Portaria n.º 1444/2008, de 12 de dezembro

Portaria n.º 1444/2008

de 12 de Dezembro

Com a aprovação do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, pretendeu-se consolidar um conjunto diverso de matérias até agora dispersas, criar um novo quadro organizativo e marcar uma profunda mudança no sector dos medicamentos veterinários, por forma a contribuir para um mercado mais transparente e concorrencial e a melhorar a capacidade de resposta e o reforço da intervenção da Direcção-Geral de Veterinária na defesa da saúde animal e na salvaguarda da saúde pública.

À luz da experiência adquirida, do progresso técnico-científico, das novas prioridades políticas e da necessidade de harmonizar a legislação nacional ao direito comunitário, foram introduzidos novos procedimentos e aprovadas algumas disposições visando a melhoria do sector e a garantia de um nível mais elevado de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos veterinários.

Em matéria de procedimentos de autorização de introdução no mercado foi acrescido o procedimento descentralizado, aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já previstos na legislação nacional e comunitária, em conformidade com a natureza e âmbito de comercialização.

Foi ainda introduzido um procedimento de registo simplificado para efeitos de autorização de introdução no mercado de certos medicamentos veterinários, sem prejuízo das autorizações convencionais.

Contudo foram clarificados critérios e procedimentos respeitantes à concessão de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários destinados a animais de exploração, por forma a assegurar condições que garantam maior segurança dos géneros alimentícios destinados ao consumo humano.

No mesmo sentido foi aprovado o plano nacional de controlo de utilização de medicamentos veterinários destinados aos animais de exploração, no sentido de serem verificadas, designadamente, as condições de utilização e registo, bem como a cedência dos medicamentos veterinários e das respectivas matérias-primas.

Face à crescente procura e utilização de certos medicamentos veterinários, designadamente, à base de plantas, autovacinas e vacinas de rebanho e derivados do sangue ou do plasma animal, foram adoptadas disposições respeitantes ao fabrico, introdução no mercado, comercialização e utilização, destinadas a assegurar a sua qualidade e segurança.

Por outro lado foi aprovado o procedimento de análise dos pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, a sua tipologia, bem como os pressupostos necessários à sua autorização, aprovados pelo Regulamento (CE) n.º 1084/2003 , da Comissão, de 3 de Junho.

Este novo quadro legislativo e regulamentar traduz uma considerável evolução e um elevado nível científico na protecção da saúde animal e da saúde pública que não pode deixar de ter repercussões ao nível dos custos, em particular dos actos relativos à avaliação e controlo dos medicamentos veterinários.

Como se sabe, a avaliação pressupõe a verificação do cumprimento dos requisitos regulamentares consignados na legislação europeia e nacional e a análise detalhada e rigorosa da documentação química, farmacêutica, biológica, farmacotoxicológica e clínica através de peritos nacionais.

Acresce que é comum surgirem interpretações divergentes da legislação e das normas orientadoras, assim como dúvidas motivadas pela ausência de directrizes ou por estas se encontrarem em fase de elaboração ou desenvolvimento.

Nestas circunstâncias, foi reforçada a intervenção da Direcção-Geral de Veterinária (DGV) por forma a propiciar às empresas maior apoio científico e regulamentar nestes domínios.

Neste quadro, impõe-se a actualização do custo de determinados actos, a fixação do mesmo em euros e uma adequação dos montantes que, de facto, permitam a aproximação possível aos custos reais de funcionamento do sistema.

Assim:

Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 107.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, o seguinte:

Artigo 1.º

Taxas

1 - As taxas devidas pelos actos relativos aos procedimentos e aos exames laboratoriais e demais actos e serviços prestados pela Direcção-Geral de Veterinária (DGV) constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela que consta do anexo ao presente diploma, e que dele faz parte integrante.

2 - O pagamento das taxas referidas no número anterior é condição necessária da análise dos pedidos a que respeitam, pelo que o comprovativo deve ser apresentado em simultâneo com o pedido.

