Deliberação n.º 1687/2003, de 4 de novembro

Deliberação n.º 1687/2003. - O conselho de administração do Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:

O titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo II da Decisão da Comissão Europeia C (2003) 1380, de 16 de Abril, submeteu, ao abrigo do artigo 32.º da Directiva n.º 2001/82/CE, de 6 de Novembro, pedido de alter ação de valor equivalente a uma nova autorização de introdução no mercado, concedida por procedimento de reconhecimento mútuo, para inclusão de uma nova indicação para uma área terapêutica diferente (1) "Tratamento da pele e dos tecidos moles infectados associados (lesão e abcesso) associados com a susceptibilidade da bactéria à orbifloxacina";

A Directiva n.º 2001/82/CE, de 6 de Novembro, prevê no seu artigo 33.º que caso um Estado membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública e caso os Estados membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.º 4 do artigo 32.º, seja de imediato informada a Agência no sentido de submeter a questão ao Comité, por forma a que seja aplicado o processo previsto no artigo 36.º;

O Comité dos Medicamentos Veterinários formulou pareceres favoráveis em 15 de Janeiro de 2003, que haviam sido solicitados em 2 de Outubro de 2002, nos termos do artigo 33.º da Directiva n.º 2001/82/CE;

A Comissão Europeia proferiu em 16 de Abril de 2003 a Decisão C (2003) 1380 que determina a alteração da autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários Orbax, 6,25 mg, 25 mg e 75 mg, comprimidos revestidos por película, constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos fundamentos que constam do mesmo anexo e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III;

delibera alterar a autorização de introdução no mercado dos medicamentos Orbax, 6,25 mg, 25 mg e 75 mg, comprimidos revestidos por película, em conformidade com a Decisão C (2003) 1380, de 16 de Abril.

(1) A área terapêutica é definida como sendo o terceiro nível da classificação ATC.

10 de Outubro de 2003. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.