Portaria n.º 732-A/96, de 11 de dezembro

Portaria n.º 732-A/96

de 11 de Dezembro

Com a publicação do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, que transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 90/517/CEE, 91/325/CEE, 91/326/CEE, 91/410/CEE, 91/632/CEE, 92/32/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/101/CEE, 93/105/CEE e 93/112/CEE, foram aprovados os princípios genéricos do regime jurídico da notificação de substâncias químicas, troca de informações relativas a substâncias notificadas, avaliação dos respectivos riscos potenciais para a saúde humana e para o ambiente e classificação, embalagem e rotulagem desubstâncias perigosas para a saúde humana ou para o ambiente.

Importa, agora, e dando cumprimento ao disposto no artigo 4.º do referido diploma, estabelecer as normas técnicas necessárias à sua execução.

Assim:

Ao abrigo do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril:

Manda o Governo, pelos Ministros da Economia, da Saúde e do Ambiente, que seja aprovado o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.

Ministérios da Economia, da Saúde e do Ambiente.

Assinada em 28 de Agosto de 1996.

O Ministro da Economia, Augusto Carlos Serra Ventura Mateus. - A Ministra da Saúde, Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina. - A Ministra do Ambiente, Elisa Maria da Costa Guimarães Ferreira.

REGULAMENTO PARA A NOTIFICAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS E PARA A CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM DE SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS.

CAPÍTULO I

Disposições gerais e classificação de perigosidade

Artigo 1.º

Objecto

Este Regulamento tem como objecto estabelecer as regras a que devem obedecer a notificação de novas substâncias químicas e a classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas para o homem e o ambiente, quando colocadas no mercado, dele fazendo parte integrante os seguintes anexos:

a) Anexo I - Lista das substâncias perigosas;

b) Anexo II - Símbolos e indicações de perigo;

c) Anexo III - Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias perigosas (frases «R»);

d) Anexo IV - Conselhos de prudência relativos às substâncias perigosas (frases «S»);

e) Anexo V:

Parte A - Métodos para a determinação das propriedades físico-químicas;

Parte B - Métodos para a determinação da toxicidade;

Parte C - Métodos para a determinação da ecotoxicidade;

f) Anexo VI - Critérios gerais de classificação e de rotulagem das substâncias perigosas;

g) Anexo VII - Informações a incluir no processo técnico de notificação (partes A, B, C e D);

h) Anexo VIII - Informações e dados complementares à notificação;

i) Anexo IX:

Parte A - Disposições relativas aos fechos de segurança para crianças;

Parte B - Disposições relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto;

j) Anexo X - Ficha de dados de segurança;

l) Anexo XI - Avaliação de risco para o homem e o ambiente das substâncias notificadas.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, do presente Regulamento e demais legislação complementar, entende-se por:

a) Substâncias - os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, contendo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto ou qualquer impureza derivada do processo de produção, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

b) Preparações - as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c) Polímero - uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas e contendo uma maioria simples ponderal de moléculas com pelo menos três unidades monoméricas unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente, e constituída, pelo menos, por uma maioria simples ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular; as referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem;

d) Unidade monomérica - a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;

e) Notificação - acto pelo qual os documentos, acompanhados das informações exigidas, são apresentados à autoridade competente de um Estado membro:

- Caso as substâncias sejam fabricadas na União Europeia, pelo fabricante que coloca no mercado uma substância pura ou incorporada numa preparação;

- Caso as substâncias sejam fabricadas fora da União Europeia, por qualquer pessoa estabelecida na União Europeia que seja designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de apresentação da notificação de uma dada substância colocada no mercado comunitário, pura ou incorporada numa preparação, ou, não tendo este sido nomeado, pelos respectivos importadores nacionais;

f) Notificador - qualquer pessoa singular ou colectiva que apresente uma notificação, nos termos definidos na alínea anterior;

g) Autoridade competente - a Direcção-Geral do Ambiente;

h) Colocação no mercado ou comercialização - fornecer ou pôr à disposição de terceiros, a título oneroso ou gratuito, considerando-se a importação como uma colocação no mercado;

i) Investigação e desenvolvimento científicos - a experimentação científica, a pesquisa ou análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;

j) Investigação e desenvolvimento da produção - o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções piloto ou de ensaios de produção;

l) Inventário - listagem das substâncias químicas existentes no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981 (EINECS - European Inventory of Existing Commercial Substances);

m) ELINCS - lista das substâncias químicas notificadas no mercado comunitário após 18 de Setembro de 1981, publicada e actualizada anualmente pela Comissão da União Europeia.

Artigo 3.º

Classificação de perigosidade

São perigosas as substâncias ou preparações que sejam classificadas numa das seguintes categorias, de acordo com os ensaios apropriados estabelecidos no anexo V:

a) Explosivas - substâncias e preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases, mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar, e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;

b) Comburentes - substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;

c) Extremamente inflamáveis - substâncias e preparações líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;

d) Facilmente inflamáveis:

i) Substâncias e preparações que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar, a uma temperatura normal, sem emprego de energia; ou

ii) Substâncias e preparações no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação; ou

iii) Substâncias e preparações no estado liquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo; ou

iv) Substâncias e preparações que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas;

e) Inflamáveis - substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;

f) Muito tóxicas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

g) Tóxicas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

h) Nocivas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

i) Corrosivas - substâncias e preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;

j) Irritantes - substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou com as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória;

l) Sensibilizantes - substâncias e preparações que por inalação ou penetração cutânea podem causar uma reacção de hipersensibilização tal que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efeitos nefastos característicos;

m) Cancerígenas - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem provocar o cancro ou aumentar a sua incidência;

n) Mutagénicas - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua frequência;

o) Tóxicas para a reprodução - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar às funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;

p) Perigosas para o ambiente - substâncias e preparações que, se presentes no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais compartimentos do ambiente.

