Regulamento n.º 1077/2025, de 18 de setembro

Regulamento n.º 1077/2025

Preâmbulo

A medicina farmacêutica é a área científica relacionada com a investigação, desenvolvimento, avaliação, licenciamento, monitorização e aspetos científicos da comercialização e/ou disponibilização de medicamentos, tecnologias de saúde englobando dispositivos médicos, produtos combinados, diagnóstico e outros produtos de saúde para o benefício da pessoa, portadora ou não de doença, e da saúde pública.

Assim, a competência farmacêutica em medicina farmacêutica tem como objetivo dar resposta às novas exigências do setor da saúde, reconhecendo o desenvolvimento profissional do farmacêutico e criando a diferenciação técnica necessária ao exercício desta atividade em rápido crescimento.

Esta competência tem como base o referencial PharmaTrain Syllabus 2024 V3.0, Pharmaceutical Medicine/Medicines Development Science¸ na sua versão mais atualizada, tendo sido definidas como áreas funcionais da competência as seguintes: Investigação de medicamentos e produtos de saúde; desenvolvimento de medicamentos e produtos de saúde; ensaios ou estudos não clínicos; desenvolvimento e produção de medicamentos e produtos de saúde; desenvolvimento exploratório: da molécula ou modelo à prova de conceito; desenvolvimento confirmatório; ensaios ou estudos clínicos; ética e questões legais; gestão de dados e estatística; assuntos regulamentares; segurança dos doentes, farmacovigilância e epidemiologia; informação e educação médica: estratégias e canais de comunicação; economia da saúde; investigação de resultados, farmacoeconomia; avaliação de tecnologias de saúde; acesso ao mercado.

Dada a evolução técnica e científica, a presente norma será atualizada pela direção nacional sempre que se justifique, sob proposta da comissão responsável.

Nesta conformidade, e em concordância com o Regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem dos Farmacêuticos, foi aprovado em reunião de direção nacional da Ordem dos Farmacêuticos, reunida a 10 de setembro de 2025, a norma específica para atribuição da competência farmacêutica em medicina farmacêutica, nos seguintes termos.

Artigo 1.º

Definição

1 - É da competência da Ordem dos Farmacêuticos, doravante designada Ordem, a atribuição da competência farmacêutica em medicina farmacêutica, doravante designada competência.

2 - Só podem exercer esta competência os farmacêuticos inscritos na Ordem, em situação regular, e a quem tenha sido atribuída a mesma.

Artigo 2.º

Comissão responsável

1 - A comissão responsável pela atribuição da competência, doravante designada comissão responsável, é composta no mínimo por 5 elementos, dos quais 3 efetivos e 2 suplentes.

2 - A comissão responsável, nomeada pela direção nacional, é composta por farmacêuticos de reconhecido mérito nas áreas de aplicabilidade da competência.

3 - A comissão responsável funcionará como júri, de acordo com o n.º 2 do artigo 6.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.

4 - Excecionalmente, será atribuída pela direção nacional a competência farmacêutica em medicina farmacêutica aos membros da primeira comissão responsável, cumprindo com os requisitos de candidatura, após avaliação curricular pelo conselho para a qualificação e pela direção nacional.

5 - Concluída uma época de atribuição da competência, a comissão responsável a designar para a época seguinte deve manter, sempre que possível, mais de 50 % dos elementos da comissão responsável anterior, para garantir a continuidade do conhecimento e do trabalho, bem como a coerência na aplicabilidade dos critérios de avaliação.

Artigo 3.º

Competência da comissão responsável

1 - Compete à comissão responsável:

a) Estabelecer em cada ano um prazo para apresentação de candidaturas à competência;

b) Publicitar o calendário das provas de avaliação de conhecimentos e o local da realização das mesmas;

c) Apreciar as candidaturas apresentadas e decidir da sua admissão à prova de avaliação de conhecimentos, de acordo com os regulamentos aprovados e as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica;

d) Propor alterações à presente norma.

Artigo 4.º

Competência do júri

1 - Compete à comissão responsável, enquanto júri:

a) Apreciar o curriculum vitae apresentado pelos candidatos e decidir da sua admissão à prova de avaliação de conhecimentos, de acordo com os regulamentos aprovados segundo as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica;

b) Elaborar a prova de avaliação de conhecimentos;

c) Avaliar as provas de avaliação de conhecimentos, classificá-las e cumprir os prazos estabelecidos;

d) Decidir sobre a aprovação ou não aprovação dos candidatos.

2 - Os membros do júri deverão solicitar escusa de avaliação de candidatos sempre que se verifique qualquer conflito de interesses que possa levar à suspeita da sua isenção ou da retidão da sua conduta.

