - Autoinspeção

As autoinspeções fazem parte do sistema de garantia da qualidade e devem ser realizadas de forma regular de acordo com um programa preestabelecido, de modo a assegurar o controlo da aplicação e o respeito pelas boas práticas.

1.2.1 - As autoinspeções devem ser conduzidas, de maneira independente, de acordo com um procedimento escrito, por pessoas devidamente qualificadas e designadas para esse efeito.

Têm por objetivo verificar:

A conformidade das salas e do material;

A conformidade e atualização dos documentos;

A conformidade do nível de formação do pessoal;

O respeito pelos procedimentos;

A implementação e o respeito das boas práticas; São objeto de uma ata escrita, datada e assinada.

1.2.2 - As atas devem conter as observações feitas durante a autoinspeção e, se for caso disso, as propostas de medidas corretivas. O acompanhamento das ações corretivas deve ser efetivo e formalizado.

1.3 - Gestão das atividades subcontratadas

1.3.1 - O sistema de qualidade deve abranger o controlo e a verificação de todas as atividades subcontratadas relacionadas com o abastecimento, posse, fornecimento e distribuição domiciliária de gases medicinais.

1.3.2 - Estes processos devem incorporar a gestão dos riscos para a qualidade e incluir:

a) A avaliação da aptidão e competência do adjudicatário para desempenhar a atividade e verificar o estatuto da autorização, se necessário;

b) A definição das responsabilidades e dos processos de comunicação das partes envolvidas relativamente às atividades relacionadas com a qualidade;

c) A monitorização e verificação do desempenho do adjudicatário, bem como a identificação e implementação regulares de eventuais melhorias que sejam necessárias.

1.4 - Gestão dos Riscos

1.4.1 - A gestão dos riscos para a qualidade é um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e verificação dos riscos para a qualidade dos gases medicinais. Pode ser aplicada tanto de forma proactiva como retrospetiva.

1.4.2 - A gestão dos riscos para a qualidade deve assegurar que a avaliação dos riscos para a qualidade se baseia em conhecimentos científicos, na experiência com o processo e, por último, tendo em conta a proteção dos pacientes. O nível de esforço, de formalidade e de documentação do processo deve ser proporcional ao nível de risco.

CAPÍTULO II

PESSOAL

2.1 - Responsabilidade do diretor técnico

O conjunto das operações efetuadas pelas entidades no desenvolvimento da atividade de distribuição domiciliária dos gases medicinais é efetuado sob a responsabilidade do farmacêutico diretor técnico.

2.1.1 - O diretor técnico é responsável pela distribuição domiciliária e exerce a sua responsabilidade sobre o conjunto das atividades da entidade, em todas as fases das operações que realiza desde o seu próprio abastecimento até à distribuição domiciliária de gases medicinais.

As responsabilidades do diretor técnico incluem, nomeadamente:

a) Elaborar os procedimentos de aconselhamento ao prestador de cuidados domiciliários respiratórios, paciente e/ou às pessoas que o rodeiam e, particularmente, da divulgação de instruções relativas à segurança;

b) Acompanhar e coordenar, prestadores de cuidados respiratórios domiciliários, o tratamento do paciente;

c) Assegurar o sistema de farmacovigilância e a vigilância dos dispositivos médicos utilizados;

d) Assegurar a rastreabilidade dos lotes, as reclamações e as recolhas;

e) Respeitar e fazer respeitar as regras de segurança;

f) Respeitar e fazer respeitar as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais;

g) Responsabilizar-se pelo funcionamento dos dispositivos médicos, na medida em que estes contribuem para a administração de gases medicinais ao paciente;

h) Garantir que o sistema de gestão da qualidade é aplicado e mantido;

i) Assegurar a formação do pessoal e a qualidade do serviço prestado pelo mesmo;

j) Coordenar toda a atividade.

2.1.2 - O farmacêutico diretor técnico é independente, técnica e deontologicamente no exercício das suas funções.

O diretor técnico deve ser designado pelos responsáveis da entidade, a qual deve assegurar a sua independência para que este possa assumir plenamente as suas responsabilidades colocando ao seu dispor os meios necessários e o pessoal em número e qualidade suficientes.

