Deliberação n.º 223/2003, de 15 de fevereiro

Deliberação n.º 223/2003. - Considerando que o laboratório de produtos farmacêuticos ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., é titular do alvará n.º 37, com autorização para fabrico de vacinas, datado de 17 de Novembro de 1961, com instalações sitas em Flamenga, Loures;

Considerando que em 18 de Maio de 2001 os inspectores deslocaram-se às instalações do laboratório ISOVAL, sitas em Flamenga, Loures, com vista à realização de uma inspecção, não tendo sido possível a sua realização em virtude da ausência de laboração no local;

Considerando que o INFARMED teve conhecimento através da Direcção-Geral da Saúde (DGS) da existência no mercado de vacinas produzidas pelo laboratório ISOVAL;

Considerando que não consta dos registos do INFARMED qualquer autorização de introdução no mercado (AIM) para as vacinas produzidas pelo laboratório ISOVAL;

Considerando que, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 4.º, 54.º, n.º 1, e 54.º, n.º 5, todos do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, a autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como o fabrico de medicamentos, está sujeita a autorização do conselho de administração do INFARMED, sendo que nos casos em que o requerente não é titular de AIM deve fornecer uma declaração ao INFARMED justificando os motivos por que não dispõe da referida autorização;

Considerando que o laboratório ISOVAL não dispõe de qualquer autorização de fabrico relativa às seguintes vacinas: Vacina Antitetânica Diftérica (TD), Vacina Antitetânica Diftérica Pertussis (TDP), Vacina Antitetânica Diftérica Tífica (TDT) e Vacina Antitetânica Tífica T. A. B. (TT);

Considerando que algumas das associações de estirpes declaradas no folheto informativo das vacinas fabricadas pelo laboratório ISOVAL não constam da Farmacopeia Portuguesa bem como da Farmacopeia Europeia;

Considerando que constam nos registos do INFARMED que já em 1993 o proprietário do laboratório ISOVAL tinha sido informado no decurso de uma inspecção da necessidade de proceder ao registo das vacinas que fabricava:

Assim, ao abrigo do disposto nas alíneas h), i), k) e l) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e por razões de saúde pública, o conselho de administração do INFARMED delibera:

1.º Ordenar a realização de uma inspecção às instalações do laboratório ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda.;

2.º Para a execução da presente deliberação o conselho de administração do INFARMED credencia os funcionários Luís Aires, Ana Bela Beirão, Gertrudes Salema, Fernanda Ralha, Ana Aires, Pedro Aparício, Catarina Martins e Vasco Bettencourt, ao serviço da Inspecção Farmacêutica, para procederem à fiscalização e ou apreensão de todas as matérias-primas, medicamentos, produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos primários e secundários de medicamentos, dossiers de AIM, documentação técnica e demais documentos, bem como, e em caso de necessidade e como medida cautelar, procederem ao encerramento das instalações, assim como praticarem todos os actos que se afigurem necessários à realização da inspecção às mencionadas instalações.

29 de Janeiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.