Portaria n.º 1281/97, de 31 de dezembro

Portaria n.º 1281/97

de 31 de Dezembro

A Portaria n.º 110/96, de 10 de Abril, estabeleceu as listas das substâncias não admitidas na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal e ainda daquelas cuja admissão é permitida mediante determinadas condições e restrições.

Considerando a necessidade de transpor para o direito interno a 18.ª Directiva n.º 95/34/CEE, da Comissão, de 10 de Junho, a 19.ª Directiva n.º 96/41/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e a 20.ª Directiva n.º 97/1/CE, da Comissão, de 10 de Janeiro, que adaptam ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos;

Considerando as inegáveis vantagens de reunir num único diploma toda a regulamentação da matéria;

Ouvidos o Instituto do Consumidor e a Associação dos Industriais de Cosmética:

Nestes termos, ao abrigo do disposto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de Junho:

Manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Saúde, o seguinte:

1.º A lista indicativa por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal consta do anexo I à presente portaria, de que faz parte integrante.

2.º São aprovadas as listas de substâncias que não podem ser integradas na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como as listas daquelas cuja admissão é permitida mediante determinadas restrições e condições, constantes dos anexos II a VII da presente portaria, que dela fazem parte integrante.

3.º Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de Junho, fica proibido o lançamento no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal que contenham:

a) Substâncias que constem no anexo II;

b) Substâncias que constem da primeira parte do anexo III, fora dos limites estabelecidos e das condições indicadas;

c) Corantes que não constem da primeira parte do anexo IV, com excepção dos produtos cosméticos contendo corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

d) Corantes que constem da primeira parte do anexo IV, utilizados fora dos limites estabelecidos e condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

e) Agentes conservantes que não constem da primeira parte do anexo VI;

f) Agentes conservantes que constem da primeira parte do anexo VI, utilizados fora dos limites estabelecidos e condições indicadas, com excepção de outras concentrações usadas para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

g) Filtros ultravioletas que não constem da primeira parte do anexo VII;

h) Filtros ultravioletas que constem da primeira parte do anexo VII, fora dos limites estabelecidos e condições indicadas.

4.º A presença de vestígios das substâncias constantes na lista do anexo II nos produtos cosméticos e de higiene corporal só será permitida quando, cumulativamente:

a) Seja tecnicamente inevitável, mesmo que adoptadas boas práticas de fabrico;

b) Seja cumprido o disposto no n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de Junho.

5.º É admitido o lançamento no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal contendo:

a) As substâncias enumeradas na segunda parte do anexo III, nos limites estabelecidos e condições indicadas, até às datas de admissão constantes da coluna g do referido anexo;

b) Os corantes enumerados na segunda parte do anexo IV, nos limites estabelecidos e condições indicadas, até às datas de admissão constantes do referido anexo;

c) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do anexo VI, nos limites estabelecidos e condições indicadas, até às datas de admissão constantes da coluna f do referido anexo; todavia, algumas dessas substâncias podem ser utilizadas noutras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

d) Os filtros ultravioletas enumerados na segunda parte do anexo VII, nos limites estabelecidos e condições indicadas, até às datas constantes da coluna f do referido anexo.

6.º É revogada a Portaria n.º 110/96, de 10 de Abril.

Ministérios da Economia e da Saúde.

Assinada em 4 de Novembro de 1997.

O Ministro da Economia, Augusto Carlos Serra Ventura Mateus. - Pela Ministra da Saúde, José Eduardo Arcos Gomes dos Reis, Secretário de Estado da Saúde.

ANEXO I

Lista indicativa por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal Cremes, emulsões, loções, leites, geles e óleos para a pele (mãos, rosto, pés, etc.).

Máscaras de beleza (com exclusão de produtos abrasivos da superfície da pele, por via química).

Bases coloridas (líquidas, pastas, pós).

Pós para maquilhagem, talcos, pós para aplicar depois do banho, pós para higiene corporal, etc.

Sabonetes, sabões, desodorizantes, etc.

Perfumes, águas de toilette e águas-de-colónia.

Preparações para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, etc.).

Depilatórios.

Desodorizantes e antitranspirantes.

