Deliberação n.º 416/2004, de 1 de abril

Deliberação n.º 416/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), na sequência de uma reclamação apresentada por uma farmácia comunitária, foi alertado para o facto de estar a ser comercializado pela BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., o medicamento Piracetam Bexal, 1200 mg, 60 comprimidos revestidos, com o registo no INFARMED n.º 2335594, que apresenta comprimidos parcialmente destruídos dentro de blisters inviolados;

Considerando que o lote do medicamento em causa é o lote n.º 32LP36, com validade até Janeiro de 2008;

Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Piracetam Bexal, 1200 mg, comprimidos revestidos, em Portugal, é a sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A.;

Considerando que a sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote de medicamento em causa:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 32LP36, com validade até Janeiro de 2008, do medicamento Piracetam Bexal, 1200 mg, comprimidos revestidos, apresentação de 60 comprimidos revestidos, com o registo no INFARMED n.º 2335594, cujo titular de AIM é a BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade BEXAL - Produtos Farmacêuticos, S. A.

16 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.