Deliberação n.º 1355/2002, de 31 de agosto

Deliberação n.º 1355/2002. - A Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de Julho, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora CPMP/BWP/1230/98 sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).

As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Março de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM de medicamentos deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos e sobre a origem dos animais, tecidos animais e processo de fabrico utilizados na produção das matérias-primas ou então poderia submeter o "Certificado TSE" emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).

O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos.

Ponderando os riscos para a saúde pública decorrentes da aplicação de uma medida administrativa baseada na necessidade de precaver uma plausibilidade de percepção de risco face aos efeitos expectáveis e considerando, ainda, o princípio da proporcionalidade, o conselho de administração do INFARMED, em 1 de Março de 2001, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, deliberou conceder aos titulares de AIM que não tenham completado o processo relativo ao cumprimento integral da Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro, a qual foi transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de Julho, o prazo adicional, não prorrogável, de 15 dias (até 16 de Março, inclusive), para a instrução do processo, findo o qual se procederia à suspensão/revogação das AIM referidas. Excepcionavam-se os casos em que, por razão de saúde pública grave relacionada com a necessidade definida por critérios clínicos e inexistência de substituto para o medicamento em causa, se considerasse não suspender/revogar a AIM.

Tendo em conta o acima referido, e nos termos das alíneas a) do n.º 15 e e) do n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Urispas, comprimido revestido, 100 mg (números de registo 9370502 e 9370510), cujo titular é o Laboratório Synthelabo Fidelis, S. A.

16 de Agosto de 2002. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.