Artigo 2.º

Isenção de taxas

1 - O director-geral de Veterinária pode conceder isenções parciais ou totais das taxas devidas pelos actos relativos aos ensaios clínicos previstos no n.º 18 da tabela constante do anexo, quando os promotores de ensaios sejam instituições sem fins lucrativos, designadamente universitárias, e de investigação relacionadas com a produção, saúde e bem-estar animal.

2 - A isenção referida no número anterior pode ser concedida no caso de ensaios clínicos não comerciais.

3 - Pode ainda ser concedida isenção relativamente a outros ensaios, por deliberação fundamentada, ponderados que sejam, designadamente, os seguintes factores:

a) Dimensão do mercado a que os medicamentos veterinários se destinam;

b) Os medicamentos veterinários destinarem-se a patologias que afectem um reduzido número de animais ou uma espécie animal menor;

c) Necessidade e disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado em cada momento;

d) Existência de alternativas terapêuticas;

e) Ganhos em produção e saúde animal;

f) Nível de custo relativo, induzido nos sectores de produção e saúde animal e nos detentores de animais pelos medicamentos veterinários.

Artigo 3.º

Reembolso

No caso de rejeição dos pedidos a que se referem os n.os 1 a 18 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 90 % das taxas ali previstas, retendo os restantes 10 % a título de despesas administrativas.

Artigo 4.º

Códigos

O director-geral de Veterinária pode estabelecer códigos identificativos respeitantes a cada taxa prevista na tabela anexa ao presente diploma.

Artigo 5.º

Destino das receitas

Os valores cobrados ao abrigo dos artigos anteriores constituem receita da DGV.

Artigo 6.º

Actualização anual

Os valores das taxas previstos no artigo 1.º podem ser actualizados, anualmente, na proporção do aumento da taxa de inflação anual medida através da variação média do índice de preços no consumidor para o continente, publicada pelo Instituto Nacional de Estatística em Dezembro do ano anterior àquele a que a actualização respeita, sendo os respectivos valores divulgados pela DGV.

Artigo 7.º

Legislação revogada

É revogada a Portaria n.º 586/99, de 2 de Agosto.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.

O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos, em 27 de Novembro de 2008. - O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 2 de Setembro de 2008.

ANEXO

Tabela a que se refere o artigo 1.º

1 - Por cada pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento veterinário:

a) Pelo procedimento nacional (completo):

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 1600;

b) Pelo procedimento nacional, nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 750;

c) Pelo procedimento nacional (procedimento de registo simplificado), exceptuando os medicamentos veterinários imunológicos e os medicamentos veterinários destinados aos pombos quando tal for determinado pelo director-geral de Veterinária:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 400;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 60;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 120;

d) Pelo procedimento nacional (reclassificação):

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 750.

2 - Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário de reconhecimento mútuo:

a) Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, até cinco Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 3100;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 750;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 2000;

b) Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce 40 %;

c) Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, e a partir de 16 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce 80 %;

d) Relativo a um medicamento veterinário possuidor de uma AIM concedida por outro Estado membro da Comunidade Europeia:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 650.

3 - Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário descentralizado:

a) Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, e até cinco Estados membros envolvidos:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 5150;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 1300;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 1750;

b) Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce 40 %;

c) Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 16 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce 80 %;

d) Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal não é Estado membro de referência:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 1600.

4 - Por cada pedido de autorização de importação paralela de medicamentos veterinários, em Portugal:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na alínea anterior - (euro) 250.

