Deliberação n.º 737/2005, de 25 de maio

Deliberação n.º 737/2005. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializada pela firma José M. Vaz Pereira, Lda., a matéria-prima citrato de potássio, lote 0110291, que não cumpre com a especificação relativamente ao aspecto da solução e ao ensaio limite em oxalatos;

Considerando que as não conformidades foram detectadas após a realização de análises efectuadas no Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF);

Considerando que, nos termos do artigo 152.º, n.os 1 e 2, do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto, as análises foram realizadas para verificação da qualidade da matéria-prima citrato de potássio, lote 0110291, em laboratório especializado;

Considerando que a matéria-prima em causa foi distribuída para fabricantes de medicamentos, para serviços farmacêuticos hospitalares, grossistas e farmácias comunitárias, concluindo assim que a mesma poderá ser incorporada em medicamentos aprovados pelo INFARMED e medicamentos manipulados:

Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto à conformidade da matéria-prima com as especificações aprovadas, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo das disposições conjugadas do artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do n.º 16.º, n.º 3, alínea e), da Portaria n.º 271/2003, de 25 de Fevereiro, delibera a proibição do fabrico de medicamentos e medicamentos manipulados que utilizem a matéria-prima citrato de potássio, lote 0110291, cujo reembalador e fornecedor é a firma José M. Vaz Pereira, e consequente recolha do mercado da matéria-prima citrato de potássio, lote 0110291.

A presente deliberação deve ser notificada à firma (reembalador e fornecedor) José M. Vaz Pereira e publicada na 2.ª série do Diário da República.

10 de Maio de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.