Na ausência de acordo sobre normas estabelecidas no interesse da saúde pública, em situações em que o diretor técnico se opuser a um órgão de gestão, administração, direção de uma entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais, o farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição de gases medicinais, deve dar conhecimento dessa situação ao INFARMED, I. P. e à Ordem dos Farmacêuticos.

2.1.3 - O farmacêutico diretor técnico é responsável pela implementação e cumprimento das boas práticas.

Qualquer violação às Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais deve ser-lhe reportada.

2.1.4 - A distribuição domiciliária de gases medicinais é efetuada por pessoal da entidade devidamente autorizado para o efeito, de acordo com as instruções dadas pelo diretor técnico com base nos procedimentos estabelecidos.

2.1.5 - O farmacêutico diretor técnico assegura que as operações de instalação dos equipamentos e dos eventuais dispositivos médicos associados foram convenientemente realizados e que a informação prestada ao prestador de cuidados respiratórios domiciliários, paciente e agregado familiar lhes permitirá atingir um bom nível de compreensão sobre o funcionamento e manuseamento dos equipamentos e dos constrangimentos do tratamento, com o objetivo de promover a adesão à terapêutica bem como o uso racional do medicamento.

2.1.6 - No decurso do tratamento dos pacientes, o diretor técnico intervém no domicílio em caso de necessidade, podendo solicitar todas as informações úteis ao médico prescritor, com a finalidade de se assegurar do bom desenrolar do tratamento.

2.1.7 - O diretor técnico preenche as fichas de notificação em matéria de farmacovigilância e zela pelo respeito das obrigações adstritas à entidade em matéria de vigilância relativa aos dispositivos médicos associados à distribuição domiciliária dos gases medicinais.

Qualquer incidente ou reação grave ou reação adversa constatado no momento da distribuição domiciliária deve ser imediatamente assinalado. Devem ser adotadas todas as precauções e medidas no interesse do paciente, em articulação, se necessário, com o médico prescritor.

2.1.8 - O farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição domiciliária exerce as suas funções de forma efetiva e permanentemente, no que diz respeito ao desempenho das suas funções técnicas e administrativas.

O diretor técnico pode delegar tarefas, mas não responsabilidades.

O pessoal competente envolvido em todas as fases das atividades de distribuição domiciliária deve ser qualificado pelo diretor técnico. O número de efetivos necessários depende do volume e âmbito das atividades de distribuição domiciliária.

As tarefas descritas no 2.1.4 pressupõe a existência de um número de farmacêuticos em número superior ao fixado no presente parágrafo, que coadjuvam o diretor técnico no desempenho das suas funções que deve estar previsto, e com as responsabilidades definidas, no manual de procedimentos.

2.2 - Qualificação do pessoal

O pessoal deve ter habilitações e qualificações adequadas para o exercício das tarefas que lhe incumbem.

2.2.1 - Habilitações

O pessoal deve ter habilitações e qualificações adequadas ao desempenho de funções associadas à distribuição domiciliária de gases medicinais devendo ser proporcionada formação teórica e prática com vista a atualização de conhecimentos.

Esta habilitação é nominativa e é adquirida na sequência de ações de formação. A experiência na função pode igualmente ser tida em conta na avaliação de qualificações adequadas ao desempenho de funções.

2.2.2 - Formação

Uma formação teórica e prática adequada, no que respeita à distribuição domiciliária de gases medicinais e às boas práticas, deve ser assegurada ao pessoal recém-contratado e ao pessoal que assume uma nova função, bem como ao pessoal em funções à data de entrada em vigor das boas práticas. O seu conteúdo é validado pelo farmacêutico diretor técnico.

A formação teórica deve contemplar as operações realizadas no domicílio do paciente com os equipamentos, dispositivos médicos e os gases medicinais, as características físicas e químicas dos gases medicinais, o enquadramento regulamentar dos medicamentos e os riscos inerentes à utilização dos gases medicinais.

A formação prática deve permitir ao pessoal efetuar corretamente as operações que lhe incumbem e deve abordar:

Precauções de segurança;

Descrição, funcionamento, manutenção, instalação no domicílio do paciente de reservatórios e dispositivos médicos necessários para a administração de gases medicinais;

Comunicação, informação e esclarecimento do paciente.

As formações são adaptadas à categoria do pessoal em causa. O pessoal beneficia de uma formação profissional contínua que permite a atualização dos seus conhecimentos.