Produtos capilares:

Tintas e descolorantes;

Produtos para ondulação, desfrisagem e fixação;

Produtos de mise en plis e brushing;

Produtos de limpeza (loções, pós, champôs);

Produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes e óleos);

Produtos para penteados (loções, lacas, brilhantinas);

Produtos para a barba (cremes, espumas, loções e sabões).

Produtos para maquilhagem e desmaquilhagem do rosto e dos olhos.

Produtos para aplicação nos lábios.

Produtos para os cuidados dentários e bucais.

Produtos para os cuidados e maquilhagem das unhas.

Produtos para cuidados íntimos, de uso externo.

Produtos para protecção solar.

Produtos para bronzeamento sem sol.

Produtos para branquear a pele.

Produtos anti-rugas.

ANEXO II

Lista de substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.

2 - Hidróxido de Beta-acetoxietiltrimetilamónio (acetilcolina) e seus sais.

3 - Aceglumato de deanol (ver nota *).

4 - Espironolactona (ver nota *).

5 - Ácido-[4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5 diiodofenil] acético e seus sais.

6 - Metotrexato (ver nota *).

7 - Ácido aminocapróico (ver nota *) e seus sais.

8 - Cinchofeno (ver nota *), seus sais, derivados e sais dos seus derivados.

9 - Ácido tiroprópico (ver nota *) e seus sais.

10 - Ácido tricloroacético.

11 - Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galénicas).

12 - Aconitina (alcalóide principal do Aconitum na-pellus L.) e seus sais.

13 - Adonis vernalis L. e suas preparações.

14 - Epinefrina (ver nota *).

15 - Alcalóides de Rauwolfia serpentina L. e seus sais.

16 - Álcoois acetilénicos, seus ésteres, seus éteres-óxidos e seus sais.

17 - Isoprenalina (ver nota *).

18 - Isotiocianato de alilo.

19 - Aloclamida (ver nota *) e seus sais.

20 - Nalorfina (ver nota *), seus sais e seus éteres-óxidos.

21 - Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja venda está dependente de receita médica em prosseguimento da resolução A. P. (69) 2 do Conselho da Europa.

22 - Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

23 - Betoxicaína (ver nota *) e seus sais.

24 - Zoxazolamina (ver nota *).

25 - Procainamida (ver nota *), seus sais e seus derivados.

26 - Benzidina (di-aminobifenilo).

27 - Tuamino-heptano (ver nota *) seus isómeros e seus sais.

28 - Octodrina (ver nota *) e seus sais (4-metoxifenil) etanol e seus sais.

29 - 2-amino-1-2-bis-(4-metoxifeniletanol) e seus sais.

30 - 2-amino-4-metilhexano e seus sais.

31 - Ácido-4-amino-salicílico e seus sais.

32 - Aminotoluenos (toluidinas) e seus isómeros, seus sais, seus derivados halogenados e sulfonados.

33 - Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

34 - 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g] [1]benzopirano-7-ona (amidina).

35 - Ammi majus L. e suas preparações galénicas.

36 - Amileno clorado (2,3-dicloro-2-metilbutano).

37 - Androgénio (substâncias com efeito).

38 - Antraceno (óleo de).

39 - Antibióticos.

40 - Antimónio e seus compostos.

41 - Apocynum cannabinum L. e suas preparações.

42 - 5, 6, 6a, 7-tetra-hidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] quinolina-10, 11-diol (apomorfina) e seus sais.

43 - Arsénio e seus compostos.

44 - Atropa belladonna L. e suas preparações.

45 - Atropina, seus sais e seus derivados.

46 - Bário (sais de), com excepção do sulfato de bário, do sulfureto de bário, nas condições previstas no anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos e sais preparados a partir dos corantes que figuram com a referência (3) na lista do anexo IV (primeira e segunda partes).

47 - Benzeno.

48 - Benzimidazolona.

49 - Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.

50 - Benzoato de dimetilamino-2-metil-2-butanol (amilocaína) e seus sais.

51 - Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.

52 - Isocarboxazida (ver nota *).

53 - Bendroflumetiazida (ver nota *) e seus derivados.

54 - Berílio e seus compostos.

55 - Bromo (elementar).

56 - Tosilato de bretílio (ver nota *).

57 - Carbromal (ver nota *).

58 - Bromisoval (ver nota *).

59 - Bromofeniramina (ver nota *) e seus sais.

