Deliberação n.º 1461-A/2001, de 7 de setembro

Deliberação n.º 1461-A/2001. - Considerando que no passado dia 7 de Maio de 2001 o INFARMED realizou uma inspecção às instalações da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., sitas na Quinta dos Almosteis, apartado 49, em Sacavém, Lisboa;

Considerando que a sociedade acima identificada é uma empresa que produz, transforma e comercializa matérias-primas, designadamente cocaína base, cocaína cloridrato, codeína base, codeína fosfato hemi-hidratado, codeína fosfato sesqui-hidratado, codeína cloridrato, codeína sulfato, codeína resinato, morfina, morfina cloridrato, morfina sulfato, di-hidrocodeína base, di-hidrocodeína bitartarato, di-hidrocodeína tiossulfonato, di-hidrocodeína resinato, di-hidrocodeinona bitartarato, di-hidrocodeinona cloridrato, di-hidro-oxicodeinona cloridrato, etilmorfina cloridrato, tintura de ópio açafroada, ópio em pó, extracto de ópio, tebaína base, tebaína cloridrato, narceína cloridrato, papaverina cloridrato, papavereto-opial e pantopon;

Considerando que, na sequência da inspecção supramencionada foram detectadas graves irregularidades no exercício da actividade farmacêutica, nomeadamente:

Inexistência de director técnico que, de forma efectiva e permanente, assuma e exerça a direcção técnica da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., em violação do disposto no n.º 1.º do artigo 102.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968;

Inexistência de farmacêutico responsável pelo laboratório de controlo analítico, em violação do disposto no n.º 3.º do artigo 102.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968;

Deficiências e degradação das instalações, tanto ao nível do armazém de matérias-primas, como da área de produção e do laboratório, as quais não reúnem condições como estabelecimento industrial destinado ao fabrico de matérias medicamentosas;

Deficiências nas instalações, quer ao nível da limpeza quer da manutenção e conservação;

Inexistência de procedimentos escritos e de registos que suportem todas as actividades efectuadas, desde a armazenagem ao fabrico, passando pelo controlo dos produtos fabricados;

Emissão de certificados de análise dos produtos fabricados sem que o laboratório de controlo tenha capacidade e equipamento para a realização das análises enumeradas nos certificados;

Ausência de contratos de análises com entidades externas à sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Ausência de procedimentos escritos de recolha dos produtos fabricados na sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., bem como ausência de registos e de procedimentos de tratamento das reclamações apresentadas pelos clientes;

Não validação dos processos de fabrico e dos métodos analíticos;

Inexistêncía de padrões primários;

Inexistência de procedimentos de detecção de impurezas e de pesquisa de solventes nas matérias-primas fabricadas na sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Considerando que, na sequência da inspecção efectuada à sociedade supra-identificada, as infracções aí detectadas foram participadas, no dia 5 de Julho de 2001, ao Ministério Público, conforme determinado pelo n.º 3.º do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro;

Considerando que a Direcção Regional de Lisboa e Vale do Tejo (DRLVT) do Ministério da Economia, efectuou, no passado dia 15 de Maio de 2001, uma fiscalização técnica às instalações do estabelecimento industrial destinado ao fabrico, transformação e refinação de substâncias estupefacientes, propriedade da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Considerando que, na sequência da fiscalização técnica efectuada pela DRLVT do Ministério da Economia, a qual revelou um conjunto de graves deficiências e irregularidades nas instalações do mencionado estabelecimento industrial, tendo levado a que aquela entidade concedesse uma autorização de laboração provisória, pelo prazo de 180 dias, à sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., para que fossem corrigidas as deficiências e irregularidades graves detectadas, bem como implementadas as medidas e procedimentos estabelecidos na legislação aplicável ao licenciamento industrial;

Considerando que, quer da análise do relatório da inspecção efectuada pelo INFARMED quer da análise do relatório da fiscalização técnica efectuada pela DRLVT do Ministério da Economia, resulta que a sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., não reúne as condições técnicas e humanas necessárias para continuar a efectuar a produção, transformação e comercialização de matérias-primas estupefacientes;

Considerando que a sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., é uma empresa produtora de matérias-primas que se encontram tuteladas pelo Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, e que constam das tabelas anexas a este diploma legal, destinando-se as mesmas a serem utilizadas para fins de ordem médica, médico-veterinária, científica e didáctica;

Considerando que as graves deficiências e irregularidades detectadas, tanto ao nível da produção, transformação e comercialização como do exercício da actividade farmacêutica, não garantem a qualidade das matérias-primas produzidas, transformadas e comercializadas peja UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., constituindo por essa via grave risco para a saúde pública;

Considerando que as graves irregularidades acima referidas podem consubstanciar a prática do crime de corrupção, falsificação, alteração ou redução do valor terapêutico das substâncias produzidas, nos termos do artigo 282.º do Código Penal:

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, e considerando os fundamentos acima mencionados e por constituir risco significativo para a saúde, o conselho de administração do INFARMED delibera ordenar a suspensão imediata, e pelo período de seis meses, das actividades da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., no que respeita à produção, transformação e comercialização das matérias-primas e seus derivados constantes das tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro.

Para a execução da presente deliberação o conselho de administração do INFARMED credencia os seguintes funcionários: Maria Fernanda Ralha, Maria de Fátima Faria Oliveira e Costa, Luís Filipe de Matos Aires, Ana Bela Braga Beirão, Ana Maria Donário Miranda, Ana Maria Diogo Simões Aires, Pedro Jorge da Silva Quaresma, António Leandro Fernandes de Ponte e Rita Amieiro, os quais poderão proceder à fiscalização e ou apreensão de todas as matérias-primas, medicamentos, produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos de medicamentos, documentação técnica e demais documentos, bem como praticar todos os actos que se afigurem necessários à execução da presente deliberação.

5 de Setembro de 2001. - O Conselho de Administração: Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.