Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de fevereiro

Decreto Regulamentar n.º 5/2008

de 11 de Fevereiro

A Constituição da República Portuguesa determina, na alínea e) do n.º 2 do artigo 67.º, que incumbe ao Estado regulamentar a procriação medicamente assistida, em termos que salvaguardem a dignidade da pessoa humana.

A Assembleia da República, como concretização da referida obrigação, aprovou a Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida.

Nos termos do artigo 48.º da mencionada lei, cabe ao Governo proceder à respectiva regulamentação.

Foram ouvidas a Comissão Nacional de Protecção de Dados e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.

Foram ouvidos, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos e a Associação Nacional de Bioquímicos.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 48.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e nos termos da alínea c) do artigo 199.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto regulamentar regulamenta o artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida, adiante abreviadamente designada por PMA.

Capítulo II

Centros autorizados e pessoas qualificadas

Artigo 2.º

Centro autorizado

1 - Centro autorizado a ministrar técnicas de PMA é o conjunto dos meios humanos, materiais e organizativos que permitem realizar a PMA, autorizado nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 - Os centros podem ser públicos ou privados e devem ser expressamente autorizados para o efeito pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA), nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

Artigo 3.º

Pedido de autorização

1 - O pedido de autorização de um centro para ministrar técnicas de PMA é efectuado mediante a apresentação de requerimento, preferencialmente por via electrónica, dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde e entregue na administração regional de saúde territorialmente competente em função da localização do centro.

2 - Do requerimento devem constar:

a) Os elementos de identificação do requerente, designadamente os números de identificação civil, de contribuinte e residência, no caso de se tratar de pessoa singular, e código de acesso à certidão permanente, no caso de se tratar de pessoa colectiva;

b) Os elementos que comprovem a existência das equipas médicas e restante pessoal de saúde legalmente exigível;

c) A localização do estabelecimento e a sua designação;

d) A identificação do director do centro;

e) A descrição dos meios humanos a disponibilizar;

f) A descrição das instalações e equipamentos.

3 - O requerimento deve ser acompanhado de certidão do registo comercial caso o requerente não possua a certidão permanente referida na alínea a) do número anterior.

Artigo 4.º

Instrução

Cabe à administração regional de saúde territorialmente competente a instrução do processo de autorização dos centros públicos ou privados que pretendam ministrar técnicas de PMA.

Artigo 5.º

Equipas médicas

1 - O director é o responsável pelo centro autorizado a ministrar técnicas de PMA, adiante designado centro de PMA.

2 - O director do centro de PMA é um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, reconhecido pela Ordem dos Médicos, com experiência mínima de três anos na área da PMA.

3 - Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, podendo um deles ser o director.

4 - A experiência do director do centro de PMA é comprovada através do currículo e aferida pelo CNPMA.

Artigo 6.º

Restante pessoal de saúde

Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, pelo menos, dois técnicos superiores com grau de licenciatura ou superior nas seguintes áreas: Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.

Artigo 7.º

Modo e critérios de avaliação

1 - Os centros de PMA dispõem das instalações, dos equipamentos e cumprem as normas de funcionamento estabelecidas pelo CNPMA como condições de autorização.

2 - Os critérios de avaliação dos centros de PMA são definidos pelo CNPMA, nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

3 - Os centros de PMA enviam ao CNPMA relatórios anuais de actividade que não podem conter dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas.

4 - Os relatórios anuais de actividade referidos no número anterior são elaborados de acordo com o modelo definido pelo CNPMA, nos termos da alínea m) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

5 - Os centros de PMA são objecto de auditoria bienal, sem prejuízo de visitas intercalares.

Artigo 8.º

Auditoria, inspecção e fiscalização

1 - Em articulação com o CNPMA, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde realiza auditorias, inspecções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

2 - A formação específica, inicial e permanente, dos auditores é da responsabilidade do CNPMA.

3 - A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve comunicar à administração regional de saúde territorialmente competente a instauração dos processos relativos aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

Artigo 9.º

Revogação da autorização

A autorização de funcionamento concedida ao centro de PMA pode ser revogada em situações de má prática resultantes da violação da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, assim como da falta de condições técnicas e de segurança, definidas pelo CNPMA nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

Capítulo III

Dados pessoais

Artigo 10.º

Conservação

1 - Os dados relativos à PMA são conservados nos centros de PMA por um período de 30 anos após o final da sua utilização clínica.

2 - A informação centralizada no CNPMA acerca da aplicação das técnicas de PMA, nomeadamente o registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas previsto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, é mantida por um período de setenta e cinco anos.

3 - Caso algum centro de PMA encerre a sua actividade antes de completar o período de tempo referido no n.º 1, o responsável pelo mesmo comunicará a situação, com uma antecedência de seis meses, ao membro do Governo responsável pela área da saúde, que determinará o destino a dar aos dados relativos à PMA, gâmetas e embriões criopreservados.

4 - Nos casos previstos no número anterior, a entidade destinatária garante a protecção e segurança dos dados e da informação nas mesmas condições exigidas para o centro que cessou a actividade.

Artigo 11.º

Níveis de acesso

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, apenas estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA, após o final da sua utilização clínica, o director do centro ou pessoal de saúde por este designado.

2 - No âmbito das acções de fiscalização previstas no artigo 8.º, os auditores estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA.

Artigo 12.º

Finalidade

1 - O acesso aos dados relativos à PMA tem finalidade médica, designadamente profiláctica, de diagnóstico e terapêutica, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 - Para fins de investigação médica é proibido o acesso aos dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas, salvo o consentimento expresso por escrito do próprio.

Artigo 13.º

Eliminação

Os dados pessoais relativos à PMA podem ser eliminados:

a) Pelo decurso do prazo de conservação;

b) Por decisão judicial;

c) A requerimento do beneficiário que tenha revogado o consentimento até ao início dos processos terapêuticos de PMA;

d) Nas demais situações legalmente previstas.

Capítulo IV

Financiamento

Artigo 14.º

Centros públicos

Os centros públicos autorizados são financiados através de contratualização com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.

Artigo 15.º

Centros privados

O Ministério da Saúde pode acordar com os centros privados autorizados o financiamento da utilização de técnicas de PMA.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Novembro de 2007. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Carmen Madalena da Costa Gomes e Cunha Pignatelli.

Promulgado em 28 de Janeiro de 2008.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 29 de Janeiro de 2008.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.