60 - Brometo de benzilónio (ver nota *).

61 - Brometo de tetractilamónio (ver nota *).

62 - Brucina.

63 - Tetracaína (ver nota *) e seus sais.

64 - Mofebutazona (ver nota *).

65 - Tolbutamida (ver nota *).

66 - Carbutamida (ver nota *).

67 - Fenilbutazona (ver nota *).

68 - Cádmio e seus compostos.

69 - Cantáridas; Cantharis vesicatoria.

70 - Cantaridina.

71 - Fenprobamato (ver nota *).

72 - Derivados nitrados do carbazol.

73 - Sulfureto de carbono.

74 - Catalase.

75 - Cefalina e seus sais.

76 - Chenopodium ambrosioides L. (essência).

77 - Hidrato de cloral (2,2,2-tricloroetano-1,1-diol).

78 - Cloro (elementar).

79 - Cloropropamida (ver nota *).

80 - Difenoxilato (ver nota *).

81 - Cloridrato e ou citrato de 2-4-diaminoa-zo-ben-zeno (crisoidina).

82 - Clorozoxazona (ver nota *).

83 - Clorodimetilaminometil pirimidina (crimidina ISO).

84 - Cloroprotixeno (ver nota *) e seus sais.

85 - Clofenamida (ver nota *).

86 - Bis-(cloroctil) metilamina-N-óxido e seus sais (mustina N-óxido).

87 - Clormetina (ver nota *) e seus sais.

88 - Ciclofosfamida (ver nota *) e seus sais.

89 - Manomustina (ver nota *) e seus sais.

90 - Butanilicaína (ver nota *) e seus sais.

91 - Clormezanona (ver nota *).

92 - Triparanol (ver nota *).

93 - 2-[2 (4-clorefenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).

94 - Clorofenoxamina (ver nota *).

95 - Fenaglicodol (ver nota *).

96 - Cloroetano (cloreto de etilo).

97 - Crómio, ácido crómico e seus sais.

98 - Claviceps purpurea Tul., seus alcalóides e suas preparações galénicas.

99 - Conium maculatum L. (frutos, pó e preparações galénicas).

100 - Gliciclamida (ver nota *).

101 - Benzenossulfonato de cobalto.

102 - Colchicina, seus sais e seus derivados.

103 - Colchicosido e seus derivados.

104 - Colchicam autumnale L. e suas preparações galénicas.

105 - Convalatoxina.

106 - Anamirta cocculus L. (frutos).

107 - Croton tiglium L. (óleo).

108 - 1-butil-3-(N-crotonoilsulfanilil) ureia.

109 - Curare e curarinas.

110 - Curarizantes de síntese.

111 - Ácido cianídrico e seus sais.

112 - 1-ciclo-hexil-3-dietilamino-2-dietilaminometil-1-fenilpropano (fenetamina) e seus sais.

113 - Ciclomenol (ver nota *) e seus sais.

114 - Hexaciclonato de sódio (ver nota *).

115 - Hexapropimato (ver nota *).

116 - Dextropropoxifeno (ver nota *).

117 - O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfina.

118 - Pipazetato (ver nota *) e seus sais.

119 - 5-(Alfa,Beta dibromofeniletil)-5-metil-hidantoina.

120 - Sais de bis-(trimetilamónio)-1,5 pentano, entre os quais brometo de pentametónio (ver nota *).

121 - N,N'-[(metilimino) dietileno] bis (etildimetilamónio) sais, de entre os quais brometo de azametónio (ver nota *).

122 - Ciclarbamato (ver nota *).

123 - Clofenotano (ver nota *) (DDT ISO).

124 - Bis-(trimetilamónio)-1,6 hexano [sais de, entre os quais brometo de hexametónio (ver nota *)].

125 - Dicloroetanos (cloretos de etileno).

126 - Dicloroetilenos (cloretos de acetileno).

127 - Lisergida (ver nota *) e seus sais.

128 - 2-dietilaminoetil 2-(4'-fenil-3'-hidroxi-ben-zoato) e seus sais.

129 - Cinchocaína (ver nota *) e seus sais.

130 - Cinamato de 3-dietilaminopropilo.

131 - Tiofosfato de 4-dietilnitrofenilo(paratião ISO).

