Portaria n.º 248/2017, de 4 de agosto

Portaria n.º 248/2017

de 4 de agosto

A vacinação, ao longo da vida, tem como finalidade erradicar, eliminar ou controlar doenças infeciosas, contribuindo para a franca redução da morbilidade e da mortalidade, principalmente na infância, sendo considerada uma das medidas de Saúde Pública com melhor relação custo-efetividade. O Programa Nacional de Vacinação (PNV) é, aliás, ao longo dos seus mais de 50 anos de existência, provavelmente o programa de Saúde Pública mais universal e mais custo-efetivo do País. No entanto, não podem ser ignoradas outras estratégias vacinais para a proteção da saúde pública e de grupos de risco ou em circunstâncias especiais, como a vacinação anual contra a gripe, a vacinação de viajantes e ainda a prescrição de vacinas baseada em critérios de proteção individual.

Em Portugal, desde 1965, ano em que se iniciou o PNV, milhões de crianças e de adultos foram vacinados com vacinas de qualidade, eficazes e seguras, com enorme impacte na Saúde Pública. Não criar barreiras no acesso à vacinação é imperativo numa época em que, um pouco por todo o mundo, se manifestam fenómenos de hesitação em vacinar, incluindo a existência de movimentos antivacinação. Para contornar estes movimentos, é fundamental a motivação e um elevado nível de formação dos profissionais nele envolvidos bem como a perceção dos cidadãos de que a vacinação é uma mais-valia para a saúde individual e para a saúde da comunidade, sendo, ao mesmo tempo, um direito e um dever, quer cívico quer ético.

Para o sucesso do PNV, é necessário que as vacinas estejam disponíveis em tempo útil, pelo que a aquisição e o financiamento centralizados tornam mais fluido e equitativo o processo de distribuição de vacinas a nível nacional. É também necessária uma monitorização ágil, possível através de sistemas de informação que permitem o registo centralizado das vacinas, e acessível, com respeito pela proteção de dados pessoais, aos profissionais do Serviço Nacional de Saúde. O sistema de informação garante a gestão do PNV, incluindo os stocks de vacinas, estimativas de necessidades e o cálculo das coberturas vacinais o que, a par de um sistema de vigilância das doenças infeciosas, permite a avaliação do impacte da vacinação.

Impõem-se, pois, novas estratégias e modelos de governação, que tenham como objetivo assegurar elevados padrões de efetividade e de eficiência do Programa em particular e da vacinação em geral e os respetivos ganhos em saúde.

Nestes termos, manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece o modelo de governação do Programa Nacional de Vacinação (PNV), bem como de outras estratégias vacinais para a proteção da saúde pública e de grupos de risco ou em circunstâncias especiais, com o objetivo de assegurar os seus elevados padrões de efetividade e de eficiência, e respetivos ganhos em saúde.

Artigo 2.º

Princípios

No âmbito do PNV, devem ser garantidos os seguintes princípios:

a) Gratuitidade, para o utilizador;

b) Acessibilidade;

c) Equidade;

d) Abrangência, destinando-se a todas as pessoas que em Portugal tenham indicação para vacinação;

e) Aproveitamento de todas as oportunidades de vacinação.

Artigo 3.º

Governação do PNV

1 - O PNV é coordenado, a nível nacional, pela Direção-Geral da Saúde (DGS) com a colaboração dos seguintes serviços:

a) As Administrações Regionais de Saúde (ARS, I. P.), que asseguram a coordenação regional;

b) Os agrupamentos de centros de saúde (ACES), que asseguram a coordenação local;

c) Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), que assegura a aquisição centralizada, bem como o Registo Central de Vacinas;

d) A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), que assegura o financiamento;

e) A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., (INFARMED, I. P.), que assegura a concretização da política do medicamento;

f) O Instituto Nacional de Saúde Doutor. Ricardo Jorge, I. P., (INSA, I. P.), que assegura a vertente laboratorial da vigilância epidemiológica e do controlo das doenças alvo do PNV.