Artigo 4.º

Avaliação das propriedades das substâncias

1 - Os ensaios de determinação das propriedades físico-químicas, da toxicidade e da ecotoxicidade das substâncias devem, regra geral, ser efectuados segundo os métodos previstos no anexo V, partes A, B e C, respectivamente.

2 - Os ensaios mencionados no número anterior devem ser efectuados de acordo com os princípios das boas práticas de laboratório.

3 - No tocante aos ensaios respeitantes às novas substâncias, aqueles devem ser efectuados em laboratórios acreditados para o efeito, sendo que, no caso nacional, estes devem encontrar-se integrados no Sistema Português da Qualidade, tal como definido pelo Decreto-Lei n.º 234/93, de 2 de Julho.

4 - No que respeita a determinadas substâncias inscritas no EINECS, decide-se caso a caso, atendendo, entre outros factores, à necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios em vertebrados, se certos dados obtidos em ensaios efectuados por métodos diferentes dos definidos no anexo V são suficientes face aos requisitos relativos à classificação e à rotulagem ou se é necessário efectuar ensaios complementares nos termos daquele anexo.

Artigo 5.º

Determinação da perigosidade

1 - As substâncias são classificadas em função das suas propriedades intrínsecas, de acordo com as categorias definidas no artigo 3.º

2 - Na classificação das substâncias deve ter-se em conta as impurezas, desde que as respectivas concentrações ultrapassem os limites de concentração a que se refere o n.º 5 do presente artigo.

3 - Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das substâncias e preparações perigosas são aplicados de acordo com os critérios previstos no anexo VI do presente Regulamento, salvo prescrições em contrário, relativas às preparações perigosas, previstas em legislação específica, nomeadamente no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e respectiva regulamentação.

4 - O anexo I contém a lista das substâncias perigosas classificadas de acordo com os princípios enunciados nos números anteriores, bem como a respectiva classificação de perigosidade e de rotulagem, harmonizadas, a nível comunitário.

5 - Algumas substâncias constantes no anexo I são caracterizadas por limites de concentração ou por outro parâmetro que permita a avaliação do perigo para o homem ou para o ambiente das preparações que contenham uma das referidas substâncias perigosas ou das substâncias que contenham aquelas substâncias perigosas como impurezas.

CAPÍTULO II

Da notificação

Artigo 6.º

Notificador

1 - Toda a nova substância química comercializada pela primeira vez em Portugal tem de ser objecto de notificação na União Europeia a apresentar pelo fabricante, representante único e ou importador, nos termos dos artigos 7.º e 8.º

2 - A notificação é apresentada à autoridade competente nacional nos seguintes casos:

a) Substância fabricada em território nacional;

b) Importação com nomeação de representante único estabelecido em Portugal;

c) Importação não havendo nomeação de representante único para a União Europeia.

3 - No caso de importação com nomeação de representante único sediado noutro Estado membro, o importador deve dar conhecimento à autoridade competente nacional da cópia da declaração do fabricante, bem como posteriormente indicar qualquer alteração nos quantitativos declarados da mesma.

4 - Qualquer pessoa, singular ou colectiva, que coloque no mercado nacional uma substância que já foi objecto de notificação noutro Estado membro deve informar a autoridade competente nacional do respectivo número de notificação.

Artigo 7.º

Notificação completa

1 - Os requisitos de notificação a apresentar pelo notificador de substâncias a comercializar na União Europeia em quantidades iguais ou superiores a 1 t por ano e por fabricante são os seguintes:

a) Um processo (dossier) técnico com os dados que permitam avaliar os riscos previsíveis, imediatos ou diferidos, que a substância pode apresentar para o homem ou o ambiente e que contenha todos os dados relevantes para esse efeito;

b) Uma declaração acerca dos efeitos desfavoráveis da substância em função das diferentes utilizações previsíveis;

c) Uma proposta de classificação e de rotulagem da substância em conformidade com o disposto no presente Regulamento;

d) Uma proposta de ficha de dados de segurança, nos termos do disposto no artigo 22.º, no caso de se tratar de uma substância perigosa;

e) Se a substância for fabricada fora da União Europeia, e se o notificador tiver sido designado pelo fabricante como seu representante único, deve apresentar uma declaração atestando que foi designado por este como seu representante único para a União Europeia, para essa substância, devendo ainda comunicar os restantes países de importação e as respectivas quantidades;

f) Se o notificador desejar, pode, por sua própria iniciativa, apresentar uma primeira avaliação dos riscos nos termos do disposto no anexo XI, havendo, no caso de aquela ser aceite, uma redução na taxa devida pela apreciação da notificação.

2 - O processo técnico deve conter, no mínimo, as informações e resultados dos estudos a que se refere o anexo VII-A, bem como a descrição pormenorizada e completa dos estudos efectuados e dos métodos utilizados, ou a sua referência bibliográfica.

3 - No caso dos polímeros o processo técnico deve ainda contemplar as informações exigidas pelo anexo VII-D do presente Regulamento.

4 - O notificador deve também enviar à autoridade competente um resumo do processo de notificação, em impressos próprios ou disquette, a solicitar, para o efeito, junto daquela entidade.

5 - O notificador pode apresentar uma declaração solicitando, de forma justificada, uma dispensa da aplicação do n.º 2 do artigo 15.º durante um período máximo que em caso algum poderá exceder um ano a contar da data da notificação.