2.2.3 - Plano de formação

O plano de formação do pessoal habilitado deve ser aprovado pelo farmacêutico responsável pela distribuição domiciliária de gases medicinais.

2.2.4 - Higiene

Programas de informação e/ou de formação detalhada relativos à higiene devem ser estabelecidos, implementados de forma adequada às diferentes necessidades da empresa de distribuição domiciliária. Devem comportar procedimentos relativos às condições físicas de saúde, higiene e vestuário do pessoal.

CAPÍTULO III

OPERAÇÕES

O tratamento de pacientes com gases medicinais pode originar riscos importantes ao nível da segurança das pessoas. As regras de segurança, devem estar em conformidade com o presente regulamento e demais normas legais em vigor, devendo ser respeitadas imperativamente.

Os distribuidores domiciliários que exercem a atividade de gases medicinais devem implementar medidas de segurança adequadas, em conformidade com as normas em vigor e práticas vigentes, no que se refere ao abastecimento, manutenção, armazenamento, movimentação e transporte de gases medicinais a fim de evitar a deterioração e a contaminação do gás medicinal, bem como o risco de erro por substituição dos gases medicinais a administrar ao paciente.

3.1 - Abastecimento

3.1.1 - O abastecimento só pode ser realizado junto de entidades fabricantes e entidades que possuam autorização de distribuição por grosso de medicamentos, em conformidade com o disposto na legislação em vigor.

3.1.2 - Os produtos devem ser examinados aquando da receção de modo a verificar se os contentores não estão danificados e se os produtos mantêm a sua integridade. Deve ser verificado se os produtos estão devidamente identificados, no que respeita à rotulagem do gás medicinal, n.º de lote, data de fabrico e os respetivos prazos de validade, bem como a quantidade entregue.

3.2 - Limpeza

Antes da distribuição domiciliária ao paciente, deve ser verificado que foram limpos os reservatórios e desinfetadas todas as partes dos dispositivos médicos necessários para a administração dos gases medicinais que não estão em contacto direto com o paciente.

3.3 - Fracionamento

3.3.1 - Não pode ser realizada pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais nenhuma operação de abastecimento dos cilindros e reservatórios criogénicos móveis até à sua entrega ao paciente. Para esse efeito, as saídas das válvulas devem conservar o seu sistema de garantia de inviolabilidade.

Só os fabricantes podem proceder ao enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários.

O fabricante pode realizar operações de fracionamento e enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários por ordem e por conta das entidades, nomeadamente, as farmácias, e entidades que se dediquem à atividade de distribuição domiciliária devendo assegurar-se que os cilindros e os reservatórios criogénicos domiciliários se encontram de acordo com as especificações aprovadas.

3.3.2 - Não pode ser realizado nenhum controlo de qualidade do gás medicinal, além dos já efetuados pelo fabricante, nos cilindros o sistema de garantia de inviolabilidade das válvulas mantém-se, até à distribuição no domicílio dos pacientes.

3.4 - Manutenção

3.4.1 - Os materiais defeituosos devem ser identificados e armazenados separadamente.

3.4.2 - A manutenção dos dispositivos médicos necessários para a distribuição domiciliária de gases medicinais deve ser efetuada de acordo com as recomendações do fabricante.

Nenhuma operação de manutenção ou reparação pode ser efetuada pelo distribuidor domiciliário de gases medicinais sobre os cilindros e reservatórios criogénicos.

Em especial, é formalmente proibido lubrificar as válvulas, conexões, válvulas reguladoras de caudal, e outros dispositivos médicos em contacto com o gás medicinal.

A válvula reguladora de caudal, pelos riscos específicos que gera, a sua manutenção ou reparação deve ser assegurada pelo fabricante ou por uma entidade subcontratada aprovada pelo fabricante.

As únicas operações autorizadas referem-se à sua utilização corrente, nomeadamente, a mudança da junta da conexão sobre o cilindro e a verificação dos débitos e pressões e realizam-se sem o auxílio de ferramentas.

É necessário utilizar exclusivamente uma junta compatível com o gás medicinal.

3.4.3 - Após qualquer operação de manutenção que implique necessariamente a exposição ao ar livre do reservatório interno e dos seus circuitos, os reservatórios criogénicos deverão ser devolvidos ao fabricante para os necessários controlos.

3.5 - Armazenamento

3.5.1 - Os cilindros, e os reservatórios criogénicos domiciliários devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, limpo, reservado ao armazenamento do gás medicinal de acesso restrito.