3 - Pugnando pela imparcialidade nas diferentes fases de avaliação de cada época de exames, os membros do júri devem:

a) Declarar que os próprios, seus familiares ou qualquer pessoa com quem vivam em comum, não tenham prestado qualquer apoio no âmbito das provas que são submetidas à sua apreciação;

b) Solicitar escusa de intervenção no processo de avaliação de provas quando nelas tiverem interesse, concretamente quando tiverem participado na mesma equipa de trabalho.

Artigo 5.º

Formação

1 - Os farmacêuticos poderão adquirir os conhecimentos teóricos através de um único programa formativo, ou fazer prova da participação em mais do que uma formação, devendo as formações ser creditadas pela Ordem.

2 - O farmacêutico deverá demonstrar, junto do júri, que foram adquiridos os conhecimentos em pelo menos 4 das 13 áreas funcionais definidas no PharmaTrain Syllabus, na sua versão mais atualizada, detalhadas no ponto 1 do artigo 8.º

Artigo 6.º

Calendário

1 - Compete à direção nacional, ouvida a comissão responsável, fixar o calendário, incluindo as datas e o local para a realização das provas de avaliação da competência.

2 - A comissão responsável comunicará aos candidatos, através dos meios de comunicação oficiais da Ordem, com pelo menos 30 dias consecutivos de antecedência, a época de avaliação das candidaturas e a data das provas de avaliação e a sua tipologia.

3 - Haverá uma época de avaliação em data estipulada de acordo com a aprovação da direção nacional.

Artigo 7.º

Candidatos

1 - Os candidatos à atribuição da competência terão de estar inscritos na Ordem, ser membros efetivos individuais e ter a sua situação regularizada perante a mesma, desde o início do processo conducente à atribuição da competência até à conclusão do mesmo, nos termos do artigo 7.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.

2 - Os candidatos em situação de membro correspondente, verificada no período anterior à data de submissão de candidatura à competência, podem solicitar reconhecimento da experiência profissional e de formação no estrangeiro, independentemente do previsto no n.º 1 do artigo 7.º

3 - O reconhecimento da experiência profissional no estrangeiro só é aplicável para os farmacêuticos que, durante o período de experiência profissional requerido, mantiverem a sua inscrição na Ordem na qualidade de membros efetivos individuais ou de membros correspondentes.

4 - Os candidatos com a inscrição suspensa durante o tempo mínimo exigido de experiência não poderão candidatar-se à competência.

Artigo 8.º

Candidatura à atribuição da competência farmacêutica em medicina farmacêutica

1 - O candidato deverá demonstrar evidência de experiência profissional de 2 anos, à data-limite de submissão da candidatura à competência, em pelo menos 4 das áreas funcionais definidas no PharmaTrain Syllabus, na sua versão mais atualizada, concretamente:

a) Investigação de medicamentos e produtos de saúde;

b) Desenvolvimento de medicamentos e produtos de saúde;

c) Ensaios ou estudos não clínicos;

d) Desenvolvimento e produção de medicamentos e produtos de saúde;

e) Desenvolvimento exploratório: da molécula ou modelo à prova de conceito

f) Desenvolvimento confirmatório;

g) Ensaios ou estudos clínicos;

h) Ética e questões legais;

i) Gestão de dados e estatística;

j) Assuntos regulamentares;

k) Segurança dos doentes, farmacovigilância e epidemiologia;

l) Informação e educação médica: estratégias e canais de comunicação;

m) Economia da Saúde, investigação de resultados, farmacoeconomia, avaliação de tecnologias de saúde e acesso ao mercado.

2 - A experiência profissional referida no ponto anterior não pode ter decorrido há mais de 5 anos relativamente à data-limite de submissão da candidatura à competência.

3 - O candidato deverá ter completado pelo menos 50 horas de formação com avaliação, nos últimos 5 anos, em, pelo menos, 4 das áreas descritas no ponto 1 do presente artigo, de acordo com o n.º 1 do artigo 10.º do regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem.

4 - Os candidatos à competência devem requerer avaliação da sua candidatura à Ordem, submetendo a mesma de acordo com as especificações publicitadas, em carta dirigida ao bastonário, apresentando:

a) Identificação do requerente;

b) Carta solicitando a avaliação da candidatura, disponibilizada nos meios de comunicação oficiais da Ordem;

c) Documento curricular detalhado, em português, sobre a referida experiência profissional na área de atividade, e comprovativos da formação, nos termos do n.º 3 deste artigo;

d) Todos os documentos acima referidos deverão ser originais, estar assinados e datados.