132 - Sais de N,N' bis (2-dietilaminoetil) oxamida bis (2-clorobenzilo), entre os quais cloreto de ambenónio (ver nota *).

133 - Metiprilona (ver nota *) e seus sais.

134 - Digitalina e todos os heterósidos da dedaleira (Digitalis purpurea L.).

135 - 7-(2,6-di-hidroxi-4-metil-4-azo-hexil) teofilina (xantinol).

136 - Dioxetedrina (ver nota *) e seus sais.

137 - Piprocurario (ver nota *).

138 - Propifenazona (ver nota *).

139 - Tetrabenazina (ver nota *) e seus sais.

140 - Captodiama (ver nota *).

141 - Mefeclorazina (ver nota *) e seus sais.

142 - Dimetilamina.

143 - 1,1-bis-(dimetilaminometil) propil benzoato e seus sais (amidricaína).

144 - Metapirileno e seus sais.

145 - Metamfepramona (ver nota *) e seus sais.

146 - Amitriptilina (ver nota *) e seus sais.

147 - Metformina (ver nota *) e seus sais.

148 - Dinitrato de isosorbido (ver nota *).

149 - Dinitrilo malónico.

150 - Dinitrilo succínico.

151 - Dinitrofenol isómeros.

152 - Improquona (ver nota *).

153 - Dimevamida (ver nota *) e seus sais.

154 - Difenilpiralina (ver nota *) e seus sais.

155 - Sulfinepirazona (ver nota *).

156 - Sais de N-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutil)-N,N-diisopropil-N-metilamónio, entre os quais iodeto de isopropamida (ver nota *).

157 - Benactizina (ver nota *).

158 - Benzatropina (ver nota *) e seus sais.

159 - Ciclizina (ver nota *) e seus sais.

160 - 5,5-difenil-4-imidazolidona.

161 - Probenecide (ver nota *).

162 - Dissulfiram (ver nota *) (thiram ISO).

163 - Emetina, seus sais e seus derivados.

164 - Efedrina e seus sais.

165 - Oxanamida (ver nota *) e seus derivados.

166 - Eserina (ou fisostigmina) e seus sais.

167 - Ésteres do ácido p-aminobenzóico (com o grupo amino livre), com excepção dos referidos, nomeadamente, no anexo VII (segunda parte).

168 - Sais da colina e seus ésteres, entre os quais cloreto de colina.

169 - Caramifeno (ver nota *) e seus sais.

170 - Éster dietilfosfórico do p-nitrofenol.

171 - Meteto-heptazina (ver nota *) e seus sais.

172 - Oxifeneridina (ver nota *) e seus sais.

173 - Eto-heptazina (ver nota *) e seus sais.

174 - Met-heptazina (ver nota *) e seus sais.

175 - Metilfenidato (ver nota *) e seus sais.

176 - Doxilamina (ver nota *) e seus sais.

177 - Tolboxano (ver nota *).

178 - 4-benziloxifenol, 4-metoxifenol e 4-etoxifenol.

179 - Paretoxicaína (ver nota *) e seus sais.

180 - Fenozolona (ver nota *).

181 - Glutetimida (ver nota *) e seus sais.

182 - Óxido de etileno.

183 - Bemegrida (ver nota *) e seus sais.

184 - Valnoctamida (ver nota *).

185 - Haloperidol (ver nota *).

186 - Parametasona (ver nota *).

187 - Fluanisona (ver nota *).

188 - Trifluperidol (ver nota *).

189 - Fluoresona (ver nota *).

190 - Fluoruracilo.

191 - Ácido fluorídrico, seus sais, seus compostos complexos e os hidrofluoretos, com excepção dos referidos no anexo III (primeira parte).

192 - Sais de furfuriltrimetilamónio, entre os quais o iodeto de furtretónio (ver nota *).

193 - Galantamina (ver nota *).

194 - Progestagénio (substâncias com efeito).

195 - 1,2,3,4,5,6-hexacloro ciclo-hexano (lindano) (HCH ISO).

196 - 1,2,3,4,10,10-hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7, 8,8a-octa-hidro-1,4,5,8-dimetanonaftaleno (endrina ISO).

197 - Hexacloroetano.

198 - 1,2,3,4,10,10-hexacloro 1,4,4a,5,8,8a hexa-hidro-1,4,5,8, dimetano naftaleno (isodrin ISO) (al-drina).

