Deliberação n.º 2031-A/2001, de 16 de novembro

Deliberação n.º 2031-A/2001. - Considerando que no dia 5 de Setembro de 2001 o conselho de administração do INFARMED deliberou ordenar a suspensão imediata, pelo período de seis meses, das actividades da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., no que respeita à produção, transformação e comercialização das matérias-primas e seus derivados constantes das tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro;

Considerando que se encontra averbada no INFARMED, desde 13 de Novembro de 2001, como directora técnica da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., a Dr.ª Maria Manuela Marques Ferreira Travado;

Considerando que a sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., celebrou, em 26 de Outubro de 2001, com o Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF), sito na Rua do Alto do Duque, 67, 1400-009 Lisboa, um contrato para controlo de qualidade de produtos fabricados nas suas instalações, o qual se anexa como documento n.º 1 e que faz parte integrante da presente deliberação;

Considerando que, ao abrigo do contrato acima mencionado, o LEF procederá ao controlo da qualidade das matérias-primas e dos produtos fabricados pela sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Considerando que a sociedade UQUIPA procedeu à entrega dos procedimentos escritos que suportam as actividades efectuadas desde a armazenagem ao fabrico, bem como os procedimentos referentes a recolhas e reclamações dos produtos fabricados nas suas instalações;

Considerando que, em relação às matérias-primas produzidas nas suas instalações, a sociedade UQUIPA compromete-se a proceder à validação retrospectiva dos seus processos de fabrico;

Considerando que, em relação às deficiências verificadas e a nível da degradação das instalações, tanto ao nível do armazém como da área de produção e laboratório, as mesmas encontram-se a ser corrigidas:

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 9.º, ambos do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, e do n.º 1 do artigo 5.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro, e considerando os fundamentos acima referidos, o conselho de administração do INFARMED delibera levantar a suspensão das actividades da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., no que respeita à produção, transformação e comercialização das matérias-primas e seus derivados constantes das tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro.

Mais delibera que a sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., fica sujeita aos seguintes condicionamentos:

Entrega imediata da lista completa com a identificação e respectivos registos criminais de todos os funcionários que prestam serviços na sociedade UQUIPA;

Durante o período de seis meses a contar da presente data, a sociedade supramencionada fica obrigada a submeter, para apreciação do INFARMED, toda a documentação de lote referente a cada lote fabricado nas instalações da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., ficando a libertação para o mercado dos produtos aí fabricados dependente da prévia autorização deste Instituto;

Durante o período de 12 meses a contar da presente data, os certificados de exportação relativos às matérias-primas e seus derivados produzidos, transformados e comercializados pela sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., só serão emitidos mediante a anexação ao pedido de emissão de certificado do respectivo boletim analítico referente ao produto em causa;

A transferência do controlo analítico para a responsabilidade da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., deverá ser apreciada previamente pelo INFARMED e só será autorizada mediante a comprovação de que se encontra averbado no INFARMED o farmacêutico responsável pelo laboratório de controlo analítico, conforme disposto no n.º 3 do artigo 102.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 10/88, de 15 de Janeiro, bem como da existência do equipamento e dos procedimentos adequados à realização do referido controlo analítico das matérias-primas aí produzidas.

Mais delibera que a sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., deverá proceder à entrega no INFARMED, no prazo de 30 dias, da seguinte documentação:

Protocolo e relatório de validação dos métodos analíticos efectuados pelo Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF) utilizados na análise das matérias-primas e seus derivados fabricados pela sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Relatório do estudo efectuado da detecção de solventes orgânicos presentes nas matérias-primas fabricadas na sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda.;

Certificados dos padrões primários enviados ao LEF ou, no caso da sua impossibilidade, do estudo da qualificação das referidas substâncias de referência.

Determinar que a Direcção Operacional de Licenciamentos e Inspecção proceda à desselagem das matérias-primas, produtos fabricados e equipamentos da sociedade UQUIPA, União Química Portuguesa, Lda., selados no dia 5 de Setembro de 2001.

Relativamente à desselagem do produto fabricado pela sociedade UQUIPA e denominado resinato de codeína, lotes 02B/01 e 03B/01, a sua desselagem fica dependente da entrega a este Instituto do certificado ou da qualificação da substância de referência enviada ao LEF e que serviu de suporte à emissão dos certificados de análise - PEI/2001/00185, datado de 5 de Julho de 2001, e PEI/2001/00210, datado de 27 de Julho de 2001, emitidos pelo LEF e apreendidos em 5 de Setembro de 2001.

A presente deliberação deverá ser enviada para publicação no Diário da República, 2.ª série.

14 de Novembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.