Deliberação n.º 1290/2005, de 28 de setembro

Deliberação n.º 1290/2005. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:

A Comissão Europeia proferiu a decisão C (2005) 3176, de 9 de Agosto de 2005 (doravante "a decisão"), através da qual determinou a alteração ou concessão das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano constantes do seu anexo I, com base nas conclusões científicas que constam do anexo II da decisão;

De acordo com a decisão, as referidas autorizações nacionais de introdução no mercado baseiam-se no resumo das características do medicamento que figura no anexo III da decisão;

A decisão foi proferida na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado nos termos do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, relativamente ao medicamento Calcium Sandoz, comprimidos efervescentes (e designações associadas), com os seguintes fundamentos:

a) As divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados membros relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Calcium Sandoz, comprimidos efervescentes (e designações associadas), deram origem a divergências nos resumos das características do medicamento aprovados;

b) Existência de ligeiras diferenças entre as formulações actualmente autorizadas;

O parecer cientifico que consta do anexo II da decisão concluiu que:

a) Os ingredientes activos dos medicamentos Calcium Sandoz, 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio), demonstraram eficácia e um nível aceitável de segurança durante décadas de utilização humana de uma grande quantidade e variedade de produtos, em numerosos países;

b) A relação benefício/risco de Calcium Sandoz, 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes, é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas;

deliberou o seguinte:

1 - O titular das autorizações de introdução no mercado do medicamentos constantes do anexo I da decisão, deve apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da notificação da presente deliberação, o resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no anexo III da decisão), o folheto informativo e as cartonagens em conformidade com a decisão.

2 - A presente deliberação produz efeitos imediatos, a contar da data da sua notificação à visada, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

3 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação no Diário da República, 2.ª série.

14 de Setembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco de Jesus Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.