199 - Hidrastina, hidrastinina e seus sais.

200 - Hidrazidas e seus sais.

201 - Hidrazina, seus derivados e seus sais.

202 - Octamoxina (ver nota *) e seus sais.

203 - Varfarina (ver nota *) e seus sais.

204 - Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo e os sais do ácido.

205 - Metocarbamol (ver nota *).

206 - Propatilnitrato (ver nota *).

207 - 4,4'-di-hidroxi-3,3M-(3-metiltiopropilideno)di-cumarina.

208 - Fenadiazol (ver nota *).

209 - Nitroxolina (ver nota *) e seus sais.

210 - Hiosciamina, seus sais e seus derivados.

211 - Hyoscyamus niger L. (folhas, sementes, pó e preparações galénicas).

212 - Pemolina (ver nota *) e seus sais.

213 - Iodo (elementar).

214 - Sais de bis-1, 10 (trimetilamónio)decano, entre os quais brometo de decametónio (ver nota *).

215 - Ipeca (Uragoga ipecacuanha Baill) e espécies aparentadas (raízes e suas preparações galénicas).

216 - Isopropilalilacetilureia (apronalida).

217 - Santonina.

218 - Lobelia inflata L. e preparações galénicas.

219 - Lobelina (ver nota *) e seus sais.

220 - Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais.

221 - Mercúrio e seus compostos, salvo excepções mencionadas no anexo VI (primeira parte).

222 - 3,4,5-trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais.

223 - Metaldeído.

224 - 2-(2-metoxi-4-alilfenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais.

225 - Cumetarol (ver nota *).

226 - Dextrometorfano (ver nota *) e seus sais.

227 - 2-metilamino-heptano e seus sais.

228 - Isomet-heptano (ver nota *) e seus sais.

229 - Mecamilamina (ver nota *).

230 - Guaifenesina (ver nota *).

231 - Dicumarol (ver nota *).

232 - Fenmetrazina (ver nota *), seus derivados e seus sais.

233 - Tiamazol (ver nota *).

234 - (2'-metil-2'metoxi-4 fenil)-3,4-diidropirano cumarina (ciclocumarol).

235 - Carisoprodol (ver nota *).

236 - Meprobamato (ver nota *).

237 - Tefazolina (ver nota *) e seus sais.

238 - Arecolina.

239 - Metilsulfato de poldina (ver nota *).

240 - Hidroxizina (ver nota *).

241 - Beta naftol.

242 - Alfa e Beta naftilaminas e seus sais.

243 - 3Alfa-naftil-4-hidroxicumarina.

244 - Nafazolina (ver nota *) e seus sais.

245 - Neostigmina e seus sais, entre os quais brometo de neostigmina (ver nota *).

246 - Nicotina e seus sais.

247 - Nitritos de amilo.

248 - Nitritos inorgânicos, com excepção do nitrito de sódio.

249 - Nitrobenzeno.

250 - Nitrocresol e seus sais alcalinos.

251 - Nitrofurantoína (ver nota *).

252 - Furazolidona (ver nota *).

253 - Nitroglicerina.

254 - Acenocumarol (ver nota *).

255 - Nitroferricianetos alcalinos (nitroprussiatos).

256 - Nitroestilbenos, homólogos e seus derivados.

257 - Noradrenalina e seus sais.

258 - Noscapina (ver nota *) e seus sais.

259 - Guanetidina (ver nota *) e seus sais.

260 - Estrogénio (substâncias com efeito).

261 - Oleandrina.

262 - Clorotalidona (ver nota *).

263 - Peletierina e seus sais.

264 - Pentacloroetano.

265 - Tetranitrato de pentaeritilo (ver nota *).

266 - Petricloral (ver nota *).

267 - Octamilamina (ver nota *) e seus sais.

268 - Ácido pícrico.

269 - Fenacemida (ver nota *).

270 - Difencloxazina (ver nota *).

271 - 2-fenil-1,3 dioxoindano (fenindiona).

272 - Etilfenacemida (ver nota *).

273 - Fenprocumone (ver nota *).

274 - Feniramidol (ver nota *).

275 - Triamtereno e seus sais.

276 - Pirofosfato de tetraetilo (TEPP ISO).