6 - O cumprimento do disposto nas alíneas b), c) e d) do n.º 1 do presente artigo é facultativo se a substância em causa estiver inscrita no anexo I.

7 - O disposto nos números anteriores não se aplica às substâncias provenientes de qualquer Estado membro da União Europeia desde que essas substâncias tenham, nesse Estado membro, sido notificadas em conformidade com as regras previstas no presente Regulamento.

Artigo 8.º

Notificação simplificada

1 - Só podem ser colocadas no mercado substâncias em quantidades inferiores a 1 t por ano e por fabricante desde que sejam objecto de notificação nos termos seguintes:

a) Um processo técnico com os elementos que permitam avaliar os riscos previsíveis, imediatos ou diferidos, que a substância pode representar para a saúde humana e para o ambiente e que contenha todos os dados disponíveis e relevantes para esse efeito;

b) Todas as demais informações referidas no n.º 1 do artigo 7.º

2 - O processo referido na alínea a) do número anterior deve conter, no mínimo, as informações e resultados dos estudos a que se refere o anexo VII-B, bem como, se a autoridade competente nacional assim o exigir, uma descrição pormenorizada e completa dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou a sua referência bibliográfica.

3 - Sempre que tenha apresentado uma notificação simplificada nos termos do n.º 1 do presente artigo, o notificador deve apresentar à autoridade competente nacional, antes que a quantidade da substância colocada no mercado atinja 1 t por ano e por fabricante ou antes que a quantidade total colocada no mercado atinja 5 t por fabricante, uma notificação completa nos termos do artigo 7.º (anexo VII-A).

4 - Se a quantidade da substância colocada no mercado for inferior a 100 kg por ano e por fabricante, o notificador pode limitar as informações constantes do processo técnico às previstas no anexo VII-C.

5 - Sempre que tenha submetido a notificação simplificada nos termos do número anterior, o notificador deve apresentar à autoridade competente, antes que a quantidade da substância colocada no mercado atinja 100 kg por ano e por fabricante, ou antes que a quantidade total colocada no mercado atinja 500 kg por fabricante, uma notificação de acordo com o disposto no anexo VII-B.

6 - No caso dos polímeros, deve a informação prestada nos termos dos números anteriores ter em atenção o mencionado no anexo VII-D.

7 - O disposto nos números anteriores não se aplica a:

a) Novas substâncias que tenham sido submetidas a uma declaração limitada em Portugal, ao abrigo do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho;

b) Novas substâncias provenientes de qualquer Estado membro da União Europeia, desde que essas substâncias tenham nesse Estado sido submetidas a notificação simplificada em conformidade com o disposto no presente Regulamento.

8 - O disposto nos n.os 1 a 5 do presente artigo aplica-se contudo às novas substâncias provenientes de qualquer Estado membro da União Europeia que tenham nesse Estado sido submetidas a uma declaração limitada em conformidade com o preceituado na alínea d) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho.

Artigo 9.º

Confidencialidade

1 - Relativamente aos dados a prestar à autoridade competente no âmbito do processo de notificação, pode o notificador assinalar, justificando, aqueles que considera comercialmente sensíveis e cuja difusão poderia prejudicá-lo em matéria industrial ou comercial, pelo que solicita sigilo em relação a todas as pessoas, com excepção das autoridades competentes dos outros Estados membros e da Comissão da União Europeia, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - O segredo industrial e comercial não abrange, em caso algum:

a) O nome comercial da substância;

b) O nome do fabricante e do notificador;

c) Os dados físico-químicos da substância, constantes nos n.os 3 do anexo VII, partes A, B, C e D;

d) As possibilidades de tornar a substância inofensiva;

e) O resumo dos resultados dos ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos;

f) O grau de pureza da substância e a identificação das impurezas e ou dos aditivos, considerados perigosos nos termos do presente Regulamento, se esses elementos forem essenciais para a classificação e rotulagem, bem como para a inclusão da substância no anexo I;

g) Os métodos e as precauções recomendados referidos nos n.os 2.3 do anexo VII, partes A, B, C e D, e as medidas de emergência referidas nos n.os 2.4 e 2.5 do anexo VII, partes A, B, C e D;

h) As informações contidas na ficha de dados de segurança a que se refere o artigo 22.º;

i) No caso das substâncias incluídas no anexo I, os métodos de análise que permitem detectar uma substância perigosa após a sua introdução no ambiente e determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.

3 - Cabe à autoridade competente decidir sobre as informações que serão abrangidas pelo segredo industrial e comercial nos termos do número anterior.

4 - Se, posteriormente, o próprio notificador tornar públicas as informações anteriormente aceites como confidenciais, deve informar a autoridade competente desse facto.

5 - A informação aceite como confidencial pela autoridade competente é tratada como tal pelas outras autoridades competentes dos outros Estados membros e pela Comissão.

6 - Excepcionalmente, as informações confidenciais podem ser divulgadas:

a) A pessoas devidamente credenciadas e directamente ligadas a processos judiciais instaurados com o fim de controlar as substâncias colocadas no mercado e que envolvam a aplicação de sanções;

b) A pessoas que devam participar ou ser ouvidas no âmbito de um processo legislativo, administrativo ou judicial.

7 - As informações fornecidas ao Centro de Informação Antivenenos, do Instituto Nacional de Emergência Médica, ao abrigo do disposto no artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, são confidenciais e só podem ser utilizadas para responder a qualquer solicitação de ordem médica, com vista à tomada de medidas, tanto preventivas como curativas, e, nomeadamente, em casos de urgência.

