Deliberação n.º 1345/2005, de 12 de outubro

Deliberação n.º 1345/2005. - Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Diclofenac Bexal 50 mg comprimidos revestidos em Portugal, a sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de três lotes no mercado nacional correspondentes à apresentação de 60 comprimidos;

Considerando que a apresentação de 60 comprimidos do medicamento Diclofenac Bexal 50 mg comprimidos revestidos foi retirada em 8 de Outubro de 2002 por meio de uma alteração do tipo II;

Considerando que a firma informa que os lotes que se encontram na situação descrita são os lotes n.os 32EJ99, válido até Março de 2008, 41EJ71, válido até Fevereiro de 2009, e 51EJ37, válido até Fevereiro de 2010;

Considerando que a sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária dos lotes em causa:

Assim, uma vez que a firma BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., está a comercializar um medicamento que não possui autorização de introdução no mercado válida, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e do artigo 12.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de Junho, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 32EJ99, válido até Março de 2008, 41EJ71, válido até Fevereiro de 2009, e 51EJ37, válido até Fevereiro de 2010, do medicamento Diclofenac Bexal 50 mg comprimidos revestidos, embalagem de 60 comprimidos, bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A.

22 de Setembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal - Fernando Bello, vogal.