277 - Fosfato de tricresilo.

278 - Psilocibina (ver nota *).

279 - Fósforo e fosforetos metálicos.

280 - Talidomida (ver nota *) e seus sais.

281 - Physostigma venenosum Balf.

282 - Picrotoxina.

283 - Pilocarpina e seus sais.

284 - Benzilacetato de 2-Alfa piperidil forma levógira (levofacetoperano) e seus sais.

285 - Pipradol (ver nota *) e seus sais.

286 - Azaciclonol (ver nota *) e seus sais.

287 - Bietamiverina (ver nota *).

288 - Butopiprina (ver nota *) e seus sais.

289 - Chumbo e seus compostos, com excepção do designado no n.º 55 do anexo III, nas condições indicadas.

290 - Coniína.

291 - Prunus laurocerasus L. (água destilada de louro-cerejo).

292 - Metirapona (ver nota *).

293 - Substâncias radioactivas (a presença de subs-tâncias radioactivas naturais e de substâncias radioactivas provenientes de contaminações artificiais ambientais é admitida desde que as substâncias radioactivas não sejam enriquecidas antes de utilizadas na fabricação de produtos cosméticos e de higiene corporal e que a sua concentração respeite as prescrições das directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes) (JO, n.º 11, de 20 de Fevereiro de 1959, pp. 221-259).

294 - Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas).

295 - Escopolamina, seus sais e seus derivados.

296 - Sais de ouro.

297 - Selénio e seus compostos, com excepção do bissulfureto de selénio nas condiçoes previstas no anexo III, primeira parte, n.º 49.

298 - Solanum nigrum L. e suas preparações galénicas.

299 - Esparteína e seus sais.

300 - Glucocorticóides.

301 - Datura stramonium L. e suas preparações galénicas.

302 - Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos.

303 - Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas.

304 - Estricnina e seus sais.

305 - Strychnos (espécies) e suas preparações galénicas.

306 - Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convençao Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova Iorque a 30 de Março de 1961.

307 - Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a 1 átomo de azoto) e seus sais.

308 - Sultiame (ver nota *).

309 - Neodímio e seus sais.

310 - Tiotepa (ver nota *).

311 - Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas.

312 - Telúrio e seus compostos.

313 - Xilometazolina (ver nota *) e seus sais.

314 - Tetracloroetileno.

315 - Tetracloreto de carbono.

316 - Tetrafosfato de hexaetilo.

317 - Tálio e seus compostos.

318 - Extractos glicosídicos de Thevetia neriifolia Juss.

319 - Etionamida (ver nota *).

320 - Fenotiazina (ver nota *) e seus compostos.

321 - Tioureia e seus derivados, com excepção dos referidos no anexo III (primeira parte).

322 - Mefenesina (ver nota *) e seus ésteres.

323 - Vacinas, toxinas ou soros referidos no anexo à 2. Directiva do Conselho, de 20 de Maio de 1975, referente à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às especialidades farmacêuticas (JO, n.º L 147, de 9 de Junho de 1975, p. 13).

324 - Tranilcipromina (ver nota *) e seus sais.

325 - Tricloronitrometano (cloropicrina).

326 - Tribromoetanol (avertina).

327 - Triclorometina (ver nota *) e seus sais.

328 - Tretamina (ver nota *).

329 - Triiodoltilato de galamina (ver nota *).

330 - Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas.

331 - Veratrina, seus sais e preparações galénicas.

332 - Schoenocaulon officinale Lind, sementes e preparações galénicas.

333 - Veratum (espécies) suas preparações galénicas.

334 - Cloreto de vinilo monómero.

335 - Ergocalciferol (ver nota *) e colecalciferol (vitaminas D2 e D3).

336 - Xantatos alcalinos e xantatos de alquilo (sais de ácidos O-alquil ditiocarbónicos).

337 - Loimbina e seus sais.

338 - Dimetilsulfóxido (ver nota *).

339 - Difenidramina (ver nota *) e seus sais.

340 - P-ter-butilfenol.

341 - P-ter-butilpirocatecol.

342 - Diidrotaquisterol (ver nota *).

343 - Dioxano (dióxido de 1,4-dietíleno).

344 - Morfolina e seus sais.

345 - Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas.

346 - Maleato de pirianisamina.