Artigo 10.º

Rotulagem provisória

1 - As substâncias notificadas nos termos dos artigos 7.º e 8.º devem ser embaladas e provisoriamente rotuladas de acordo com o disposto nos artigos 17.º a 20.º e com os critérios constantes do anexo VI, na medida em que seja razoável esperar que o notificador conheça as suas propriedades perigosas.

2 - No caso de não ser possível rotular essas substâncias de acordo com os princípios estabelecidos no artigo 18.º, o rótulo deve conter, além da rotulagem resultante dos ensaios já efectuados, a seguinte menção: «Atenção - Substância ainda não completamente testada».

Artigo 11.º

Regra dos 10 anos

Se a substância tiver sido notificada há, pelo menos, 10 anos, é facultativa a prestação, pelos notificadores subsequentes, das informações exigidas nos artigos 7.º, 8.º e 13.º, quanto aos processos técnicos a que se referem os anexos VII-A, VII-B, VII-C ou VII-D, com excepção dos n.os 1 e 2 dos mesmos anexos.

Artigo 12.º

Colocação das substâncias notificadas no mercado

1 - As substâncias notificadas nos termos do artigo 7.º só podem ser comercializadas após a observância dos seguintes prazos:

a) Na ausência de indicações em contrário por parte da autoridade competente, 60 dias após a recepção do processo de notificação por esta, em conformidade com o presente Regulamento;

b) Se a autoridade competente considerar que o processo de notificação não está conforme com o presente Regulamento e solicitar ao notificador os elementos necessários, 60 dias após a recepção pela autoridade dos referidos elementos.

2 - As substâncias notificadas nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 8.º só podem ser comercializadas após a observância dos seguintes prazos:

a) Na ausência de indicações em contrário por parte da autoridade competente, 30 dias após a recepção por esta da respectiva notificação;

b) Se a autoridade competente, considerando que a notificação carece de aperfeiçoamento, solicitar ao notificador os elementos necessários, 30 dias após a recepção pela referida autoridade dos elementos solicitados.

3 - No caso previsto no número anterior, pode a autoridade competente informar por escrito o notificador de que o processo foi aceite, reduzindo-se para 15 dias o prazo previsto.

4 - Nos casos previstos nos números anteriores, a autoridade competente informará por escrito o notificador do número oficial atribuído à sua notificação, dentro dos prazos aí previstos.

5 - As substâncias notificadas só poderão ser comercializadas após o conhecimento do respectivo número de notificação, a ser comunicado ao notificador pela autoridade competentes.

Artigo 13.º

Dever de informação e ensaios complementares

1 - O notificador de uma substância notificada nos termos do artigo 7.º deve informar por escrito a autoridade competente nacional quando:

a) A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 10 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total comercializada atingir 50 t por fabricante, podendo, neste caso, a autoridade competente exigir que sejam efectuados e comunicados uma parte ou a totalidade dos ensaios ou estudos adicionais constantes do nível 1 do anexo VIII num prazo por ela determinado;

b) A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 100 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total colocada no mercado comunitário atingir 500 t por fabricante, caso em que a autoridade competente exigirá que a totalidade dos ensaios ou estudos adicionais referidos no nível 1 do anexo VIII seja efectuada e comunicada dentro de um prazo por ela determinado, a menos que o notificador possa justificar que tais ensaios ou estudos não são adequados ou que seria preferível um ensaio ou estudo científico de substituição;

c) A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 1000 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total de substância comercializada atingir 5000 t por fabricante, caso em que a autoridade competente elaborará um programa de ensaios ou estudos, de acordo com o nível 2 do anexo VIII, os quais serão efectuados e comunicados pelo notificador no prazo fixado por esta autoridade.

2 - As informações previstas nos números anteriores serão apresentadas pelo representante único para a União Europeia ou, no caso de este não ter sido nomeado, à autoridade competente nacional e, se for o caso, às autoridades competentes dos outros Estados onde tenha sido apresentada a notificação.

3 - Quando forem efectuados ensaios complementares, quer de acordo com as exigências constantes do n.º 1 do presente artigo quer voluntariamente, o notificador deve comunicar à autoridade competente os estudos realizados e respectivos resultados.

Artigo 14.º

Informação subsequente

No caso das substâncias notificadas nos termos do artigo 7.º ou dos n.os 1 ou 4 do artigo 8.º, o seu notificador deve informar por escrito, por sua própria iniciativa e sob sua responsabilidade, a autoridade competente sobre:

a) Qualquer alteração no seu estatuto (fabricante ou importador);

b) Qualquer alteração dos quantitativos anuais ou acumulados por si colocados no mercado, ou, no caso de ter sido designado representante único, por si e ou por todos os outros importadores nos outros Estados membros da União Europeia;

c) Qualquer alteração na composição da substância na acepção dos n.os 1.3 dos anexos VII-A, VII-B, VII-C e VII-D;

d) Novos conhecimentos relativos aos efeitos da substância no homem e no ambiente e das novas utilizações que a substância possa ter, as quais seja razoável serem do seu conhecimento.

Artigo 15.º

Nova notificação da mesma substância e modo de evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados

1 - Quando uma substância tiver sido notificada de acordo com o artigo 7.º ou de acordo com os n.os 1 ou 4 do artigo 8.º, qualquer posterior notificador dessa substância pode, com a aceitação da autoridade competente, referir-se, para efeitos dos n.os 3, 4 e 5 dos anexos VII-A e VII-B e dos n.os 3 e 4 dos anexos VII-C e VII-D, aos resultados dos ensaios e estudos comunicados pelo primeiro notificador, desde que:

a) O ulterior notificador possa demonstrar que a substância notificada é a mesma, incluindo no que se refere ao seu grau de pureza e à natureza das impurezas;

b) O primeiro notificador tenha dado previamente, e para esse efeito, o seu acordo por escrito.