Devem ser protegidos dos riscos de choques e queda, das fontes de calor ou ignição, de temperaturas superiores a 50° C, de matérias combustíveis e intempéries.

O acesso a estes armazenamentos deve ser reservado ao pessoal autorizado.

3.5.2 - Nas entidades de distribuição domiciliária, as zonas de armazenamento dos cilindros devem permitir a separação dos diferentes gases e dos cilindros cheios e vazios, e igualmente a rotação dos stocks.

3.5.3 - Uma zona distinta deve ser afetada ao armazenamento de gases medicinais objeto de reclamação, sujeito a recolha ou devolução.

3.5.4 - Uma zona distinta deve ser afeta ao armazenamento dos cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários defeituosos.

3.5.5 - Deve existir um farmacêutico responsável pelas atividades de armazenamento associadas à distribuição domiciliária, que coadjuva o diretor técnico da distribuição domiciliária.

Quando esteja em causa um local de armazenamento situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso de gases medicinais, o diretor técnico adstrito a estas instalações pode acumular estas funções com as de responsável de armazenamento da distribuição domiciliária.

3.6 - Transporte - Veículos

3.6.1 - O gás medicinal é transportado num veículo que salvaguarde a segurança do pessoal e permita conservar a qualidade dos produtos. O veículo de transporte no mínimo deve respeitar as seguintes condições:

Coberto e que proteja os cilindros, reservatórios domiciliários e dispositivos médicos das intempéries;

Disponha de uma divisória que separe a cabina de condução do compartimento de transporte onde os reservatórios criogénicos são transportados;

Disponha de condições de ventilação adequadas no compartimento onde os cilindros e reservatórios criogénicos domiciliários são transportados;

Não transportar matérias inflamáveis no compartimento de transporte;

Afixação da inscrição “proibido fumar”;

Existência de meios para situações de emergência, nomeadamente, no mínimo um extintor;

Sistemas de fixação dos cilindros de gases medicinais e dos reservatórios criogénicos.

3.6.2 - Excecionalmente pode ser derrogada a regra 3.6.1 para uma entrega que seja efetuada em urgência a um doente no máximo e, no respeito pelas recomendações dos fabricantes.

Para o efeito, os cilindros e ou reservatórios serão instalados no veículo exatamente antes da sua partida e retirados após o seu regresso.

3.6.3 - Os cilindros de gás e os reservatórios criogénicos domiciliários devem ser acondicionados firmemente. Os cilindros com capacidade superior a 10 litros de água ou de gases liquefeitos devem ser transportados em posição vertical.

3.6.4 - Antes de qualquer revisão ou reparação do veículo, a entidade de distribuição domiciliária deve retirar os cilindros e os reservatórios criogénicos domiciliários e assinalar aos intervenientes as precauções a tomar em função da natureza matérias transportadas.

CAPÍTULO IV

DOCUMENTAÇÃO

4.1 - Documentação do sistema de garantia da qualidade

A documentação é um elemento essencial do sistema de garantia da qualidade. Comporta, por um lado, procedimentos escritos que devem ser respeitados, por outro lado, documentos que permitam seguir a realização de todas as operações que concorrem para a distribuição domiciliária dos gases medicinais, atestando que todas as operações foram efetuadas conforme os procedimentos supracitados.

4.1.1 - As operações em causa são as seguintes:

Formação;

Habilitações e qualificação do pessoal;

Receção;

Identificação dos gases medicinais;

Calibração dos aparelhos;

Manutenção dos equipamentos;

Verificação dos dispositivos médicos associados;

Transporte até ao domicílio do paciente;

Visita ao domicílio;

Instalação do equipamento no domicílio do paciente;

Reclamações;

Recolhas;

Autoinspeção;

Farmacovigilância e a vigilância de dispositivos médicos.

4.1.2 - As operações de distribuição com o propósito de distribuição domiciliária são descritas claramente em procedimentos escritos.

4.1.3 - Os documentos que descrevem os procedimentos devem ser elaborados com cuidado, redigidos e regularmente atualizados. Devem ser validados, assinados e datados pelo farmacêutico diretor técnico responsável pela distribuição domiciliária antes de serem entregues ao pessoal.