347 - Tripelenamina (ver nota *).

348 - Tetraclorossalicilanilidas.

349 - Diclorossalicilanilidas.

350 - Tetrabromossalicilanilidas.

351 - Dibromossalicilanilidas.

352 - Bitionol (ver nota *).

353 - Monossulfuretos tio-urâmicos.

354 - Dissulfuretos tio-urâmicos.

355 - Dimetilformamida.

356 - Acetona benzilideno.

357 - Benzoatos de coniferilo, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas.

358 - Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (ver nota *), metoxi-8-psoraleno e metoxi-5-psoraleno, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas (nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser inferiores a 1 mg/kg).

359 - Óleo de sementes de Laurus nobilis L.

360 - Safrol, com excepção dos teores normais nos óleos naturais utilizados e na condição de que a concentração não ultrapasse:

100 p. p. m. no produto final;

50 p. p. m. nos produtos para higiene dentária e bucal, com a condição de o safrol não estar presente nos dentífricos destinados especialmente às crianças.

361 - Lodotimol.

362 - Acetiletiltetrametiltetralina (AETT).

363 - 1,2-diaminobenzeno e seus sais.

364 - 2,4-diaminotolueno e seus sais.

365 - Ácido aristolóquico e seus sais.

366 - Clorofórmio.

367 - 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina.

368 - 6-acetoxi -2,4 dimetil - 1,3 dioxano (dimetoxano).

369 - Óxido de piridina tio-2N: sal de sódio (piritiona sódica).

370 - N-(triclorometiltio)-4-ciclo-hexano-1,2-dicar-boximida (captan).

371 - 2,2'-di-hidroxi-3,3', 5,5', 6,6'-hexaclorodifenilmetano (hexaclorofeno).

372 - 6-(1-piperidinil) - 2,4 pirimidinediamina-3-óxido (minoxidil), respectivos sais e produtos derivados.

373 - 3,4',5-tribromossalicilanilida (tribromsalan).

374 - Phytolacca (espécies) e suas preparações.

375 - Tretinoína (ver nota *) (ácido retinóico e seus sais).

376 - 1-metoxi-2,4 diaminobenzeno (2,4 - diaminoanisola-CI 76 050) e seus sais.

377 - 1-metoxi-2,5 - diaminobenzeno (2,5 - diaminoanisola) e seus sais.

378 - Corante CI 12 140.

379 - Corante CI 26 105.

380:

Corante CI 42 555;

Corante CI 42 555 - 1;

Corante CI 42 555 - 2.

381 - 4-amildimetilaminobenzoato (mistura de isómeros) [padimato A (DCI)].

382 - Peróxido de benzoílo.

383 - 2 amino-4-nitrofenol.

384 - 2-amino-5-nitrofenol.

385 - 11-alfa-4-hidroxipregneno-3,20-diona seus ésteres.

386 - Corante CI 42 640.

387 - Corante CI 13 065.

388 - Corante CI 42 535.

389 - Corante CI 61 554.

390 - Antiandrogénios com estrutura esteróide.

391 - Zircónio e suas combinações, com excepção dos complexos referidos no número de ordem 50 no anexo III (primeira parte) e das lacas, dos pigmentos ou sais de zircónio dos corantes que constam, com referência (3), do anexo IV (primeira parte).

392 - Tirotricina.

393 - Acetonitrilo.

394 - Tetra-hidrozolina e seus sais.

395 - 8-hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações previstas no n.º 51 da primeira parte do anexo III.

396 - 2,2 - ditiobispiridina -1,1'-dióxido (produto de adição com sulfato de magnésio, tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona+sulfato de magnésio).

397 - Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais.

398 - Corante CI 45 170 e CI 45 170:1.

399 - Lidocaína.

400 - 1,2 epoxibutano.

401 - Corante CI 15 585.

402 - Lactato de estrôncio.

403 - Nitrato de estrôncio.

404 - Policarboxilato de estrôncio.

405 - Pramocaína.

406 - 4-etoxi-m-fenilenodiamina e seus sais.

407 - 2,4-diaminofeniletanol e seus sais.

408 - Catecol.

409 - Pirogalhol.

410 - Nitrosaminas.

411 - Dialcanolaminas secundárias.

412 - 4-amino-2 - nitrofenol.

