Deliberação n.º 704/2005, de 19 de maio

Deliberação n.º 704/2005. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda., informando ter sido detectado que o ensaio de dissolução de uma das substâncias activas - cloridrato de amiloride - se encontra fora dos limites das especificações do produto acabado aprovadas em sede de autorização de introdução no mercado do medicamento Diurene 50,5 mg+50 mg, comprimido;

Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote n.º 40 902, com a validade de Julho de 2007;

Considerando que a sociedade Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:

Assim, e por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 40 902 do medicamento Diurene 50,5 mg+50 mg, comprimido, cujo titular da AIM é a sociedade Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.

5 de Maio de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.