Decreto-Lei n.º 332/2007, de 9 de outubro

Decreto-Lei n.º 332/2007

de 9 de Outubro

A Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação no mercado dos produtos biocidas, foi transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, que estabeleceu as normas e os procedimentos necessários para a colocação no mercado daquele tipo de produtos e para aprovação das substâncias que neles podem ser utilizadas.

A aprovação daquelas substâncias depende de decisão da Comissão Europeia, no sentido de as incluir num dos anexos i, i-A ou i-B da directiva, precedida de uma avaliação efectuada por um Estado membro.

Pela Directiva n.º 2006/140/CE, da Comissão, de 20 de Dezembro, foi determinada a inclusão da substância activa fluoreto de sulfurilo no anexo i da Directiva n.º 98/8/CE, pelo que há que proceder à sua transposição.

Paralelamente, a Directiva n.º 2006/50/CE, da Comissão, de 29 de Maio, alterou os anexos iv-A e iv-B da Directiva n.º 98/8/CE, havendo, por conseguinte, que proceder, igualmente, à sua transposição, alterando os correspondentes anexos do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto e âmbito

O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as seguintes directivas comunitárias:

a) Directiva n.º 2006/50/CE, da Comissão, de 29 de Maio, que altera os anexos iv-A e iv-B da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro;

b) Directiva n.º 2006/140/CE, da Comissão, de 20 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, com o objectivo de incluir a substância activa fluoreto de sulfurilo no seu anexo i.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio

É alterado o anexo i do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, que passa a ter a redacção constante do anexo do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio

São aditados os anexos iv-A e iv-B ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do anexo do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

Artigo 4.º

Norma revogatória

São revogados os anexos iv-A e iv-B do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

1 - O anexo i do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do presente decreto-lei, entra em vigor no dia 1 de Janeiro de 2009.

2 - Os anexos iv-A e iv-B do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, com a redacção constante do presente decreto-lei, entram em vigor a 31 de Dezembro de 2007.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 26 de Julho de 2007. - Fernando Teixeira dos Santos - Luís Filipe Marques Amado - Francisco Carlos da Graça Nunes Correia - António José de Castro Guerra - Luís Medeiros Vieira - José António Fonseca Vieira da Silva - António Fernando Correia de Campos.

Promulgado em 24 de Setembro de 2007.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 25 de Setembro de 2007.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º)

ANEXO I

Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas

(ver documento original)

(a que se refere o artigo 3.º)

ANEXO IV-A

Conjunto de dados relativos às substâncias activas

Microrganismos, incluindo vírus e fungos

1 - Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos i ou i-A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.

2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável a parte final do n.º 3 do artigo 10.º

3 - Os processos, organizados nos termos do n.º 1 do artigo 24.º, são preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com a parte final do n.º 3 do artigo 10.º

4 - Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção da alínea b) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida na alínea b) do n.º 1 do seu artigo 16.º

5 - Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo ii-A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo iii-A.

Requisitos dos processos:

Rubricas:

I - Identificação do microrganismo.

II - Propriedades biológicas do microrganismo.

III - Outras informações sobre o microrganismo.

IV - Métodos de análise.

V - Efeitos na saúde humana.

VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

VII - Destino e comportamento no ambiente.

VIII - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.

IX - Classificação e rotulagem.

X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:

I - Identificação do microrganismo:

1.1 - Requerente.

1.2 - Fabricante.

1.3 - Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe:

1.3.1 - Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas);

1.3.2 - Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM); no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante;

1.3.3 - Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada;

1.3.4 - Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo: morfologia, bioquímica, serologia, etc.).

1.4 - Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados:

1.4.1 - Teor de microrganismo;

1.4.2 - Identificação e teor de impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes;

1.4.3 - Características analíticas dos lotes.

II - Propriedades biológicas do microrganismo:

2.1 - História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica:

2.1.1 - Contexto histórico;

2.1.2 - Origem e ocorrência natural.

2.2 - Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s):

2.2.1 - Descrição do(s) organismo(s) visado(s);

2.2.2 - Modo de acção.

2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado.

2.4 - Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo.

2.5 - Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização.

2.6 - Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano.

2.7 - Estabilidade genética e factores que a afectam.

2.8 - Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas).

2.9 - Antibióticos e outros agentes antimicrobianos.

2.10 - Capacidade de resistência aos factores ambientais.

2.11 - Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos.

III - Outras informações sobre o microrganismo:

3.1 - Função.

3.2 - Domínio de utilização previsto.

3.3 - Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado nos anexos i, i-A ou i-B.

3.4 - Método de produção e controlo da qualidade.

3.5 - Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s).

3.6 - Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo.

3.7 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.

3.8 - Processos de destruição ou descontaminação.

3.9 - Medidas em caso de acidente.

3.10 - Métodos de gestão dos resíduos.

3.11 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.

IV - Métodos de análise:

4.1 - Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido.

4.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis).

V - Efeitos na saúde humana:

Fase I:

5.1 - Informação de base.

5.1.1 - Dados médicos.

5.1.2 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris.

5.1.3 - Observações de sensibilização/alergias.

5.1.4 - Observações directas, nomeadamente em casos clínicos.

5.2 - Estudos básicos.

5.2.1 - Sensibilização.

5.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas.

5.2.2.1 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral.

5.2.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação.

5.2.2.3 - Dose única por via intraperitoneal/subcutânea.

5.2.3 - Testes de genotoxicidade in vitro.