5 - Os candidatos à competência devem efetuar o pagamento da taxa de candidatura à competência, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.

6 - Desde que seja considerada autêntica, a documentação referida no ponto 4 pode ser tramitada por meios eletrónicos.

Artigo 9.º

Aceitação da candidatura

1 - A Ordem, ouvido o júri, terá o prazo de 30 dias, a partir da data de fecho das candidaturas, para informar o requerente da aceitação ou não aceitação da sua candidatura.

2 - No caso de não aceitação da candidatura, o júri deverá fundamentar, por escrito, a razão da sua decisão e deverá indicar as lacunas que o candidato terá de preencher para que uma próxima candidatura seja considerada.

Artigo 10.º

Avaliação

1 - Após a submissão da candidatura, a avaliação curricular destina-se a avaliar a elegibilidade da mesma, considerando a trajetória profissional do candidato ao longo do processo formativo, valorizando o desenvolvimento profissional contínuo, e verificando e apreciando o curriculum vitae, de forma a atestar o cumprimento dos requisitos definidos no artigo 8.º

2 - Caso a candidatura seja considerada elegível e aceite pelo júri, o candidato será submetido a uma prova de avaliação, nos termos definidos pelo júri.

3 - A prova de avaliação, que versará sobre os conteúdos relacionados com a prática diária na área da medicina farmacêutica, pode incluir discussão de temas de relevo na área e do curriculum vitae do candidato.

4 - O júri deverá atribuir a menção de “Aprovado” ou “Não Aprovado”.

5 - A classificação final será ratificada pela direção nacional, ouvida a comissão responsável, e no prazo máximo de 30 dias úteis, após a comunicação pelo júri do resultado final.

6 - Todas as situações omissas ou excecionais serão devidamente avaliadas pela comissão responsável, cuja decisão é definitiva.

Artigo 11.º

Atribuição da competência

1 - Verificando-se o cumprimento dos critérios de admissão e aproveitamento na avaliação prevista, a direção nacional da Ordem atribuirá a competência aos farmacêuticos.

2 - A Ordem emitirá um certificado de competência a cada farmacêutico, válido por 5 anos contabilizados à data da atribuição da competência, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.

3 - Ao farmacêutico a quem seja reconhecida a competência são atribuídos 5 créditos de desenvolvimento profissional, de acordo com o regulamento de qualificação da Ordem.

Artigo 12.º

Falta de aproveitamento da avaliação e repetição

Os candidatos não aprovados poderão candidatar-se novamente em épocas seguintes, de acordo com o disposto no artigo 7.º

Artigo 13.º

Validade e critérios de renovação da competência

1 - A competência tem a validade de 5 anos, contabilizados à data da atribuição, tendo o farmacêutico de revalidar a sua competência, findo esse período.

2 - A revalidação da competência fica condicionada cumulativamente à:

a) Obtenção de um mínimo de 3 créditos resultantes de desenvolvimento profissional em atividades na área de medicina farmacêutica, reconhecidas pela Ordem, de acordo com as áreas descritas no ponto 1 do artigo 8.º

b) Evidência de exercício profissional na área de medicina farmacêutica, durante os últimos 5 anos, desde a atribuição ou renovação da competência, de acordo com o n.º 2 do artigo 8.º

3 - O não cumprimento do número anterior resulta na não revalidação da competência.

Artigo 14.º

Norma Transitória

1 - Durante um período transitório de 2 anos, podem candidatar-se à competência os farmacêuticos que demonstrem experiência na área de medicina farmacêutica de mais de 3 anos, ocorrida nos últimos 5 anos, não sendo necessária a comprovação da realização de formação prevista no n.º 3 do artigo 8.º da presente norma.

2 - Durante este período, os candidatos ficam sujeitos à avaliação curricular, para verificação da elegibilidade da candidatura, e à prova de avaliação, nos termos do ponto 1 do presente artigo e do artigo 10.º

Artigo 15.º

Quotas e Taxas

Todas as despesas resultantes do processo de candidatura, atribuição e revalidação da competência serão da exclusiva responsabilidade do candidato, nos termos do regulamento de quotas e taxas da Ordem.

Artigo 16.º

Disposições Finais

Os casos omissos nesta norma ou no regulamento para atribuição de competências farmacêuticas da Ordem serão resolvidos pela direção nacional, ouvido o conselho para a qualificação e a respetiva comissão responsável.

Artigo 17.º

Entrada em Vigor

A presente norma entra em vigor após a sua aprovação pela direção nacional e publicação na 2.ª série do Diário da República e em meio de comunicação oficial da Ordem para conhecimento de todos os membros.

10 de setembro de 2025. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.

319536637