2 - O modelo de governação do PNV é aplicável a outras estratégias vacinais para a proteção da saúde pública e de grupos de risco ou em circunstâncias especiais.

Artigo 4.º

Competências da DGS

Compete à DGS enquanto coordenador nacional do PNV:

a) Elaborar, propor e submeter ao membro do Governo responsável pela área da saúde a definição e/ou alteração da estratégia vacinal, do esquema vacinal e do respetivo calendário, ouvida a Comissão Técnica de Vacinação, e planear a sua implementação e divulgação;

b) Fixar, sempre que aplicável, as metas de cobertura nacional para cada vacina abrangida pela presente portaria;

c) Articular, a nível nacional, com as ARS, I. P., com as unidades de saúde do sistema de saúde, com o setor social, com o setor da educação e com outros parceiros a promoção da vacinação;

d) Elaborar, divulgar e promover a aplicação de documentos técnico-normativos na área da vacinação;

e) Definir os aspetos técnicos relacionados com as vacinas e a vacinação, sem prejuízo das competências específicas de outras instituições, nomeadamente do INFARMED, I. P.;

f) Articular com o sistema de saúde de modo a promover a disponibilidade de vacinas em quantidade e em tempo útil para assegurar as efetivas necessidades, reportando ao membro do Governo responsável pela área da saúde as situações que comprometam a vacinação;

g) Promover a aplicação uniforme do PNV e a equidade no acesso à vacinação, de forma a não se perderem oportunidades de vacinação;

h) Coordenar, acompanhar, apoiar e monitorizar o desenvolvimento e a execução do PNV e definir o respetivo modelo de avaliação;

i) Avaliar o impacte do PNV na população através da vigilância da morbilidade e da mortalidade por doenças abrangidas pelo PNV, em articulação com as restantes entidades envolvidas na sua governação, quando pertinente;

j) Elaborar e publicar, anualmente, um relatório de avaliação do PNV e reportar internacionalmente os resultados;

k) Promover, em articulação com as ARS, I. P., planos e ações de formação para os intervenientes no processo da vacinação;

l) Promover planos, modelos e ações de comunicação para os profissionais e para os cidadãos, para incentivar a adesão informada e esclarecida à vacinação;

m) Definir os critérios técnico-científicos das vacinas a adquirir e remetê-los à SPMS, E. P. E.;

n) Emitir parecer sobre as quantidades de vacinas a adquirir, com base na informação fornecida pelas ARS, I. P.;

o) Emitir parecer vinculativo quanto à autorização de funcionamento de pontos de vacinação no setor privado e social, garantindo a verificação das condições previstas no artigo 12.º, ouvida a SPMS, E. P. E.;

p) Promover a cooperação/articulação com o nível regional, em articulação com as restantes entidades envolvidas na governação do PNV, quando pertinente, para que entre instituições de saúde, em cada nível, se proceda à cedência de vacinas quando necessário, em situação de previsível rutura, de controlo de um surto ou de emergência;

q) Definir e gerir, através da Autoridade de Saúde Nacional, reservas estratégicas de vacinas, quando necessário.

Artigo 5.º

Competências das ARS, I. P.

1 - Às ARS, I. P., compete a coordenação regional do PNV, em articulação com a coordenação nacional, incluindo:

a) Considerar a vacinação como uma atividade prioritária a nível regional;

b) Fixar, atentas as metas definidas a nível nacional, as metas de cobertura regional para cada vacina abrangida pela presente portaria;

c) Estimar as quantidades necessárias de vacinas a adquirir para cumprimento das estratégias de vacinação em vigor e das metas de cobertura vacinal fixadas, considerando e analisando as necessidades expressas pelos ACES, Unidades Locais de Saúde (ULS) e Centros Hospitalares/Hospitais, obtido o parecer da DGS, e remeter à SPMS, E. P. E., de acordo com a calendarização a que se refere o artigo 11.º;

d) Adquirir as vacinas necessárias para o cumprimento do PNV, realizando em tempo útil todos os procedimentos necessários à sua aquisição;