4.1.4 - A entidade que se dedica à atividade de distribuição domiciliária deve dispor de modelos de documentos pré-elaborados relativos ao conjunto das operações e documentos específicos relativos à distribuição domiciliária de cada lote, devendo estes permitir reconstituir a história de cada lote dispensado. Todos os documentos devem ser conservados pelo menos durante cinco anos após o termo da dispensa do lote.

4.1.5 - Os modelos de documentos não devem ser manuscritos. Qualquer correção deve ser datada e assinada. Os documentos reproduzidos devem ser claros e legíveis. O sistema de reprodução dos documentos de trabalho a partir dos originais deve garantir que nenhum erro é introduzido.

4.1.6 - Os modelos de documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. A utilização inadvertida de documentos obsoletos não deve ser possível.

4.1.7 - Um processo de distribuição de lote deve ser constituído, para cada lote, permitindo a sua rastreabilidade. Deve conter o número de lote do gás medicinal sujeito a distribuição domiciliária, bem como o nome e o endereço de cada paciente destinatário.

4.1.8 - Para cada reservatório criogénico, o sistema documental deve permitir a rastreabilidade de forma cronológica:

Das operações de inspeção ou de reparação;

Dos números de lote do gás medicinal contido naquele reservatório criogénico;

Dos nomes dos pacientes;

Do lugar onde se encontra.

4.1.9 - Aparelhos de medida: os aparelhos de medida são calibrados e verificados em intervalos definidos e por métodos adequados. As atas dos controlos devem ser conservadas durante cinco anos.

CAPÍTULO V

DOMICÍLIO

É conveniente que, no momento da instalação de gases medicinais no domicílio do paciente, se proceda à verificação se estão reunidas todas as condições para que o tratamento possa desenrolar-se normalmente, em especial, no que respeita às condições de segurança para o paciente e o ambiente ao seu redor.

5.1 - Preparação da instalação

5.1.1 - O conjunto de dispositivos médicos necessários para a aplicação dos gases medicinais é fornecido de acordo com a prescrição. No entanto, em caso de dúvidas sobre a prescrição, estes dispositivos poderão ser fornecidos de acordo com instruções fornecidas pelo diretor técnico e pessoal afeto autorizado.

5.1.2 - Para os tratamentos prolongados, se necessário, poderá ser disponibilizada ao paciente uma fonte de gás medicinal para situações de urgência ou de ambulatório.

5.2 - Instalação no domicílio

5.2.1 - É efetuada uma verificação para se assegurar que o ambiente do paciente preenche as condições de segurança relativas ao reservatório e à utilização de gases medicinais. No momento desta verificação, devem ser tidos em linha de conta, pelo menos, os seguintes pontos:

Fontes de calor, chamas nuas, pontos de ignição (chaminé, fogão, radiador, esquentador);

Depósito de matéria inflamável (papel, madeiras, solvente);

Zona de passagem (corredor);

Volume ou ventilação dos lugares de depósito e de utilização

Ausência de solventes (álcool, gasolina) nestes lugares;

Presença de solo poroso e inflamável como alcatifa

Acessibilidade da habitação para permitir a entrega em boas condições;

Capacidade do paciente ou do seu agregado familiar para manipular o reservatório e ou equipamentos.

5.2.2 - Sendo alguns dos gases medicinais um gás comburente, o tabagismo do paciente ou de alguém do seu agregado familiar deve ser objeto de uma especial atenção.

5.2.3 - Tendo em conta a verificação prévia e a administração do gás medicinal ao paciente, é determinado o lugar de depósito e de utilização do gás medicinal.

5.2.4 - O pessoal procede à montagem, às adaptações necessárias e ao ajustamento de todo o conjunto da fonte de gases medicinais, de modo a garantir o correto funcionamento, tendo em conta a adequabilidade ao paciente. Procede às demonstrações, bem como, presta as informações relativamente às especificidades técnicas do tratamento necessárias, conforme previsto no Ponto 5.3., de modo a garantir a correta utilização pelo paciente.

5.2.5 - A entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais fornece ao paciente os elementos consumíveis, nomeadamente as tubagens que veiculam os gases medicinais.

5.2.6 - A constatação de qualquer elemento de risco ou de utilização imprópria é reportada ao farmacêutico, o qual aprecia a necessidade de informar o médico prescritor. O farmacêutico assegura-se da conformidade da instalação efetuada e das informações prestadas.

