Deliberação n.º 662/2016, de 13 de abril

Deliberação n.º 662/2016

Regulamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

O Conselho Diretivo, do INFARMED. I. P - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em sede de reunião de Conselho Diretivo de 30 de março de 2016, delibera aprovar o Regulamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde - CATS, nos termos seguintes:

A inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias na área da saúde têm contribuído significativamente para a melhoria do estado de saúde e qualidade de vida da população.

No entanto, nem toda a inovação contribui da mesma forma para o incremento dos ganhos em saúde e, mesmo aquela que comprovadamente promove a melhoria da saúde implica um desafio para os sistemas de saúde, uma vez que o seu financiamento requer a aplicação de recursos, que por natureza são finitos. Face a estes desafios, é necessário assegurar a melhor avaliação das tecnologias de saúde e a sua utilização de forma eficiente, com o objetivo de otimizar a utilização dos recursos disponíveis.

A conjugação destes requisitos leva à necessidade de uma comissão multifacetada que permita uma avaliação de qualidade das propostas de financiamento de tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos, com o objetivo de fornecer informação de suporte à tomada de decisão.

Á luz destes pressupostos e da criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) através pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, foi recentemente prevista na orgânica do INFARMED, IP, a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), uma comissão especializada com a natureza de órgão consultivo do INFARMED, I. P. a quem compete genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar o valor acrescentado das tecnologias e os estudos de avaliação económica.

Neste âmbito, cabe ainda, à CATS propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde (SNS) relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS, garantir a contribuição de Portugal nos trabalhos europeus em matéria de avaliação de tecnologias de saúde, participando a pedido do INFARMED, I. P. nas avaliações europeias conjuntas e garantir a utilização dos resultados das avaliações conjuntas ou resultantes da cooperação europeia.

Nos termos previstos no n.º 4 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, as regras de funcionamento das comissões técnicas são definidas em regulamento a aprovar pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., sendo no caso especifico da CATS, a aprovação do seu Regulamento precedida de parecer do Conselho Consultivo do INFARMED,I. P., conforme dispõe a alínea d) do n.º 7 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

Assim, nos termos do n.º 4 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do Conselho Consultivo, delibera o seguinte:

1 - Aprovar o Regulamento de Funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) anexo à presente deliberação e que dela faz parte integrante.

2 - O Regulamento ora aprovado entra em vigor no dia seguinte ao da sua aprovação.

30 de março de 2016. - O Conselho Diretivo: Henrique Luz Rodrigues, presidente - Rui Santos Ivo, vice-presidente - Helder Mota-Filipe, vogal.

ANEXO

Regulamento de Funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Artigo 1.º

Definição, composição e organização

1 - A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) é um órgão consultivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), criado nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

2 - A CATS é composta por um conjunto de personalidades com qualificações, experiência e formação especializada, nomeadamente nas áreas das ciências médicas, farmacêuticas, económicas e estatísticas, designados nos termos do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

3 - A CATS integra ainda personalidades convidadas de entre as associações promotoras de saúde, das associações de doentes, das ordens profissionais de médicos, de farmacêuticos e de médicos dentistas, das associações de consumidores, bem como membros de instituições do Ministério da Saúde, designados nos termos previstos no número anterior.

4 - A CATS funciona em Plenário e de forma permanente através da Comissão Executiva.

Artigo 2.º

Competência

1 - À CATS compete, sempre que solicitada:

a) Emitir pareceres em matérias relacionadas com a avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde, no âmbito do seu financiamento, utilização ou instalação pelo SNS, designadamente sobre o valor terapêutico acrescentado e a relação custo-efetividade, entre outros critérios de avaliação;

b) Deliberar sobre os relatórios finais de avaliação farmacoterapêutica e avaliação económica no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde para efeitos de comparticipação ou avaliação prévia, nos casos previstos nos termos da legislação aplicável, ou mediante solicitação, sempre que considerado necessário;

c) Colaborar na contribuição nacional nos trabalhos europeus ou internacionais em matéria de avaliação de tecnologias de saúde, participando, a pedido do INFARMED, I. P., nas avaliações europeias conjuntas, bem como promover a utilização dos seus resultados a nível nacional;

d) Promover e elaborar documentos de referência relativos a técnicas e metodologias aplicáveis à avaliação do valor terapêutico acrescentado e à avaliação do custo-efetividade, bem como relativos a critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de saúde;

e) Propor medidas adequadas à proteção da saúde pública e aos interesses do SNS relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;

f) Emitir parecer sobre quaisquer outros assuntos de caráter técnico-científico, na área de avaliação de preços, de comparticipação, de avaliação prévia, de utilização e de financiamento público de tecnologias de saúde, que lhe sejam submetidos pela DATS ou pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P..

2 - No exercício de qualquer uma das competências referidas no número anterior, a CATS pode proceder à audição dos requerentes, sempre que se revele necessário.

Artigo 3.º

Plenário

1 - O Plenário da CATS é constituído por todos os elementos da CATS designados nos termos do n.º 2 e 3 do artigo 1.º e reúne ordinariamente uma vez por ano e extraordinariamente sempre que convocada pelo Presidente, ou pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

2 - Compete ao Plenário:

a) Analisar as atividades desenvolvidas pela CATS;

b) Propor medidas adequadas à proteção da saúde pública e aos interesses do SNS relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;

c) Emitir parecer sobre quaisquer outros assuntos de caráter técnico-científico que lhe tenham sido submetidos à apreciação pela Comissão Executiva.

3 - O Plenário delibera por maioria simples de votos dos presentes em cada reunião.