e) Garantir condições logísticas de aprovisionamento, acondicionamento e distribuição das vacinas nas instituições de saúde e atualizar o Registo Central de Vacinas em conformidade;

f) Coordenar, acompanhar, apoiar e monitorizar o desenvolvimento e a execução do PNV ao nível regional e local;

g) Articular com os ACES, ULS e Centros Hospitalares/Hospitais na sua área de abrangência;

h) Avaliar o impacte do PNV na população através da vigilância da morbilidade e da mortalidade por doenças abrangidas pelo PNV, na respetiva área de influência;

i) Articular, a nível regional, com as unidades de saúde do Sistema de Saúde, com o setor social, com o setor da educação e com outros parceiros locais, para promover a vacinação, de acordo com as linhas estratégicas definidas pela Coordenação Nacional;

j) Promover a cooperação/articulação com o nível local para que entre instituições de saúde se proceda à cedência de vacinas quando necessário, em situação de previsível rutura, de controlo de um surto ou de emergência;

k) Elaborar e remeter à DGS, anualmente ou sempre que solicitado, um relatório de avaliação regional do PNV;

l) Garantir a uniformidade na aplicação do PNV em todas as unidades de saúde, incluindo a equidade no acesso, independentemente do local de residência, aproveitando todas as oportunidades de vacinação;

m) Promover e executar planos e ações de formação para os intervenientes no processo da vacinação;

n) Promover e executar planos, modelos e ações de comunicação, para os profissionais e para os cidadãos, por parte dos intervenientes no processo da vacinação, para promover a adesão informada e esclarecida à vacinação;

o) Nomear um Coordenador Regional da Vacinação a nível do Departamento de Saúde Pública, bem como a respetiva equipa, que se articula com a DGS e com o nível local;

p) Autorizar o funcionamento de pontos de vacinação no setor privado e social e manter atualizada a lista de pontos de vacinação existentes na respetiva região, dando da mesma conhecimento à DGS.

2 - Para efeitos do disposto na alínea c) do n.º 1, as ARS, I. P., devem acautelar a existência de um stock de segurança anual de 25 % para cada vacina.

Artigo 6.º

Competências locais

1 - Os ACES ou as ULS nomeiam um Coordenador Local da Vacinação, ao nível da Unidade de Saúde Pública, bem como a respetiva equipa, que se articula com o Coordenador Regional.

2 - São aplicáveis ao nível local as competências previstas no artigo anterior, com as necessárias adaptações e com exceção da alínea p) do n.º 1 do mesmo artigo, em toda a área de influência, designadamente no âmbito dos Cuidados de Saúde Primários e Hospitalares e incluindo os setores privado e social.

3 - Ao nível local deve ser assinalada, no Registo Central de Vacinas, a recusa em vacinar, expressa pelo próprio, pelos pais ou representantes legais.

Artigo 7.º

Competências da SPMS, E. P. E.

1 - À SPMS, E. P. E., compete a aquisição centralizada, de acordo com as recomendações da DGS, das vacinas do PNV e de outras vacinas para a proteção da saúde pública e de grupos de risco ou em circunstâncias especiais.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a SPMS, E. P. E., deve:

a) Determinar o tipo de procedimento de aquisição, desenvolver a elaboração das peças do procedimento, com o apoio técnico da DGS, e elaborar e tramitar todo o procedimento de contratação pública;

b) Concretizar a desmaterialização do ciclo integral da compra pública;

c) Informar a DGS, o INFARMED, I. P. e as ARS, I. P., sobre as vacinas com Contrato Público de Aprovisionamento resultantes da formação de Acordos Quadro e respetivos preços;

d) Definir e divulgar o calendário de aquisição de vacinas para a DGS e as ARS, I. P.

3 - À SPMS, E. P. E., compete ainda assegurar o funcionamento de um Registo Central de Vacinas, para registo da administração, guarda do histórico vacinal individual, e gestão da vacinação no âmbito das competências de coordenação atribuídas pela presente portaria.