2 - Antes de efectuar ensaios em animais vertebrados, com vista à apresentação de uma notificação nos termos do artigo 7.º ou dos n.os 1 ou 4 do artigo 8.º, e sem prejuízo do disposto no número anterior, o potencial notificador deve solicitar à autoridade competente as seguintes informações:

a) Se a substância que pretende notificar já foi notificada;

b) O nome e o endereço do primeiro notificador.

3 - O potencial notificador deve juntar ao seu pedido de informações documentos comprovativos da sua intenção de comercializar a substância, bem como a quantidade desta que pretende colocar no mercado.

4 - Se a substância em causa foi objecto de notificação anterior e no caso de a autoridade competente considerar que o potencial notificador cumpriu o disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, bem como se o primeiro notificador não tiver requerido nem obtido qualquer derrogação temporária das disposições do presente artigo, a autoridade competente comunica-lhe o nome e o endereço do primeiro notificador e informa este último do nome e endereço do potencial notificador.

5 - O primeiro notificador e o notificador potencial devem tomar todas as providências necessárias para chegar a acordo quanto à utilização partilhada das informações referidas no n.º 1 do presente artigo, a fim de evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados.

6 - Os notificadores da mesma substância que tenham acordado na utilização partilhada das informações relativas ao anexo VII, de acordo com o disposto nos números anteriores, devem tomar todas as medidas para chegar a acordo quanto à utilização partilhada das informações provenientes dos ensaios em animais vertebrados, nos termos do artigo 13.º

7 - Se os notificadores não chegarem a acordo quanto à utilização partilhada das informações, a autoridade competente pode determinar o modo como a mesma é efectuada, de forma a evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados, bem como determinar o processo de utilização das informações, incluindo disposições sobre a dispensa temporária referida no artigo 7.º, e tendo em atenção um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 16.º

Isenções à notificação

1 - Não estão sujeitas ao disposto nos artigos 7.º, 8.º, 14.º e 15.º as seguintes substâncias:

a) As que constem do inventário europeu das substâncias químicas existentes (EINECS);

b) As que sejam utilizadas exclusivamente como aditivos ou aromas em géneros alimentícios ou em alimentos para animais;

c) Os princípios activos utilizados exclusivamente em medicamentos;

d) As que sejam utilizadas exclusivamente noutras categorias de produtos relativamente aos quais existam procedimentos de notificação ou de homologação semelhantes aos previstos no presente diploma.

2 - Consideram-se como notificadas, nos termos do presente Regulamento, as seguintes substâncias:

a) Polímeros que contenham menos de 2%, sob forma ligada, de qualquer substância não incluída no inventário EINECS;

b) As que sejam comercializadas em quantidades inferiores a 10 kg por ano e por fabricante, desde que o fabricante ou importador satisfaça as exigências de informação constantes dos n.os 1 e 2 do anexo VII-C;

c) As que sejam comercializadas em quantidades limitadas, até ao máximo de 100 kg por fabricante e por ano, e exclusivamente destinadas a fins de investigação e desenvolvimento científicos, sob controlo;

d) As que sejam comercializadas para fins de investigação e desenvolvimento da produção em quantidades limitadas às necessidades de investigação e desenvolvimento da produção junto de clientes registados e em número limitado, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do presente artigo.

3 - Para efeitos da alínea c) do número anterior, qualquer fabricante ou importador que recorra a tal isenção deve manter um registo à disposição da autoridade competente e do qual constem os seguintes elementos:

a) Identificação da substância;

b) Dados de rotulagem;

c) Quantidades;

d) Lista dos clientes.

4 - As substâncias constantes da alínea d) do n.º 2 do presente artigo beneficiam de uma isenção pelo período de um ano, desde que o notificador comunique à autoridade competente os dados seguintes:

a) A sua identidade;

b) Rotulagem da substância;

c) Quantidade e sua justificação;

d) Lista dos clientes;

e) Programa de investigação e desenvolvimento.

5 - Findo o prazo referido no número anterior, as substâncias serão normalmente sujeitas a notificação, salvo se, por circunstâncias excepcionais, o notificador demonstrar que há necessidade de nova prorrogação, por mais um ano, e obtiver a concordância da autoridade competente.

6 - Ainda quanto às substâncias mencionadas na alínea d) do n.º 2 do presente artigo, o fabricante ou importador deve garantir que a substância ou preparação na qual a mesma está incorporada é manipulada, sob controlo, exclusivamente pelo pessoal dos clientes e que não é posta à disposição do público, nem pura nem incorporada numa preparação.

7 - As substâncias abrangidas pelo n.º 2 do presente artigo devem ser:

a) Embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo seu representante de acordo com as regras estabelecidas no presente Regulamento, designadamente com os critérios constantes do anexo VI, na medida em que é razoável supor que as suas propriedades perigosas sejam ou devem ser conhecidas pelo produtor ou seu representante;

b) Rotuladas com a seguinte indicação: «Atenção - Substância ainda não completamente testada», quando ainda não se encontrarem disponíveis todos os resultados dos ensaios previstos no anexo VII-A.

8 - Se uma substância, das mencionadas no n.º 2 do presente artigo, for muito tóxica, tóxica, cancerígena, tóxica para a reprodução ou mutagénica, o fabricante ou importador dessa substância deve comunicar à autoridade competente as informações relativas aos n.os 2.3, 2.4 e 2.5 do anexo VII-A, bem como os dados relativos à toxicidade aguda.