5 - Por cada pedido de alteração de uma AIM de um medicamento veterinário, concedida através do(s):

5.1 - Procedimento nacional [alíneas a) e b) do n.º 1] e dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que Portugal não é Estado membro de referência:

a) Por cada alteração menor ou de tipo i-A:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e uma espécie alvo - (euro) 250;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 150;

b) Por cada alteração menor ou de tipo i-B:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e uma espécie alvo - (euro) 450;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

c) Por cada alteração maior ou de tipo ii, excepto as referidas na alínea d):

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e uma espécie alvo - (euro) 750;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

d) Por cada extensão incluindo a alteração ou adição de qualquer espécie alvo:

i) Incluindo uma substância activa, uma dosagem, uma forma farmacêutica, uma via de administração e uma espécie alvo - (euro) 1600;

ii) Por cada substância activa, dosagem, forma farmacêutica, via de administração ou espécie alvo suplementares - (euro) 250.

5.2 - Procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, em que Portugal é Estado membro de referência, o custo de cada alteração acresce 80 % sobre o valor atribuído às alterações correspondentes referidas nos n.os 5.1, 6, 7 e 8.

5.3 - Procedimento nacional (procedimento de registo simplificado), o custo de cada alteração é reduzido em 80 % sobre o valor atribuído para as alterações correspondentes referidas no n.º 5.1.

6 - Por cada pedido de alteração de tipo i, de um medicamento veterinário que consista apenas na alteração do nome ou denominação social, residência, sede ou representação do titular da AIM ou do representante local, ou da retirada de empresas envolvidas no fabrico, incluindo a libertação do lote, do medicamento veterinário ou da(s) substância(s) activa(s) - (euro) 100.

6.1 - Quando a mesma alteração disser respeito a mais de uma AIM, o custo de cada acto adicional é reduzido em 25 %.

7 - Por cada pedido de alteração de elementos de rotulagem dos acondicionamentos primário e secundário, do folheto informativo ou das artes finais que não implicam alterações ao resumo das características do medicamento veterinário - (euro) 200.

8 - Por cada pedido de transferência do titular de uma AIM:

a) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 250;

b) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na alínea anterior - (euro) 100.

8.1 - Quando a mesma transferência disser respeito a mais de uma AIM, o custo de cada acto suplementar é reduzido em 25 %.

9 - Por cada alteração de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária, excepto o referido no n.º 9.1 - (euro) 1600.

9.1 - Por cada alteração de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária respeitante ao procedimento de registo simplificado o custo é reduzido em 80 % sobre o valor referido no n.º 9.

10 - Por cada pedido de renovação:

a) De uma AIM de um medicamento veterinário concedida ao abrigo do procedimento nacional [alíneas a) e b) do n.º 1]:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

b) De uma AIM de um medicamento veterinário concedida ao abrigo do procedimento nacional (procedimento de registo simplificado):

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 300;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 50;

c) De uma autorização de importação paralela - (euro) 1600;

d) De uma AIM concedida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado funcionando Portugal como Estado membro de referência:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2000;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

e) De uma AIM concedida ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, pela autoridade competente de outro Estado membro:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1500;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250.

10.1 - Pela avaliação de um relatório periódico de segurança de um medicamento veterinário, o custo correspondente sobre os valores referidos no n.º 10 equivale à seguinte percentagem:

a) Relatório semestral ou anual - 20 %;

b) Relatório trienal - 80 %.

10.2 - Por cada renovação adicional de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária aplicam-se os montantes correspondentes referidos no n.º 10.

11 - Por cada pedido de revisão ou reavaliação:

i) Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

ii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450;

iii) Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 1000.

12 - Por cada pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários ou matérias-primas, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

12.1 - Por cada vistoria suplementar - (euro) 250.

12.2 - Por cada pedido de alteração - (euro) 500.

13 - Por cada pedido de autorização de um laboratório produtor de autovacinas e vacinas de rebanho ou de um banco de sangue veterinário, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

13.1 - Por cada vistoria suplementar - (euro) 250.

13.2 - Por cada pedido de alteração - (euro) 500.

14 - Por cada pedido de autorização de importação de medicamentos veterinários ou de matérias-primas - (euro) 500.

