Despacho n.º 23562/2005 (2.ª série), de 18 de novembro

Despacho n.º 23 562/2005 (2.ª série). - Considerando que a Sub-Região de Saúde do Algarve comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de uma ampola de pó liofilizado de hidrocortisona do medicamento Rapicort 100 mg pó e solvente para solução injectável, contendo no seu interior um fragmento de vidro âmbar, e que enviou a este Instituto a ampola em questão;

Considerando que as embalagens do medicamento Rapicort 100 mg são constituídas por uma embalagem contendo duas ampolas, uma de solvente e outra de pó liofilizado que possuem números de lotes distintos;

Considerando que a ampola de pó liofilizado na qual foi detectado o fragmento de vidro está identificada com o número de lote 29-12/04, com validade até Novembro de 2007;

Considerando que a ampola de pó liofilizado com o número de lote 29-12/04, com validade até Novembro de 2007, está incluída numa embalagem do medicamento Rapicort 100 mg cujo número de lote é 04/290422, com validade até Novembro de 2007;

Considerando que em Portugal, a detentora de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Rapicort 100 mg pó e solvente para solução injectável, Pharmis Biofarmacêutica, Lda., confirmou ter comercializado o lote n.º 04/290422, com validade de Novembro de 2007, cuja ampola de pó liofilizado está identificada com o número de lote 29-12/04, com validade até Novembro de 2007;

Considerando que o detentor de AIM do medicamento Rapicort 100 mg pó e solvente para solução injectável, Pharmis Biofarmacêutica, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alíneas a), b) e d), e 11.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, ordena retirar do mercado todas as embalagens do lote n.º 04/290422, com validade até Novembro de 2007, do medicamento Rapicort 100 mg pó e solvente para solução injectável, que contém no seu interior ampolas de pó liofilizado com o número de lote 29-12/04, com validade até Novembro 2007, cujo titular da AIM é a sociedade Pharmis Biofarmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.

O presente despacho deve ser notificado à sociedade Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

26 de Outubro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Emília Alves, vogal - Fernando Bello, vogal.