4 - O registo central de vacinas referido no número anterior permite também o acompanhamento da distribuição das vacinas e os stocks a nível nacional e regional garantindo, em cada momento informação acerca da quantidade de vacinas existente que permita a continuidade da aplicação do PNV e de outras vacinas no âmbito da presente portaria, gerando alertas que permitam recorrer à cedência de vacinas, quando necessário, em situação de previsível rutura, de controlo de um surto ou de emergência.

5 - O Registo Central de Vacinas é desenvolvido em colaboração com a DGS, devendo permitir, através de diferentes perfis, o acesso a diferentes níveis de informação, com respeito pela proteção dos dados pessoais.

Artigo 8.º

Competências da ACSS, I. P.

1 - A despesa associada à aquisição centralizada de vacinas prevista no artigo anterior é suportada por verbas inscritas no orçamento da ACSS, I. P. (vertente SNS), cabendo a esta assegurar as transferências necessárias para que as ARS, I. P., efetuem o respetivo pagamento.

2 - A ACSS, I. P., assegura o financiamento do desenvolvimento e gestão dos sistemas de informação e esforços de compras e logística para apoio à gestão da compra e gestão de stocks no âmbito da presente portaria, através da sua orçamentação nas transferências que efetua anualmente para a SPMS, E. P. E., e através da inclusão no contrato programa celebrado entre a SPMS, E. P. E., e a ACSS, I. P.

Artigo 9.º

Competências do INFARMED, I. P.

Ao INFARMED, I. P., compete:

a) Informar a DGS e a SPMS, E. P. E., sobre os processos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de novas vacinas, mesmo das que não estão incluídas no PNV;

b) Informar a DGS e a SPMS, E. P. E., sobre situações de rutura de vacinas comunicadas pelas empresas titulares de AIM ao INFARMED, I. P., mesmo das que não estão incluídas no PNV;

c) Avaliar, com caráter prioritário, todos os pedidos de Autorização de Utilização Especial (AUE) de vacinas não possuidoras de autorizações previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, informando a DGS, a SPMS, E. P. E., e a ACSS, I. P.;

d) Informar mensalmente a DGS sobre a notificação de suspeitas de reações adversas a vacinas ou qualquer outro problema de segurança relacionado com as vacinas;

e) Informar imediatamente a DGS sobre situações graves de segurança que possam vir a alterar a relação benefício/risco de cada vacina;

f) Informar a DGS quando forem publicadas informações ou outros documentos referentes a vacinas, informações de segurança, avaliações económicas, entre outros.

Artigo 10.º

Competências do INSA, I. P.

Ao INSA, I. P., compete, em articulação com a DGS, e de acordo com critérios definidos entre ambas as instituições:

a) A componente laboratorial da vigilância epidemiológica e do controlo das doenças alvo do PNV;

b) A avaliação regular do estado imunitário da população portuguesa, através de Inquérito Serológico Nacional, relativamente às doenças abrangidas pelo PNV ou outras infeções/doenças alvo de vacinação;

c) A realização de estudos de investigação e desenvolvimento que contribuam para a avaliação da efetividade e fatores de adesão às vacinas do PNV, considerando critérios internacionais, sempre que necessário.

Artigo 11.º

Prazos

A estimativa das quantidades necessárias de vacinas a adquirir para cumprimento das estratégias de vacinação em vigor e das metas de cobertura vacinal fixadas é estabelecida de acordo com a calendarização fixada por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 12.º

Pontos de vacinação

1 - Os pontos de vacinação são todos os locais habilitados a administrar vacinas, nos quais têm de existir, obrigatoriamente:

a) Profissionais de saúde com treino para a vacinação, nomeadamente enfermeiros;

b) Rede de frio adequada, conforme Orientação da DGS, sem prejuízo do disposto no número seguinte;

c) Equipamento e medicamentos para tratamento de reações anafiláticas, previstos na Norma da DGS referente ao PNV;

d) Acesso ao Registo Central de Vacinas, sem prejuízo do disposto no n.º 3.

2 - Em unidades de saúde com reduzida população, pode haver pontos de vacinação em que as vacinas sejam transportadas, com respeito pelas condições de conservação, no dia da vacinação, não necessitando de rede de frio dedicada.

