Deliberação n.º 394/2005, de 21 de março

Deliberação n.º 394/2005. - A empresa Laboratórios Pfizer, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Betamaze 500 mg, pó para solução injectável, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2466688, concedida em 31 de Outubro de 1996, e Betamaze 1000 mg, pó para solução injectável, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2466787, concedida em 31 de Outubro de 1996.

No âmbito da avaliação do processo de alteração tipo II para actualização do RCM e FI decorrente do procedimento de renovação do medicamento supracitado, o INFARMED notificou o titular no sentido de responder ao pedido de elementos do avaliador médico, não tendo sido obtida resposta por parte do titular de AIM.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, não tendo, nesta fase, sido obtida qualquer resposta por parte do titular de AIM.

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 11.º, n.º 1, alínea c), e 15.º, n.º 1, alínea a), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir os pedidos de alteração tipo II e revogar as AIM dos medicamentos Betamaze 500 mg, pó para solução injectável, e Betamaze 1000 mg, pó para solução injectável, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

1 de Março de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.