CAPÍTULO III

Da embalagem e rotulagem de substâncias perigosas

Artigo 17.º

Requisitos da embalagem

1 - São requisitos da embalagem, cumulativamente:

a) A embalagem deve ser concebida e construída de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo;

b) A embalagem e respectivo sistema de vedação devem ser feitos com materiais não susceptíveis de serem atacados pelo conteúdo nem de formarem com este combinações perigosas;

c) Todas as partes da embalagem e do seu sistema de vedação devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer derrame e a garantir completa segurança às exigências de um manuseamento normal;

d) As embalagens dotadas de um sistema de fecho para repetidas aberturas devem ser concebidas de modo a possibilitar várias utilizações sem perda do conteúdo;

e) Independentemente da sua capacidade, qualquer recipiente que contenha substâncias vendidas ao público em geral ou colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das seguintes indicações de perigo: «Muito tóxico», «Tóxico» ou «Corrosivo», na acepção do presente Regulamento, deve ser provido de fecho de segurança para as crianças;

f) Independentemente da sua capacidade, qualquer recipiente que contenha substâncias vendidas ao público em geral ou colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das seguintes indicações de perigo: «Muito tóxico», «Tóxico», «Corrosivo», «Nocivo», «Extremamente inflamável» ou «Facilmente inflamável», na acepção do presente Regulamento, deve apresentar sempre uma indicação de perigo detectável pelo tacto;

g) As embalagens que contenham substâncias perigosas colocadas à disposição do público em geral não podem ter uma forma e ou uma decoração gráfica susceptíveis de despertarem ou de estimularem a curiosidade activa das crianças ou de induzirem em erro os consumidores, bem como uma apresentação e ou uma denominação similar às utilizadas em genéricos alimentícios, alimentos para animais, medicamentos e cosméticos;

h) As embalagens devem ser seladas na origem, de modo que o selo seja irremediavelmente destruído quando a embalagem for aberta pela primeira vez.

2 - As especificações técnicas relativas aos dispositivos previstos nas alíneas e) e f) do n.º 1 do presente artigo constam das partes A e B do anexo IX.

Artigo 18.º

Da rotulagem

1 - Qualquer embalagem deve conter de modo legível e indelével as seguintes indicações, redigidas em língua portuguesa:

a) Nome da substância, sob uma das denominações constantes do anexo I ou, se não constar do referido anexo, sob uma nomenclatura internacionalmente reconhecida;

b) Nome e morada completa, incluindo número de telefone, do responsável pela colocação no mercado, seja ele fabricante, importador ou distribuidor;

c) Símbolos de perigo e indicação dos perigos que apresenta a utilização da substância, em conformidade com as indicações do anexo I;

d) Os símbolos e indicações de perigo devem ser conformes com os do anexo II, devendo ser impressos a negro sobre fundo amarelo-alaranjado;

e) Frases tipo indicando os riscos particulares que derivam dos perigos que apresenta o uso da substância (frases «R»);

f) Frases tipo indicando os conselhos de prudência no uso da substância (frases «S»);

g) Número CEE, quando atribuído;

h) Indicação «Rotulagem CEE», obrigatória para as substâncias incluídas no anexo I.

2 - Para as substâncias perigosas que ainda não constam do anexo I, os símbolos e indicações de perigo respectivos são atribuídos de acordo com as regras do anexo VI.

3 - As frases previstas nas alíneas e) e f) do n.º 1 (frases «R» e frases «S») são as que constam, respectivamente, dos anexos III e IV, contendo o anexo I a indicação das frases «R» e «S» a utilizar para cada substância.

4 - A embalagem deve ser acompanhada de um folheto indicativo dos conselhos de prudência (frases «S») se for materialmente impossível apresentá-los no rótulo ou na própria embalagem.

5 - Para as substâncias perigosas que ainda não constem do anexo I, as frases «R» e «S» a utilizar devem ser determinadas nos termos do anexo VI.

6 - Da embalagem das substâncias abrangidas pelo presente Regulamento não podem constar indicações do tipo «Não tóxico», «Não nocivo» ou qualquer outra indicação semelhante.

Artigo 19.º

Condições especiais de rotulagem

1 - No caso das substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis ou comburentes, não é necessária a indicação dos riscos particulares e dos conselhos de prudência (frases «R» e frases «S») se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 ml.

2 - O disposto no número anterior aplica-se igualmente às substâncias nocivas, com o mesmo volume, que não sejam vendidas ao público em geral.

3 - Sempre que mais de um símbolo de perigo for atribuído a uma substância:

a) A obrigação de aposição do símbolo «T» torna facultativos os símbolos «X» e «C», salvo disposição em contrário do anexo I;

b) A obrigação de aposição do símbolo «C» torna facultativo o símbolo «X»;

c) A obrigação de aposição do símbolo «E» torna facultativos os símbolos «F» e «O».

Artigo 20.º

Do rótulo

1 - Quando as menções impostas pelo artigo 18.º se encontrarem num rótulo, este deve ser solidamente fixado numa ou em várias faces da embalagem, de modo que essas indicações possam ser evidenciadas e lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada na sua posição normal.

2 - As dimensões do rótulo devem respeitar os formatos seguintes:

(ver documento original)

3 - Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1 cm2.

4 - O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem que contém directamente a substância.

5 - As dimensões mencionadas no n.º 2 do presente artigo destinam-se exclusivamente a conter as informações exigidas pelo n.º 1 e, eventualmente, indicações complementares de higiene e segurança.

6 - O rótulo é dispensado se a embalagem contiver, de modo bem legível e indelével, as indicações exigidas nos números anteriores.

7 - A cor e a apresentação do rótulo, ou, no caso do número anterior, da embalagem, devem ser de molde que o símbolo de perigo e o seu fundo se distingam nitidamente.