5.3 - Informações ao paciente

5.3.1 - A entidade distribuição domiciliária de gases medicinais assegura que são prestadas as informações necessárias ao prestador de cuidados respiratórios domiciliários relativamente às especificidades técnicas do tratamento.

As informações compreendem, em geral, as instruções de segurança e as modalidades de utilização dos gases medicinais, bem como a manipulação prática do material, nomeadamente:

a) Da duração do tratamento, da utilização (número de horas por dia), condições de utilização (à noite, durante o dia, sob ventilação, em descanso, em esforço) da dose ou o débito de utilização (número de litro/minuto);

b) Das instruções de segurança ligadas à utilização deste medicamento;

c) De que não deve armazenar ou utilizar o medicamento a uma distância inferior a dois metros de uma chama ou uma fonte de calor;

d) De que não deve fumar nem autorizar a fumar num lugar de utilização ou armazenamento do medicamento;

e) De que não deve utilizar ou armazenar o medicamento na proximidade de algum aparelho que produza faíscas;

f) De que não deve armazenar o medicamento num local pouco arejado ou mal ventilado.

g) De que a utilização de uma bomba aerossol pressurizada (desodorizante, laca, inseticida) ou de um solvente (álcool, gasolina) é proibida nesse local.

Compreende igualmente os conselhos que visam facilitar a integração do material na vida dos pacientes.

5.3.2 - O pessoal competente referido anteriormente assinala os riscos específicos ligados à utilização do gás medicinal num veículo.

É comunicada a proibição de transportar cilindros de um paciente num veículo.

A situação de transporte é limitada ao número de cilindros portáteis à quantidade necessária ao seu uso durante o percurso.

5.3.3 - A entidade distribuição domiciliária de gases medicinais informa quais os incidentes possíveis que poderão ocorrer durante a utilização dos equipamentos bem como as soluções a adotar.

5.4 - Fornecimentos posteriores

Os fornecimentos posteriores são organizados de forma a assegurar o tratamento no domicílio sem que haja rutura de fornecimento.

5.4.1 - Em cada fornecimento posterior é testado o bom funcionamento do conjunto dos dispositivos médicos associados aos gases medicinais e se necessário serão substituídos os dispositivos médicos para uso de um único paciente.

5.4.2 - O pessoal competente da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais verifica, igualmente, se as condições de segurança e de utilização se encontram preenchidas, procedendo às recomendações que se revelem necessárias.

5.5 - Tratamento das urgências

5.5.1 - A entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais coloca à disposição dos pacientes uma linha telefónica permanente, contactável vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana.

5.5.2 - O atendimento telefónico é assegurado por pessoal especializado com capacidade para apreciar a natureza de uma chamada e de desencadear a intervenção necessária.

CAPÍTULO VI

RASTREABILIDADE, RECLAMAÇÕES, RECOLHAS E DEVOLUÇÕES

6.1 - Rastreabilidade

Para o gás medicinal, a rastreabilidade é indispensável de forma a garantir que possa ser realizada uma recolha eficaz de lote.

Os reservatórios criogénicos, os cilindros bem como as válvulas devem conter um número de identificação específico.

6.1.1 - A entidade que procede à distribuição domiciliária de gases medicinais deve poder localizar rapidamente os lotes de gás medicinal dispensados, os reservatórios criogénicos, e os cilindros.

6.1.2 - O abastecimento da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais é objeto de um registo de entrega conservado pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais. Este registo pode ser substituído por um sistema informático, e deve conter as seguintes menções:

Nome do gás medicinal;

Data da operação de abastecimento;

Volume distribuído;

Nome da entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais;

Número de lote;

Data de fabrico e prazo de validade;

Identificação do dispositivo e do acondicionamento, bem como a identificação dos respetivos lotes

O nome do fabricante.

6.1.3 - Por cada entrega domiciliária de gás medicinal realizada pela entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais deve constar num registo de entrega que menciona o nome do paciente, a morada do domicílio, a identificação do gás medicinal colocado à disposição do paciente, o número de lote, a data do fabrico e prazo de validade, o nome do fabricante, a verificação da integridade do dispositivo e do acondicionamento bem como a identificação dos respetivos lotes, e a quantidade entregue. Este registo pode ser informatizado.