3 - Sempre que o Registo Central de Vacinas não esteja disponível por motivos não imputáveis ao ponto de vacinação, nomeadamente no caso de pontos de vacinação móveis, a transcrição de dados para aquele registo pode ser feita num prazo máximo de 72 horas.

4 - A existência de locais para administração de vacinas contra a gripe, quando disponibilizadas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), segue um regime próprio, a definir em orientação da DGS.

Artigo 13.º

Identificação dos pontos de vacinação

1 - No SNS, os pontos de vacinação são decididos por cada unidade de saúde, de cuidados de saúde primários ou hospitalares, em função de necessidades de caráter demográfico, geográfico ou epidemiológico, por forma garantir a acessibilidade.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, e em situações excecionais, as ARS, I. P., através dos seus Departamentos de Saúde Pública, podem promover a abertura de novos pontos de vacinação.

3 - As unidades de saúde informam a ARS, I. P., territorialmente competente dos pontos de vacinação existentes, bem como de qualquer alteração, para efeitos do disposto na segunda parte da alínea o), do n.º 1 do artigo 5.º

4 - As unidades de saúde dos setores privado e social que pretendam ter um ponto de vacinação submetem o pedido de autorização, devidamente fundamentado, à ARS, I. P., territorialmente competente.

5 - A ARS, I. P., após verificação das condições previstas no artigo anterior, remete para parecer à DGS que, ouvida a SPMS, E. P. E., emite parecer vinculativo, em conformidade com o disposto na alínea o) do artigo 4.º

6 - A autorização é conferida pela ARS, I. P., mediante a celebração de protocolo, válido por dois anos e automaticamente renovado, salvo manifestação expressa em contrário.

7 - O protocolo referido no número anterior pode ser revogado a todo o tempo sempre que não se encontre cumprida alguma das exigências previstas no artigo 12.º, nomeadamente em termos de gestão da qualidade, registo adequado ou rigor na sua efetivação.

8 - Em situações excecionais, a DGS, através da Autoridade de Saúde Nacional, pode ainda autorizar outros pontos de vacinação.

9 - A existência de pontos de vacinação em farmácias de oficina rege-se por legislação específica.

Artigo 14.º

Operacionalização

A SPMS, E. P. E., deve disponibilizar o acesso ao Registo Central de Vacinas no prazo máximo de 180 dias contados a partir da data de entrada em vigor da presente portaria.

Artigo 15.º

Disposições transitórias

1 - Até à implementação completa de um modelo nacional de gestão de stocks de vacinas, as ARS, I. P., devem:

a) Garantir, em cada momento, a quantidade de vacinas que permita a continuidade da aplicação do PNV, promovendo a necessária articulação/cooperação ao seu nível para que, entre instituições de saúde, em cada nível, se proceda à cedência de vacinas quando necessário, em situações de previsível rutura ou de emergência;

b) Informar trimestralmente a SPMS, E. P. E., e a DGS dos stocks existentes, sem prejuízo da emissão de um alerta imediato em situações de previsível rutura ou de emergência.

2 - Até à implementação completa de um modelo nacional de gestão de stocks, a SPMS, E. P. E., deve informar as ARS, I. P., e a DGS sobre o estado dos procedimentos de aquisição e de gestão de stocks, incluindo a emissão de alertas sempre que exista um possível compromisso da vacinação.

3 - Os pontos de vacinação com protocolo válido à data de entrada em vigor da presente portaria, devem ter as condições de funcionamento previstas no artigo 12.º verificadas pelas ARS, I. P., no prazo máximo de 180 dias.

Artigo 16.º

Disposições finais

Sem prejuízo do disposto na presente portaria, podem desenvolver-se procedimentos de aquisição que abranjam determinada(as) região(ões), a definir pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, respeitantes ao processo de aquisição centralizada que incluam também a função logística, nomeadamente a distribuição direta aos pontos de vacinação.

Artigo 17.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Pelo Ministro da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 2 de agosto de 2017.