Deliberação n.º 224/2003, de 15 de fevereiro

Deliberação n.º 224/2003. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser fabricado e comercializado pela sociedade ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., as vacinas Vacina Antitetânica Diftérica (TD), Vacina Antitetânica Diftérica Pertussis (TDP), Vacina Antitetânica Diftérica Tífica (TDT) e Vacina Antitetânica Tífica TAB (TT) sem a respectiva autorização de introdução no mercado, de acordo com o disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual;

Considerando que o INFARMED tomou conhecimento da existência de vacinas do laboratório ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., no plano de vacinação do Laboratório Militar;

Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações do Laboratório Militar uma equipa de inspectores que procedeu à colheita de 200 unidades de vacinas fabricadas pelo laboratório ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda.

Considerando que nos termos do já mencionado artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, "a introdução de medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED)";

Considerando que, em face do exposto, se conclui que o produto apresenta risco para a saúde pública, em virtude de não ter sido sujeito à avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia:

O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todos os lotes das vacinas Vacina Antitetânica Diftérica (TD), Vacina Antitetânica Diftérica Pertussis (TDP), Vacina Antitetânica Diftérica Tífica (TDT) e Vacina Antitetânica Tífica TAB (TT), fabricadas pelo laboratório ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade ISOVAL, Instituto Soro-Vacínio, Lda., bem como deve ser objecto de publicação no Diário da República, 2.ª série.

31 de Janeiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.