4 - De cada reunião do Plenário é lavrada ata.

5 - O Plenário é presidido por um Presidente, coadjuvado por dois Vice-Presidentes, designados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CATS.

Artigo 4.º

Comissão Executiva

1 - A Comissão Executiva é constituída pelos membros da CATS a que se refere o n.º 5 do artigo anterior.

2 - Compete à Comissão Executiva:

a) Exercer as competências previstas nas alíneas a) a d) e f) do artigo 2.º;

b) Apresentar ao Plenário as propostas que entenda que devem ser submetidas a apreciação deste órgão.

3 - A Comissão Executiva reúne ordinariamente de quinzes em quinze dias e extraordinariamente sempre que convocada pelo seu Presidente.

4 - Em função das matérias a deliberar pela Comissão Executiva no âmbito das competências previstas na alínea a) do n.º 2 do presente artigo, podem participar nas reuniões da Comissão Executiva os coordenadores dos grupos de trabalho ou elementos do grupo por estes designados, que tenham sido para tal previamente convocados.

5 - A Comissão Executiva articula-se funcionalmente com a Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde do INFARMED, I. P. (DATS).

6 - A Comissão Executiva delibera por maioria simples de votos dos presentes.

7 - Das deliberações da Comissão Executiva que respeitam às competências referidas nas alíneas a), b) e d) do artigo 2.º, é dado conhecimento à Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

8 - A Comissão Executiva é presidida pelo Presidente da CATS a quem compete coordenar os trabalhos desta Comissão Executiva e responder perante o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P..

Artigo 5.º

Peritos e Grupos de Trabalho

1 - Os peritos responsáveis pela elaboração de pareceres em matérias da competência da CATS são designados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CATS referidos no n.º 2 do artigo 1.º e desenvolvem os seus trabalhos em articulação com a Comissão Executiva e a DATS.

2 - Na dependência da Comissão Executiva podem ainda ser constituídos grupos de trabalho especializados, constituídos de entre os membros referidos no n.º 2 do artigo 1.º que atuam no âmbito das respetivas competências, a quem compete a análise e emissão de pareceres em matérias de avaliação das tecnologias de saúde bem como sobre, questões relativas à evolução do conhecimento científico, produção de orientações técnicas ou documentos de referência.

3 - Os grupos de trabalho são criados em áreas específicas em função das necessidades da CATS

4 - A criação, composição bem como os coordenadores, dos grupos de trabalho são aprovados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P..

Artigo 6.º

Peritos Convidados

A Comissão Executiva pode ainda, mediante proposta e aprovação pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., consultar peritos não pertencentes à CATS ou peritos de entidades externas envolvidos em parcerias estabelecidas entre o INFARMED, I. P. e as referidas entidades, podendo estes elementos participar pontualmente nas reuniões, mediante convite.

Artigo 7.º

Obrigações Gerais

1 - Os membros da CATS têm o dever de comparecer assiduamente às reuniões dos seus órgãos e dos grupos de trabalho, bem como de participar nas discussões e, se aplicável, nas votações.

2 - A não comparência a 30 % das reuniões referidas no número anterior constitui fundamento para a cessação imediata do mandato do membro da CATS.

3 - É considerada falta à reunião a ausência do membro da CATS nos 30 minutos iniciais ou finais da reunião, bem como a ausência durante a reunião por um período acumulado de 60 minutos, caso não seja apresentada justificação devidamente fundamentada para essa ausência.

Artigo 8.º

Conflitos de Interesses

1 - Os membros da CATS não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.

2 - Os membros da CATS não podem participar na discussão e votação de qualquer assunto da agenda da respetiva reunião relativamente ao qual possa existir qualquer conflito de interesse direto ou indireto.

Artigo 9.º

Registo e verificação de interesses

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os membros da CATS devem manter no INFARMED, I. P. um registo de interesses atualizado anualmente ou sempre que se justifique.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros da CATS devem emitir uma declaração de inexistência de interesses em cada processo que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência, devendo a mesma constar no referido processo.

3 - As declarações de interesses obedecem a um modelo predefinido em vigor no INFARMED, I. P. que consta do Anexo I ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante e são publicadas na página eletrónica da mesma Autoridade.

4 - No início de cada reunião, o Presidente da CATS, ou o coordenador o grupo de trabalho, deve verificar o registo de interesses e inquirir sobre isso os membros presentes, de modo a identificar qualquer conflito de interesses relativamente aos assuntos que fazem parte da ordem de trabalhos, bem como quando da distribuição de processos aos membros da CATS para elaboração de pareceres.

5 - A abstenção de participar na discussão e votação, por virtude de conflito de interesses, nos termos dos números anteriores, é registada em ata.

Artigo 10.º

Deveres de sigilo e custódia

1 - Os membros da CATS estão obrigados a guardar absoluto sigilo de todos os elementos apresentados ao INFARMED, I. P., de que, por ocasião do exercício dessas funções, tomem conhecimento.

2 - Os membros da CATS são responsáveis pela adequada custódia e devolução atempada de todo e qualquer processo, que lhes seja confiado para o exercício das suas funções.

3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a todos os peritos contratados pontualmente, no âmbito do artigo 6.º deste Regulamento.

4 - Para os efeitos do disposto no presente artigo, os membros da CATS devem subscrever uma declaração segundo o modelo que constitui o Anexo II ao presente Regulamento, que dele faz parte integrante.

ANEXO I

(ver documento original)

ANEXO II

Termo de responsabilidade e Declaração de Confidencialidade

(ver documento original)

209486968