Deliberação n.º 1739/2003, de 14 de novembro

Deliberação n.º 1739/2003. - A empresa COSMOFARMA - Especialidades Farmacêuticas, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Cosmaxilq, supositório, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9904219, concedida em 21 de Agosto de 1997.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Cosmaxilq, supositório, o INFARMED concluiu que o efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente comprovado, para além de apresentar risco para a saúde pública.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, tendo o titular da AIM, nesta sede, solicitado a reapreciação do processo e informação mais detalhada, sem, no entanto, ter apresentado elementos adicionais que comprovassem uma relação benefício/risco favorável.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alíneas c) e e), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Cosmaxilq, supositório, e, em consequência, anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

21 de Outubro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias,vogal - Alexandra Bordalo, vogal.