Deliberação n.º 1289/2005, de 28 de setembro

Deliberação n.º 1289/2005. - Considerando que a agência competente da Alemanha, BVL, Berlim, comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), via sistema de alerta rápido, a existência de ampolas fora de especificações, no que respeita à dosagem em vários lotes do medicamento veterinário Metacamb, Meloxicam 1,5 mg/ml Suspensão Oral;

Considerando que a firma titular de autorização de introdução no mercado (AIM), Boehringer Ingelheim Vetmedica, G.m.b.H. Ingelheim/Rhein, Alemanha, através da sua representante em Portugal, Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, Lda., informou o INFARMED de quais os lotes existentes no mercado em Portugal que podem estar afectados por este defeito de qualidade;

Considerando que a sociedade Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:

Assim, por razões de precaução, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alíneas h) e i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 84.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes 014M17-1, 015ZM17-1, 053ZM96-2, 064ZM84-1, 084ZM073, 123ZM94-6, 124ZM79-1 e 93ZM43-2 do medicamento Metacamb, Meloxicam 1,5 mg/ml Suspensão Oral, cujo titular de AIM é a sociedade Boehringer Ingelheim Vetmedica, G.m.b.H. Ingelheim/Rhein, Alemanha, e o representante em Portugal é a sociedade Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Boehringer Ingelheim Vetmedica, G.m.b.H. Ingelheim/Rhein, Alemanha, e seu representante em Portugal, sociedade Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, Lda.

14 de Setembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.