Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de fevereiro

Decreto-Lei n.º 48/99

de 16 de Fevereiro

O presente diploma completa uma importante mudança, especialmente significativa sob vários aspectos, no quadro do relacionamento entre a indústria farmacêutica e os técnicos habilitados a prescreverem e a dispensarem medicamentos, tornando-o mais claro e transparente.

Trata-se, essencialmente, da adaptação do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, ao espírito da Directiva n.º 92/28/CEE, de 31 de Março, do Conselho, no que respeita, designadamente, à clarificação da regra de proibição geral da concessão, directa ou indirecta, de benefícios, pecuniários ou em espécie, às pessoas habilitadas a prescrever e a dispensar medicamentos; à definição dos casos em que, no âmbito da promoção de medicamentos, podem ser suportados custos de acolhimento com vista à participação daquelas pessoas, em virtude da efectiva mais-valia científica ou formativa inerente à acção de promoção, à introdução de um sistema de registo obrigatório nas empresas relativamente aos incentivos concedidos no âmbito dos eventos científicos e acções de promoção de medicamentos e de formação pós-graduada e ao aumento das coimas e tipificação de novos ilícitos de mera ordenação social.

Esclarece-se ainda que as acções de formação pós-graduada podem ser patrocinadas pela indústria farmacêutica, matéria em que o Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, era omisso.

Por outro lado, tendo em conta o espírito da Directiva n.º 92/28/CEE, bem como as análises efectuadas no âmbito do direito comparado no que toca à sua transposição, crê-se que o novo regime procede à correcta adaptação que o instrumento jurídico comunitário requer.

Em consonância com as novas regras adoptadas, as condições de participação dos profissionais da saúde que têm uma relação de emprego com o Ministério da Saúde em eventos científicos e acções de promoção de medicamentos e de formação pós-graduada serão reguladas por despacho da Ministra da Saúde.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:

Artigo 1.º

Os artigos 8.º, 9.º, 10.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 8.º

[...]

1 - O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela promoção do medicamento devem manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos que colocam no mercado, o qual deve dispor de toda a informação científica relativa aos mesmos e à publicidade realizada, em fichas que mencionam os destinatários, modo e data da primeira difusão.

2 - ...

3 - ...

4 - ...

Artigo 9.º

Prémios, ofertas e outros benefícios

1 - É proibido ao titular da autorização de introdução no mercado, bem como à empresa responsável pela promoção do medicamento, dar ou prometer, directa ou indirectamente, a pessoas habilitadas a prescrever ou a dispensar medicamentos, prémios, ofertas, benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos relacionados com a prática da medicina ou da farmácia e de valor intrínseco insignificante.

2 - O disposto no número anterior não obsta a que o titular da autorização de introdução no mercado, bem como a empresa responsável pela promoção do medicamento, suportem, total ou parcialmente, custos de acolhimento de pessoas habilitadas a prescrever ou a dispensar medicamentos em eventos científicos e acções de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, tais incentivos não fiquem dependentes ou constituam contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.

3 - Não constitui, igualmente, violação do n.º 1 o pagamento, por parte do titular da autorização de introdução no mercado ou da empresa responsável pela promoção do medicamento, de honorários a pessoas habilitadas a prescrever ou a dispensar medicamentos pela participação científica activa destes, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.

4 - Sem prejuízo do que se estabelece nos números anteriores, é proibido às pessoas habilitadas a prescrever e a dispensar medicamentos pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do titular da autorização de introdução no mercado e da empresa responsável pela promoção do medicamento, ainda que os mesmos sejam recebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira.

5 - Sem prejuízo das atribuições e competências das entidades públicas, é proibido efectuar, por qualquer meio e a qualquer título, a recolha, o tratamento e a concessão de informações referentes à prescrição de medicamentos por parte de determinada pessoa habilitada a prescrevê-los.

Artigo 10.º

Custos de acolhimento

1 - Para efeitos do n.º 2 do artigo 9.º consideram-se custos de acolhimento das pessoas habilitadas a prescrever ou a dispensar medicamentos os encargos com a respectiva inscrição, deslocação e estada em manifestações de carácter exclusivamente científico e ainda em acções de promoção de medicamentos que comportem uma efectiva mais-valia científica ou ganho formativo para os participantes.

2 - A estada não deverá exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções de formação ou de promoção de medicamentos nem comportar benefícios de carácter social prevalecentes sobre o objectivo científico e profissional.

3 - Nas acções de promoção de medicamentos, nos eventos de natureza científica e nas acções de formação, o acolhimento deve ser sempre de nível razoável e ter um carácter acessório em relação ao objectivo principal da reunião, não devendo ser alargado a pessoas que não sejam profissionais de saúde destinatários dos mesmos.

4 - A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 9.º, bem como a organização de programa social complementar, devem obedecer a critérios adequados do ponto de vista profissional e logístico e envolver, designadamente quanto a níveis de hospitalidade, custos financeiros de montante equilibrado.

Artigo 14.º

[...]

1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva, a violação dos deveres prescritos nos artigos 4.º, 7.º, 8.º e n.º 1, 2 e 3 do artigo 9.º-A.

2 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de 250000$00 a 750000$00 ou até 9000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva, a violação dos deveres prescritos nos artigos 3.º, 5.º, 9.º, n.os 1, 2 e 3 do artigo 10.º e 11.º

3 - A punição, através de coima, dos deveres prescritos nos n.os 4 e 5 do artigo 9.º não prejudica a responsabilidade disciplinar e criminal que ao caso couber.

4 - ...

5 - ...

6 - Para além das sanções a que se referem os números anteriores, pode dar-se publicidade à punição por contra-ordenação.»

Artigo 2.º

É aditado ao Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, o artigo 9.º-A, com a seguinte redacção:

«Artigo 9.º-A

Eventos científicos e profissionais e acções de promoção de medicamentos

1 - O patrocínio, por parte do titular da autorização de introdução no mercado ou da empresa responsável pela promoção do medicamento, de acções de promoção de medicamentos, de formação e eventos científicos, tais como congressos e simpósios, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas acções e eventos.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela promoção do medicamento devem manter, no serviço referido no n.º 1 do artigo 8.º, pelo prazo de cinco anos e por forma a poder ser fiscalizada a qualquer momento pelos serviços públicos competentes, documentação referente a cada um dos eventos ou acções a que se reporta este artigo e que por eles tenham sido patrocinados.

3 - A documentação acima referida deve, de forma completa e fiel, incluir o seguinte:

a) Programa das acções e eventos;

b) Identificação da entidade que realiza, patrocina e organiza as acções e eventos;

c) Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas;

d) Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos justificativos.

4 - A participação dos profissionais do Serviço Nacional de Saúde nos eventos científicos e nas acções de formação e de promoção de medicamentos, designadamente o modo de organização e as condições de acesso à documentação a que se reportam os n.os 1 e 3 do presente artigo, é definida por despacho do Ministro da Saúde.»

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de Novembro de 1998. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 3 de Fevereiro de 1999.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 8 de Fevereiro de 1999.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.