Deliberação n.º 366/2000, de 4 de abril

Deliberação n.º 366/2000. - Em 5 de Fevereiro de 1992 foram concedidas as autorizações de introdução no mercado (AIM) aos medicamentos Humulin Regular, Humulin NPH, Humulin M1, Humulin M2, Humulin M3 e Humulim M4 à firma Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., na dosagem de 100 UI/ml e nas apresentações seguintes:

Cartridges de 1,5 ml em embalagens de um cartridge;

Cartridges de 1,5 ml em embalagens de cinco cartridges.

No âmbito do processo de reorganização e desenvolvimento do processo de gestão dos procedimentos de renovação de AIM desencadeado pelo INFARMED, foi notificada, em 27 de Setembro de 1999, a firma Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., para se pronunciar sobre a não existência no INFARMED de registo de pedido de renovação das AIM dos medicamentos Humulin Regular, Humulin NPH, Humulin M1, Humulin M2, Humulin M3 e Humulim M4.

Em 6 de Outubro de 1999 a firma Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., em resposta às notificações, informou o INFARMED de que não efectuou o pedido de renovação das AIM dos medicamentos Humulin Regular, Humulin NPH, Humulin M1, Humulin M2, Humulin M3 e Humulim M4, na embalagem de um cartridge de 1,5 ml.

Entendo que a não renovação das AIM se aplicava às várias apresentações da mesma e com base no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 71/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED deliberou anular os respectivos registos no INFARMED dos medicamentos Humulin Regular, Humulin NPH, Humulin M1, Humulin M2, Humulin M3 e Humulim M4.

Porém, a firma Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., veio comprovar ter efectuado em 12 de Junho de 1996, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo, o pedido de renovação para a apresentação cartridges de 1,5 ml em embalagens de cinco cartridges.

Assim, o conselho de administração do INFARMED delibera manter válidas as AIM dos medicamentos Humulin Regular, Humulin NPH, Humulin M1, Humulin M2, Humulin M3 e Humulim M4 na apresentação cartridges de 1,5 ml em embalagens de cinco cartridges, aplicando-se a deliberação de 13 de Dezembro de 1999, em acta n.º 617/II, de 13 de Dezembro de 1999, para a apresentação cartridges de 1,5 ml em embalagens de um cartridge.

25 de Fevereiro de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Carlos Laranjeira Henriques, vogal - Maria do Rosário Sobral, vogal.