8 - As informações a incluir no rótulo nos termos do artigo 18.º devem destacar-se do fundo e apresentar espaço suficiente entre si de forma a poderem ser lidas facilmente.

9 - Toda a informação escrita respeitante às alíneas a), b), e), f), g) e h) do n.º 1 do artigo 18.º deve ser apresentada no mesmo tipo e tamanho de letra, sendo, no mínimo, em corpo 10 para as duas capacidades de embalagem mais pequenas, referidas no n.º 2 do presente artigo, e corpo 12 para as restantes, se possível.

10 - Consideram-se cumpridas as exigências de rotulagem desde que:

a) Tratando-se de uma embalagem exterior que contenha uma ou mais embalagens interiores, a primeira tenha aposto um rótulo em conformidade com as normas europeias em matéria de transporte de substâncias perigosas e que os rótulos das embalagens interiores obedeçam ao disposto no presente Regulamento;

b) No caso de uma embalagem única, a mesma disponha de rótulo conforme com as normas europeias em matéria de transporte de substâncias perigosas, bem como com as condições de rotulagem previstas no artigo 18.º, ou, tratando-se de botijas móveis de gás, de um rótulo conforme com as prescrições específicas do anexo VI.

CAPÍTULO IV

Ficha de dados de segurança

Artigo 21.º

Ficha de dados de segurança

1 - Para permitir, nomeadamente, que os utilizadores profissionais tomem as medidas necessárias para a protecção do ambiente, assim como da saúde e da segurança nos locais de trabalho, todo e qualquer fabricante, importador ou distribuidor, aquando da primeira entrega de uma substância perigosa ou mesmo antes, deve enviar ao destinatário uma ficha de dados de segurança contendo as informações necessárias à protecção do homem e do ambiente, a qual pode ser transmitida em papel ou electronicamente.

2 - Tal ficha deve ser actualizada em função das novas informações a que o fabricante, importador ou distribuidor tenha acesso, devendo também transmiti-las ao destinatário inicial.

3 - As regras técnicas relativas à elaboração, distribuição, conteúdo e formato das fichas de segurança constam do anexo X ao presente Regulamento.

Artigo 22.º

Requisitos especiais

1 - O responsável pela colocação no mercado de uma substância perigosa, quer se trate do fabricante, do importador ou do distribuidor, deve fornecer ao utilizador profissional as informações indispensáveis à promoção da saúde e da segurança nos locais de trabalho, a serem inscritas numa «ficha de dados de segurança», que deve ser datada, contendo obrigatoriamente, nos termos das notas explicativas do anexo X, os seguintes dados:

a) Identificação da substância e da sociedade/empresa;

b) Identificação dos perigos;

c) Primeiros socorros;

d) Medidas de combate a incêndios;

e) Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;

f) Manuseamento e armazenagem;

g) Controlo da exposição/protecção individual;

h) Propriedades físicas e químicas;

i) Estabilidade e reactividade;

j) Informação toxicológica;

l) Informação ecológica;

m) Informações relativas à eliminação;

n) Informações relativas ao transporte;

o) Informação sobre regulamentação;

p) Outras informações.

2 - As informações são prestadas gratuitamente, o mais tardar por ocasião da primeira entrega da substância, e, posteriormente, após qualquer revisão efectuada na sequência de novas informações significativas relativas à segurança e à protecção da saúde e do ambiente, devendo a nova versão, datada e identificada como «Revisão... (data)», ser distribuída gratuitamente a todos os utilizadores profissionais que tenham recebido a substância nos precedentes 12 meses.

3 - O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias perigosas sejam oferecidas ou vendidas ao público em geral, no mínimo, embaladas e rotuladas de acordo com o prescrito no presente Regulamento.

4 - A ficha de dados de segurança deve ser redigida em língua portuguesa.

5 - O responsável pela colocação no mercado de uma substância perigosa deve enviar à autoridade competente cópia da respectiva ficha de dados de segurança e das sucessivas revisões.

CAPÍTULO V

Da avaliação de riscos das substâncias notificadas

Artigo 23.º

Avaliação de riscos para o homem e o ambiente

1 - A avaliação dos riscos reais ou potenciais para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas é efectuada de acordo com o estabelecido no anexo XI.

2 - Na acepção do presente Regulamento, entende-se por:

a) Identificação de perigo - a identificação dos efeitos adversos que uma substância pode intrinsecamente causar;

b) Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito) - a determinação da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a incidência e gravidade de um efeito;

c) Avaliação da exposição - a determinação das emissões e dos percursos e da mobilidade de uma substância e a sua consequente decomposição ou degradação, de modo a estimar as concentrações/doses a que as populações humanas ou os compartimentos ambientais estão ou podem eventualmente estar expostos;

d) Caracterização de risco - a estimativa da incidência e da gravidade dos efeitos adversos que podem ocorrer numa população humana ou num compartimento ambiental, devido à exposição efectiva ou previsível a uma substância, podendo incluir a «estimativa dos riscos», isto é, a quantificação dessa probabilidade;

e) Recomendações para a redução de risco - a recomendação de medidas que possibilitem a redução dos riscos para o homem e ou para o ambiente associados à comercialização de uma determinada substância, e que podem incluir:

i) Alterações da classificação, embalagem ou rotulagem da substância, propostas pelo notificador na notificação feita em conformidade com os artigos 7.º ou 8.º do presente Regulamento;

ii) Alterações da ficha de dados de segurança propostas pelo notificador na notificação feita em conformidade com os artigos 6.º, 7.º e 8.º, referidos na alínea i) anterior;

iii) Alterações dos métodos e das precauções recomendadas ou das medidas de emergência previstas nos n.os 2.3, 2.4 e 2.5 dos anexos VII-A, VII-B ou VII-C, propostas pelo notificador no processo técnico da notificação feita em conformidade com os artigos 7.º e 8.º do presente Regulamento;

iv) Recomendações às autoridades de controlo, indicando que devem prever medidas apropriadas para a protecção do homem e ou do ambiente relativamente aos riscos identificados.