413 - 2-metil-m-fenilenodiamina.

414 - 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (ambreta).

415 - Cloreto de diisobutil-fenoxi-etoxi-etildimetilbenzilamónio (cloreto de benzetónio).

416 - Células, tecidos ou produtos de origem humana.

417 - 3,3-bis (4-hidroxifenil) ftalida (fenolftaleí-na) (ver nota *).

418 - Ácido-3-imidazolo-4-il-acrílico e respectivo éster etílico (ácido urocânico).

419 - Tecidos e fluidos de bovinos, ovinos e caprinos provenientes do encéfalo, da espinal medula e dos olhos e ingredientes deles derivados.

(nota *) Têm um asterisco na presente lista as denominações que estão em conformidade com o Computor Printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Products Lists 1-33 of Proposed INN, publicado pela Organização Mundial de Saúde, Genebra, Agosto de 1975.

(3) São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário estôncio e zircónio insolúveis deste corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, determinado segundo o procedimento previsto no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de Junho.

ANEXO III

Primeira parte

Lista das substâncias que os produtos cosméticos e de higiene corporal não podem conter fora das restrições e condições previstas

(ver documento original)

Segunda parte

Lista das substâncias provisoriamente admitidas

(ver documento original)

Nota. - Presentemente não existe qualquer substância inscrita nesta lista.

ANEXO IV

Primeira parte

Lista dos corantes admitidos na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal (ver nota 1)

Campo de aplicação

Coluna 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos.

Coluna 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os da maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.

Coluna 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas.

Coluna 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar, apenas, em breve contacto com a pele.

(nota 1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida no anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente portaria nos termos do anexo V.

(ver documento original)

Segunda parte

Lista dos corantes admitidos provisoriamente na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal (ver nota 1)

Campo de aplicação

Coluna 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos.

Coluna 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.

Coluna 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas.

Coluna 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.

(ver documento original)

Nota. - Presentemente não existe qualquer corante inscrito nesta lista.

(nota 1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâcias cuja utilização não está proibida no anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente portaria nos termos do anexo V.

ANEXO V

Lista de substâncias excluídas do campo de aplicação desta portaria

1 - Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato de estrôncio, do nitrato de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo II, do sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas no anexo III (primeira parte), e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos corantes com a referência (3) constantes do anexo IV (primeira parte).

(3) São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário estôncio e zircónio insolúveis deste corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, determinado segundo o procedimento previsto no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de Junho.

ANEXO VI

Lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas, como ingredientes, aos produtos cosméticos e de higiene corporal com a finalidade principal de inibir o desenvolvimento de microrganismos nesses produtos.

2 - As substâncias seguidas do sinal (+) podem igualmente ser adicionadas aos produtos cosméticos e de higiene corporal, noutras concentrações que não as previstas no presente anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto, como, por exemplo, desodorizantes nos sabonetes ou agentes anticaspa nos champôs.

3 - Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos e de higiene corporal podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo, por esse facto, contribuir para a conservação desses produtos como, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns álcoois. Essas substâncias não constam do presente anexo.

4 - Na presente lista, entende-se por:

Sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio, etanolaminas e os sais dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato;

Ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo, de fenilo.

5 - Todos os produtos que contenham formaldeído ou substâncias constantes do presente anexo e que libertem formaldeído devem ser rotulados obrigatoriamente com a menção «Contém formaldeído», sempre que o teor em formaldeído no produto acabado seja superior a 0,05%.

Primeira parte

Lista dos conservantes admitidos

(ver documento original)

Segunda parte

Lista dos conservantes admitidos provisoriamente

(ver documento original)

ANEXO VII

Lista dos filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos e de higiene corporal podem conter

Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto na presente portaria, são as substâncias que, contidas nos produtos de protecção solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele contra os efeitos nocivos dessas radiações.

Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos e de higiene corporal, nos limites estabelecidos e condições indicados no presente anexo.

Outros filtros para radiações ultravioletas utilizados nos produtos cosméticos e de higiene corporal unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas não estão incluídos nesta lista.

Primeira parte

Lista dos filtros ultravioletas autorizados que os produtos cosméticos podem conter

(ver documento original)

Segunda parte

Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosméticos e de higiene corporal podem conter provisoriamente

(ver documento original)