14.1 - Por cada pedido de alteração - (euro) 150.

15 - Por cada pedido de autorização excepcional de comercialização - (euro) 400.

16 - Por cada pedido de autorização para distribuição por grosso, incluindo uma vistoria - (euro) 2000.

16.1 - Por cada vistoria suplementar - (euro) 500.

16.2 - Por cada pedido de alteração - (euro) 750.

17 - Por cada pedido de autorização para venda a retalho - (euro) 1000.

17.1 - Por cada vistoria suplementar - (euro) 250.

17.2 - Por cada pedido de alteração - (euro) 500.

18 - Por cada pedido de autorização para aquisição directa, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

18.1 - Por cada vistoria suplementar - (euro) 250.

18.2 - Por cada pedido de alteração - (euro) 500.

19 - Pelo pedido de autorização para realizar ensaio clínico e fabricar ou importar medicamentos veterinários experimentais, incluindo uma vistoria ou controlo de execução do ensaio:

a) Por cada pedido de autorização para realizar ensaio clínico - (euro) 500;

b) Por cada pedido de alteração ao protocolo - (euro) 50;

c) Pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários experimentais - (euro) 250;

d) Pedido de importação de medicamentos veterinários experimentais - (euro) 250;

e) Por cada pedido de vistoria ou controlo de execução do ensaio suplementar - (euro) 250.

20 - O preço a pagar pela realização de exames ou controlos laboratoriais é o que vier a ser fixado pela entidade que os realizar, acrescido de 25 %, correspondentes aos custos técnico-administrativos a suportar pela DGV.

20.1 - Pela emissão de cada certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou de cada certificado oficial de libertação dos lotes (OCABR) - (euro) 100.

21 - Por cada arbitragem realizada pela DGV entre detentores de autorizações de introdução no mercado, no âmbito de um procedimento comunitário de reconhecimento mútuo submetido à sua apreciação - (euro) 1600.

22 - Pelo serviço de aconselhamento em matéria regulamentar, designadamente, respeitante ao enquadramento de um produto ou medicamento veterinário ou ao licenciamento de instalações, com excepção do referido no n.º 22.1 - (euro) 250.

22.1 - Pelo serviço de aconselhamento em matéria regulamentar, designadamente, respeitante ao enquadramento de um produto ou medicamento veterinário respeitante ao procedimento de registo simplificado - (euro) 100.

23 - Pelo serviço de aconselhamento científico relativo a um processo de um medicamento veterinário, nos domínios clínico, não clínico, farmacêutico e de farmacocinética, excepto o referido no n.º 23.1:

a) Pela apresentação simultânea do pedido em relação aos quatro domínios - (euro) 3750;

b) Nos restantes casos, pela apresentação de um pedido de aconselhamento científico em relação a cada um dos referidos domínios - (euro) 1000.

23.1 - Pelo serviço de aconselhamento científico relativo a um processo de um medicamento veterinário sujeito a procedimento de registo simplificado, nos domínios clínico, não clínico, farmacêutico e de farmacocinética:

a) Pela apresentação simultânea do pedido em relação aos quatro domínios - (euro) 1000;

b) Nos restantes casos, pela apresentação de um pedido de aconselhamento científico em relação a cada um dos referidos domínios - (euro) 250.

24 - Por cada certificado ou documento de valor equivalente, designadamente, relativo aos termos de uma AIM de um medicamento veterinário, sujeito às suas atribuições, ao titular da AIM ou ao seu representante local, e aos titulares de autorização de fabrico, de laboratório produtor de autovacinas ou vacinas de rebanho, de um banco de sangue veterinário, de importação, de exportação, de distribuição por grosso, de aquisição directa ou de venda a retalho:

a) Até quatro folhas - (euro) 32;

b) Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - (euro) 16.

Nota. - Os pedidos de alteração referidos nos n.os 12, 13, 16, 17 e 18 podem incluir vistoria, se for caso disso.