Deliberação n.º 15/2005, de 6 de janeiro

Deliberação n.º 15/2005. - Considerando que:

A Comissão Europeia proferiu a Decisão C (2004) 3162, de 11 de Agosto, na qual, com fundamento no n.º 1 do artigo 38.º da Directiva n.º 2001/82/CE, de 6 de Novembro, e no parecer de 11 de Fevereiro de 2004 do Comité de Medicamentos Veterinários, determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contenham a substância activa eprinomectina, constantes do seu anexo I e que se reproduz como anexo I à presente deliberação;

A mencionada decisão se fundamenta, ainda, nas conclusões científicas constantes do seu anexo II, que igualmente se reproduz como anexo II à presente deliberação;

De acordo com a mesma decisão da Comissão Europeia, os resumos das características dos medicamentos devem ser conformes ao texto constante do seu anexo III e que se reproduz como anexo III à presente deliberação;

Nos termos do artigo 34.º da Directiva n.º 2001/82/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem, tendo por base a multiplicidade de autorizações de introdução no mercado, concedidas em datas diferentes, resultando em divergências, na Comunidade Europeia, quanto ao intervalo de segurança de carnes e vísceras:

O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, acolhendo a fundamentação da referida decisão e ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, delibera o seguinte:

1 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas que constam do anexo II, devem apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, os resumos das características dos medicamentos em conformidade com o disposto no anexo III, bem como os folhetos informativos e cartonagens adequados.

2 - No caso de incumprimento do disposto no número anterior, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos no artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho.

3 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

4 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

23 de Novembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.