6.2 - Reclamações

6.2.1 - Deverá ser organizado um sistema de registo e tratamento das reclamações relativas aos gases medicinais e aos dispositivos médicos associados.

6.2.2 - Deverá ser criado um procedimento escrito que descreva as ações a empreender, incluindo a possibilidade de proceder a uma recolha.

6.2.3 - Qualquer reclamação deve ser do conhecimento do farmacêutico diretor técnico.

6.2.4 - Todas as decisões e medidas tomadas em sequência de uma reclamação devem ser registadas e realizado um relatório de investigação das causas.

6.2.5 - Se uma reclamação disser respeito à qualidade intrínseca dos gases medicinais e ou aos dispositivos médicos associados, o INFARMED, I. P., o fabricante do gás medicinal e o fabricante do dispositivo deve ter conhecimento da reclamação.

6.3 - Recolhas

Deve ser organizado um sistema de recolha de um ou vários lotes de gás medicinal, dando a possibilidade de se retirar rápida e eficazmente do mercado qualquer lote de gás medicinal defeituoso ou suspeito de o ser, bem como de qualquer equipamento ou dispositivo defeituoso ou suspeito de o ser que possa ser utilizado associado a gases medicinais.

6.3.1 - As recolhas são da responsabilidade do fabricante do gás medicinal e todas as entidades que intervirem no circuito incluindo as entidades de distribuição domiciliária são responsáveis pela imediata tomada de medidas de recolha, devendo empreender rapidamente e a qualquer momento todas as ações necessárias à recolha.

O diretor técnico deve dispor de pessoal suficiente para tratar de todos os aspetos das recolhas com o grau de urgência adequado.

6.3.2 - Os procedimentos escritos relativos à organização das recolhas devem estar estabelecidos e serem regularmente verificados e atualizados.

6.3.3 - A entidade de distribuição domiciliária de gases medicinais deve informar o INFARMED, I. P. das ações em curso ou a implementar, caso surja um eventual defeito de qualidade ou defeito grave de qualidade. Os reservatórios criogénicos e cilindros recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente, enquanto aguardam uma decisão sobre o seu destino. O procedimento de recolha deve ser registado e deve constar de um relatório final de reconciliação, o qual deverá conter um balanço comparativo das quantidades distribuídas e recuperadas. A eficácia das disposições tomadas deve ser avaliada regularmente.

6.4 - Devoluções

6.4.1 - As embalagens de gases medicinais devolvidos devem ser tratadas de acordo com um processo escrito, baseado no risco, tendo em conta o medicamento em causa, quaisquer condições de armazenamento específicas e o tempo decorrido desde que o medicamento foi originalmente para o domicílio do paciente, devendo existir uma zona segregada, delimitada e identificada para garrafas devolvidas para eventual reintegração em stock.

6.4.2 - Uma embalagem de gás medicinal devolvida deve ser considerada também como uma reclamação apenas se tiver sido diretamente associada a um suposto problema ou defeito de qualidade respeitante esse cilindro ou recipiente criogénico de medicamento, e nesse caso terá de ser sempre remetida ao respetivo fornecedor.

6.4.3 - As embalagens de gases medicinais que saíram das instalações do distribuidor só devem ser restituídas às existências comerciáveis se todos os seguintes aspetos forem confirmados:

a) A embalagem de gás medicinal está por abrir e inalterada, em boas condições, e estão dentro do prazo de validade;

b) Foi demonstrado que as embalagens dos gases medicinais foram transportadas, armazenadas e manuseadas em conformidade com os requisitos de armazenamento que lhe são específicos, não havendo razões para crer que o produto tenha sido adulterado ou falsificado;

c) Foram individualmente examinadas, avaliadas e consideradas aptas para reintegração pelo diretor técnico, com aceitação por escrito e devidamente assinada e datada.

6.4.4 - Os produtos restituídos às existências comercializáveis devem ser dispostos de modo a que o sistema «primeiro a caducar, primeiro a sair» funcione de forma eficaz.

6.4.5 - Os produtos roubados que tenham sido recuperados não podem ser restituídos às existências comerciáveis e vendidos aos clientes.

6.4.6 - O distribuidor domiciliário pode optar por considerar qualquer embalagem de medicamento devolvida do domicílio do paciente não passível de ser reintegrada em stock, mas apenas destinada para devolução ao respetivo fornecedor, devendo essa opção estar descrita em procedimento escrito.

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