Deliberação n.º 1564/2003, de 13 de outubro

Deliberação n.º 1564/2003. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializado o lote X5891-1 do medicamento (vacina contra a gripe) Istivac, suspensão injectável, cujo titular da AIM é a sociedade Aventis Pasteur MSD (França), sendo o distribuidor em Portugal a UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., apresentando um defeito de qualidade que se traduz numa deformação da agulha da seringa pré-carregada;

Considerando que a administração do lote X5891-1 desta vacina com agulha deformada pode constituir um agravamento sério das condições, já de si invasivas de administração do produto;

Considerando que, em face do exposto, se verifica que a administração do lote X5891-1 do medicamento Istivac pode ser nociva em condições normais de emprego, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea b), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera suspender a comercialização e ordena a retirada do mercado do lote X5891-1 do medicamento Istivac, cujo titular da AIM é a Aventis Pasteur MSD (França), cujo distribuidor em Portugal é a UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.:

Mais delibera o conselho de administração, reconhecendo as características e dificuldades específicas da produção desta vacina, admitindo a eventual necessidade de vir a ponderar o balanço entre o risco para a saúde pública da não vacinação versus a vacinação em condições de administração invasiva (injectável) agravada, por forma a assegurar o interesse dos utentes e consideradas as condições especiais de armazenamento que o medicamento (vacina) requer, nomeadamente a conservação a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, autorizar a manutenção dos medicamentos nos armazéns de distribuição, até posterior decisão do destino a dar aos medicamentos, decisão que deverá ser tomada por este Instituto até 31 de Março de 2004.

A presente deliberação deve ser notificada às sociedades Aventis Pasteur MSD (França) e UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

26 de Setembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.