Deliberação n.º 1752/2003, de 17 de novembro

Deliberação n.º 1752/2003. - A empresa DISTRIFARMA - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Prostamedq, comprimido, consubstanciada nas autorizações com os registos n.os 8998518 e 8998500, concedidas em 25 de Fevereiro de 1988.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Prostamedq, comprimido, o INFARMED solicitou documentação adicional que suporte as indicações terapêuticas, de acordo com o parecer intermédio do avaliador clínico. A documentação foi enviada pelo titular e após reapreciação o avaliador concluiu que a eficácia se encontra insuficientemente comprovada.

Foi promovida a audiência prévia dos interessados, nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, tendo nesta sede o titular da AIM solicitado prorrogação do prazo para entrega da documentação de suporte que comprova a eficácia do medicamento, a qual não foi concedida uma vez que a mesma documentação já tinha sido solicitada pelo INFARMED e enviada pelo titular.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º , n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Prostamedq, comprimido, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

28 de Outubro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz,vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.