5.2.4 - Estudos com culturas de células.

5.2.5 - Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo.

5.2.5.1 - Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação.

5.2.6 - Terapêutica proposta: primeiros socorros, terapêutica médica.

5.2.7 - Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano ou para os outros mamíferos, em condições de imunossupressão.

Fim da fase i.

Fase ii:

5.3 - Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade.

5.4 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células somáticas.

5.5 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células germinativas.

Fim da fase ii.

5.6 - Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global.

VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:

6.1 - Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

6.2 - Outras informações exigidas.

6.2.1 - Resíduos não viáveis.

6.2.2 - Resíduos viáveis.

6.3 - Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

VII - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Persistência e multiplicação.

7.1.1 - Solo.

7.1.2 - Água.

7.1.3 - Ar.

7.2 - Mobilidade.

7.3 - Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente.

VIII - Efeitos em organismos não visados:

8.1 - Efeitos nas aves.

8.2 - Efeitos em organismos aquáticos.

8.2.1 - Efeitos nos peixes.

8.2.2 - Efeitos nos invertebrados de água doce.

8.2.3 - Efeitos no crescimento das algas.

8.2.4 - Efeitos nas plantas que não as algas.

8.3 - Efeitos nas abelhas.

8.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.

8.5 - Efeitos nas minhocas.

8.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.

8.7 - Estudos adicionais.

8.7.1 - Plantas terrestres.

8.7.2 - Mamíferos.

8.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.

8.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.

IX - Classificação e rotulagem:

O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.

X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Anexo IV-B

Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas

Microrganismos, incluindo vírus e fungos

1 - Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecidos toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactes na saúde humana e no ambiente.

2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, é aplicável o n.º 3 do artigo 10.º

3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração n.º 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.

4 - Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica ii. Quando necessário, os dados referidos nos anexos ii-B e iii-B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.º 1 do artigo 3.º

5 - Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo iv-A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.

Requisitos dos processos:

Rubricas:

I - Identificação do produto biocida.

II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.

III - Dados sobre a aplicação.

IV - Outras informações sobre o produto biocida.

V - Métodos de análise.

VI - Dados relativos à eficácia.

VII - Efeitos na saúde humana.

VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

IX - Destino e comportamento no ambiente.

X - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.

XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida.

XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:

I - Identificação do produto biocida:

1.1 - Requerente.

1.2 - Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s).

1.3 - Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida.

1.5 - Estado físico e natureza do produto biocida.

1.6 - Função.

II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida:

2.1 - Aspecto (cor e odor).

2.2 - Estabilidade em armazenagem e período de conservação.

2.2.1 - Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida.

2.2.2 - Outros factores que afectam a estabilidade.

2.3 - Propriedades explosivas e oxidantes.

2.4 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea.

2.5 - Acidez, alcalinidade e valor de pH.

2.6 - Viscosidade e tensão superficial.

2.7 - Características técnicas do produto biocida.

2.7.1 - Molhabilidade.

2.7.2 - Persistência da espuma.

2.7.3 - Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas.

2.7.4 - Ensaio de peneiração a seco e a húmido.

2.7.5 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos).

2.7.6 - Capacidade de emulsionar e reemulsionar, estabilidade da emulsão.

2.7.7 - Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação.

2.8 - Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização.

2.8.1 - Compatibilidade física.

2.8.2 - Compatibilidade química.

2.8.3 - Compatibilidade biológica.

2.9 - Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.

III - Dados sobre a aplicação

3.1 - Domínio de utilização previsto.

3.2 - Modo de acção.

3.3 - Pormenores quanto à utilização pretendida.

3.4 - Ritmo de aplicação.

3.5 - Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco).

3.6 - Método de aplicação.

3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção.

3.8 - Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente.

3.9 - Instruções de utilização propostas.

3.10 - Categoria de utilizadores.

3.11 - Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência.

3.12 - Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida.

IV - Outras informações sobre o produto biocida:

4.1 - Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação.

4.3 - Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente.

4.4 - Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.

4.5 - Medidas em caso de acidente.

4.6 - Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem.

4.6.1 - Incineração controlada.

4.6.2 - Outros.

4.7 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.

V - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise do produto biocida.

5.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos.

VI - Dados de eficácia:

VII - Efeitos na saúde humana:

7.1 - Estudos básicos de toxicidade aguda.

7.1.1 - Toxicidade aguda por via oral.

7.1.2 - Toxicidade aguda por inalação.

7.1.3 - Toxicidade aguda por via percutânea.

7.2 - Estudos adicionais de toxicidade aguda.

7.2.1 - Irritação da pele.

7.2.2 - Efeitos irritantes sobre os olhos.

7.2.3 - Sensibilização da pele.

7.3 - Dados sobre a exposição.

7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas.

7.5 - Estudos complementares de misturas de produtos biocidas.

7.6 - Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana.

VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:

IX - Destino e comportamento no ambiente:

X - Efeitos em organismos não visados:

10.1 - Efeitos nas aves.

10.2 - Efeitos em organismos aquáticos.

10.3 - Efeitos nas abelhas.

10.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.

10.5 - Efeitos nas minhocas.

10.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.

10.7 - Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados.

10.7.1 - Plantas terrestres.

10.7.2 - Mamíferos.

10.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.

10.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.

XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida:

Nos termos do artigo 12.º, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração n.º 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente amostras das embalagens propostas.

O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.

XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.