Portaria n.º 206/2026/1, de 5 de maio

Portaria n.º 206/2026/1

de 5 de maio

O Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, veio assegurar a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, relativo aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745].

O referido diploma vem aplicar-se:

a) Aos dispositivos médicos, aos acessórios de dispositivos médicos e aos produtos enumerados no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745, bem como às atividades previstas no referido Regulamento que ocorram em território nacional, ou que se destinem a este território, realizadas ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico;

b) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 2 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745, desde que os dispositivos de uso único reprocessados e os respetivos fabricantes cumpram todas as regras e obrigações que lhes são aplicáveis e que se encontram previstas na legislação em vigor;

c) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 3 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 nas instituições de saúde, bem como nas entidades afetas à rede de prestação de cuidados de saúde ou respetivas entidades subcontratadas, constituídas enquanto hospitais, centros hospitalares ou estabelecimentos de prestação de cuidados de saúde devidamente registados para o efeito na Entidade Reguladora da Saúde.

No âmbito do reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados, para além do Regulamento (UE) 2017/745, importa ter em conta o que estabelece o Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão de 19 de agosto de 2020 [Regulamento (UE) 2020/1207], que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho quanto a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único, nomeadamente, no que concerne ao facto de determinados dispositivos de uso único não serem adequados para reprocessamento.

Neste quadro, impõe-se garantir a exclusão dos dispositivos de uso único que não podem ser reprocessados em segurança por apresentarem potenciais perigos específicos ou características técnicas específicas.

A presente portaria foi submetida ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, transposta pelo Decreto-Lei n.º 30/2020, de 29 de junho, que estabelece um procedimento de notificação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.

Assim, ao abrigo do disposto no artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, na sua redação atual, do disposto no n.º 5 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 23.º, todos do Decreto-Lei n.º 87-A/2025, de 25 de julho, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXV Governo Constitucional, e no uso das competências que me foram delegadas pelo Despacho n.º 9578/2025, de 12 de agosto, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 154, de 12 de agosto de 2025, determino o seguinte:

Artigo 1.º

Proibição de reprocessamento

É proibido o reprocessamento dos dispositivos de uso único, em território nacional, que constam da lista anexa à presente portaria e que dela faz parte integrante.

Artigo 2.º

Revisão da lista de proibições

A lista anexa à presente portaria relativa aos dispositivos médicos de uso único cujo reprocessamento é proibido em território nacional pode ser revista sempre que tal se mostre necessário, tendo em conta a evolução dos conhecimentos técnicos, científicos e clínicos.

Artigo 3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 30 de abril de 2026.

ANEXO

Lista de dispositivos médicos de uso único cujo reprocessamento é proibido em território nacional

a) Dispositivos que emitem radiações;

b) Dispositivos utilizados para administrar medicamentos citostáticos ou radiofármacos;

c) Dispositivos que incorporem substâncias medicamentosas;

d) Dispositivos para utilização em procedimentos invasivos do sistema nervoso central, dos olhos ou da glândula pituitária;

e) Dispositivos que representem um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes;

f) Dispositivos implantáveis;

g) Dispositivos com baterias que não podem ser substituídas ou que apresentam um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;

h) Dispositivos com armazenamento interno de dados necessário para a utilização do dispositivo e que não pode ser substituído ou que apresenta um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;

i) Dispositivos com lâminas de corte ou de raspagem, com brocas ou outros componentes de desgaste que deixam de ser adequados após a primeira utilização e que não podem ser substituídos nem afinados antes do procedimento médico seguinte;

j) Dispositivos cujo dispositivo original já tenha sido reprocessado por outra entidade ou por outro processo;

k) Dispositivos feitos por medida;

l) Dispositivos fabricados e utilizados de acordo com o estabelecido no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745 e demais legislação aplicável;

m) Produtos enumerados no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745;

n) Dispositivos de uso único usados em doente com patologia neurológica de origem desconhecida, que inclua pelo menos dois dos seguintes sintomas: demência progressiva, mioclonias ou ataxia.

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