Portaria n.º 351/2017, de 15 de novembro

Portaria n.º 351/2017

de 15 de novembro

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica de etiologia desconhecida, caracterizada por períodos de agudização intercalados com períodos quiescentes, e associa-se a uma morbilidade significativa, necessitando de tratamentos variados, desde a sulfassalazina, messalazina, corticosteroides e outros agentes imunomoduladores, até à resseção cirúrgica intestinal.

A predominância da doença em faixas de população ativas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos, incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.

A dificuldade do diagnóstico inicial, dada a inespecificidade dos sintomas e a especificidade de alguns dos tratamentos disponíveis para o tratamento dos doentes com doença de Crohn impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no seu diagnóstico e tratamento.

Atualmente vigora um regime especial de comparticipação para acesso aos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ativa grave ou com formação de fístulas, nos termos do Despacho n.º 9767/2014, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal, tal como a doença de Crohn, impondo-se o alargamento do regime especial da doença de Crohn, ativa grave ou com formação de fístulas, ao tratamento da colite ulcerosa, moderada a grave.

Assim, o regime excecional deverá ser definido de acordo com os medicamentos que apresentam indicação terapêutica aprovada e evidência da sua mais-valia terapêutica no tratamento:

a) Da doença de Crohn ativa grave em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e um imunossupressor ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas;

b) Da doença de Crohn ativa com formação de fístulas em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora), mas que necessitam de uma administração efetuada sob a supervisão e a monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento desta doença;

c) Da colite ulcerosa ativa, moderada a grave.

A implementação do regime de comparticipação estabelecido pelo Despacho n.º 9767/2014 tem vindo a ser monitorizada, tendo-se concluído pela necessidade de introduzir algumas adaptações, com vista à sua adequação à realidade atual.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100 %, nos termos da presente portaria.

Artigo 2.º

Condições de prescrição

1 - Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior são os que contêm as substâncias ativas constantes do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - Os medicamentos abrangidos pela presente portaria podem ser prescritos apenas por médicos especialistas em gastrenterologia dos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), devendo estes fazer na receita menção expressa à presente portaria.

3 - Cada ato de prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa é especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica.

Artigo 3.º

Dispensa

A dispensa dos medicamentos constantes do anexo à presente portaria é efetuada exclusivamente pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, sem qualquer encargo para os doentes.

Artigo 4.º

Monitorização

1 - Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos, ficam os hospitais do SNS obrigados a enviar ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a informação que por este for definida, através de deliberação a publicar na sua página eletrónica.

2 - A informação referida no número anterior será enviada mensalmente até ao 10.º dia do mês seguinte àquele a que respeita.

Artigo 5.º

Disposição transitória

Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo 1.º da presente portaria dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 6.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 9767/2014, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 10 de novembro de 2017.

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º)

Infliximab (doença de Crohn + colite ulcerosa).

Adalimumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).

Golimumab (colite ulcerosa).

Vedolizumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).