Deliberação n.º 957/2005, de 15 de julho

Deliberação n.º 957/2005. - A Comissão da Farmacopeia Portuguesa (CFP) é uma comissão técnica especializada do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), nos termos da alínea c) do artigo 8.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, à qual compete, genericamente, elaborar, rever, actualizar e interpretar a Farmacopeia Portuguesa (FP) - documento oficial que define e estabelece as normas e requisitos técnicos a que devem obedecer as matérias-primas, substâncias de uso farmacêutico, métodos analíticos e fármacos usados em Portugal -, bem como emitir pareceres, sempre que solicitada, sobre os assuntos com esta conexos.

No âmbito daquela Comissão, foi constituída em 1997, por deliberação do conselho de administração, uma subcomissão para a harmonização de terminologias (ScHT), de que fazem parte representantes de outros órgãos consultivos do INFARMED, nomeadamente da Comissão de Avaliação de Medicamentos e da Comissão do Formulário Nacional Hospitalar de Medicamentos, para elaborar propostas a apresentar à CFP, respeitantes aos seguintes aspectos:

Fixação de regras para estabelecer as designações comuns, em língua portuguesa, das substâncias activas e excipientes usados nos medicamentos;

Indicação, em língua portuguesa, das designações oficiais das formas farmacêuticas, das vias de administração e dos processos e materiais de fecho das embalagens, a incluir nas listagens publicadas periodicamente pelo Conselho da Europa;

Adaptação, para língua portuguesa, das normas da IUPAC respeitantes à designação química dos compostos.

A solicitação do conselho de administração do INFARMED, a Subcomissão para a Harmonização de Terminologias elaborou um trabalho de harmonização de terminologias e regras, que apresentou à Comissão da Farmacopeia Portuguesa. Esta, na sua sessão plenária de 13 de Julho de 2004, aprovou as listagens contendo as propostas, de denominação comum em português das substâncias activas dos medicamentos registados no INFARMED, compostas das seguintes listagens:

Denominação comum em português (DCPt) da denominação comum internacional ou da denominação comum (DC) de substâncias activas;

Ordenação das substâncias activas nas associações medicamentosas de duas substâncias;

Ordenação das substâncias activas nas associações medicamentosas de três substâncias;

Ordenação das substâncias activas nas associações medicamentosas de quatro substâncias.

Na mesma sessão plenária, a Comissão da Farmacopeia Portuguesa aprovou também os seguintes anexos:

Anexo I: "Princípios gerais utilizados na adaptação das denominações comuns internacionais para a língua portuguesa";

Anexo II: "Listagem de prefixos/sufixos mais comuns";

Anexo III: "Adaptação do anexo III das 'Guidelines on the use of international nonpropritary names (INNs) for pharmaceutical substances' da Organização Mundial de Saúde";

Anexo IV: "Adaptação do anexo IV de 'Guidelines on the use of international nonproprietary names (INNs) for pharmaceutical substances' da Organização Mundial de Saúde."

As listagens e os respectivos anexos supra-referidos foram objecto de alterações posteriores resultantes da consulta efectuada a várias entidades e das novas directivas de 2005 da Organização Mundial de Saúde, tendo a versão final sido aprovada pela Comissão da Farmacopeia Portuguesa na sua sessão plenária de 15 de Fevereiro de 2005.

Tendo em conta o que antecede e considerando:

A enorme relevância para o sector do medicamento e para os profissionais de saúde da aplicação das denominações comuns em português das substâncias activas, bem como das normas orientadoras constantes dos anexos, que lhe foram submetidas pela CFP;

Que, nos termos da alínea g) do n.º 3 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, compete ao INFARMED promover o acesso dos profissionais de saúde às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos:

O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo da alínea g) do n.º 3 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera:

a) Aprovar as "Listagens contendo as propostas de denominação comum em português das substâncias activas dos medicamentos registados no INFARMED", bem como os respectivos anexos supra-referidos;

b) Publicar as listagens e respectivos anexos supra-referidos em lugar apropriado na página electrónica do INFARMED;

c) Determinar a utilização da informação contida nos documentos ora aprovados, quer no âmbito das actividades do INFARMED quer pelas entidades reguladas por este Instituto, independentemente de a mesma se encontrar inscrita na Farmacopeia Portuguesa, com vista a alcançar-se uma progressiva harmonização nas terminologias das substâncias incluídas nos medicamentos e nos produtos de saúde.

24 de Junho de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal.