Deliberação n.º 848/2000, de 11 de julho

Deliberação n.º 848/2000. - O conselho de administração do INFARMED, através da sua deliberação n.º 521/99, de 26 de Julho, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 187, de 12 de Agosto de 1999, e com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender por um período de 90 dias as AIM dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1%, com registo n.º 2142990;

Nimed Júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9692111;

Aulim Pediátrico, suspensão oral 1%, com o registo n.º 2139590;

Aulim Júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9696708;

Donulide Pediátrico, com o registo n.º 2266096.

Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório, indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica específicas;

Considerando que foram recebidas pelo CNF notificações de reações adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;

Considerando que o CNF realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, sendo esta considerada desfavorável;

Considerando que os titulares da AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas na nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão da respectiva AIM:

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho n.º 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender por 90 dias as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância nimesulida nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;

Aulim Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9696815;

Nimesulide HPF júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;

Donulide Pediático, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2265890.

A presente deliberação produz efeitos a partir de 19 de Junho de 2000.

O CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.

A DSFIF, com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.

15 de Junho de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.