Artigo 24.º

Princípios da avaliação de risco

1 - A avaliação de risco será efectuada pela autoridade competente e compreenderá a identificação de perigo e, consoante os casos, a avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), a avaliação da exposição e a caracterização de risco e será normalmente conduzida em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 25.º e 26.º

2 - Sem prejuízo do n.º 1 do presente artigo, no que se refere aos efeitos específicos, como a destruição do ozono, que tornem impraticáveis os procedimentos previstos nos artigos 25.º e 26.º, os riscos que lhes estão associados são avaliados caso a caso e a autoridade competente deve incluir uma descrição completa e uma justificação das avaliações efectuadas no relatório escrito a enviar à Comissão da União Europeia, em conformidade com o artigo 28.º

3 - Ao proceder a uma avaliação da exposição, a autoridade competente deve ter em conta as populações humanas ou compartimentos ambientais cuja exposição à substância seja razoavelmente previsível à luz das informações disponíveis sobre a substância, sobretudo no que se refere à sua armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação.

4 - A avaliação de risco deve conduzir a uma ou mais das seguintes conclusões:

i) A substância não suscita preocupações imediatas e não é necessário reexaminá-la antes de serem facultadas informações complementares em conformidade com os artigos 8.º, 13.º e 14.º do presente Regulamento;

ii) A substância suscita preocupações e a autoridade competente decide sobre as informações complementares necessárias para a revisão da avaliação, não exigindo, contudo, essas informações enquanto a quantidade colocada no mercado não atingir o limite de tonelagem seguinte, em conformidade com os artigos 8.º ou 13.º do presente Regulamento;

iii) A substância suscita preocupações e devem ser solicitadas imediatamente informações complementares;

iv) A substância suscita preocupações e a autoridade competente deve, de imediato, fazer recomendações para a redução de risco.

5 - Quando a avaliação de risco revelar que se aplicam as conclusões das alíneas ii), iii) e iv) do n.º 4 deste artigo, a autoridade competente deve informar o notificador das suas conclusões, sendo-lhe dada a possibilidade de comentar essas conclusões e de fornecer informações complementares, utilizando a referida autoridade todas as informações relevantes para rever a avaliação de riscos antes de a comunicar à Comissão, em conformidade com a alínea c) do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril.

6 - Ao fazer recomendações para a redução de risco relacionadas com uma determinada substância, a autoridade competente deve ter em conta o facto de que a redução da exposição de determinadas populações humanas ou compartimentos ambientais pode aumentar a exposição de outras populações humanas ou compartimentos ambientais.

Artigo 25.º

Avaliação de risco: saúde humana

1 - Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com os artigos 7.º ou 8.º do presente Regulamento, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associada aos efeitos para a saúde humana, cuja primeira fase, abrangendo, no mínimo, as propriedades e os potenciais efeitos adversos especificados na parte A do ponto I e na parte A do ponto II do anexo XI, será a identificação de perigo.

2 - Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procede à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do ponto I e na parte B do ponto II do anexo supra-referido:

a):

i) Uma avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), quando for caso disso;

ii) Uma avaliação da exposição em todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que possam sofrer exposição à substância;

b) Uma caracterização de risco.

3 - Em derrogação dos números anteriores:

i) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos já tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido à classificação da substância em conformidade com o presente Regulamento, a avaliação de risco associado a esse efeito ou propriedade não necessita de incluir as acções das alíneas a) e b) do n.º 1 e aplica-se a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;

ii) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos ainda não tiver sido efectuado, esse efeito ou propriedade não devem ser tidos em conta na avaliação de risco, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

Artigo 26.º

Avaliação de risco: ambiente

1 - Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com os artigos 7.º ou 8.º do presente Regulamento, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associado aos respectivos efeitos ambientais, cuja primeira fase é a identificação de perigo, após o que a autoridade competente procede à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas no ponto III do anexo XI:

a):

i) Uma avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), quando for caso disso;

ii) Uma avaliação da exposição nos compartimentos ambientais (isto é, aquático, terrestre e atmosférico) que possam estar expostos à substância;

b) Uma caracterização de risco.

2 - Em derrogação do número anterior:

i) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com o artigo 7.º do presente Regulamento, mas não classificadas como perigosas para o ambiente, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções das alíneas a) e b) do n.º 1 e aplica-se a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;

ii) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com o artigo 24.º, se os elementos disponíveis forem insuficientes para determinar se a classificação «Perigoso para o ambiente» é apropriada, ao proceder-se à identificação de perigo, a análise deve ser feita com base noutros dados, nomeadamente dados físico-químicos e propriedades toxicológicas, e eventual existência de motivos razoáveis de preocupação associados a efeitos ambientais;

iii) Se existirem os motivos referidos na alínea anterior, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções previstas na alínea i) do n.º 1 do artigo 24.º

Artigo 27.º

Conclusões da avaliação de risco

1 - Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 25.º e 26.º e com os pontos I, II e III do anexo XI, a autoridade competente deve determinar, em conformidade com o ponto IV do anexo anteriormente referido, qual ou quais das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é aplicável e, se for caso disso, procede como é descrito no n.º 5 do artigo 24.º

2 - Quando informações complementares forem recebidas em conformidade com os artigos 8.º, 13.º ou 14.º do presente Regulamento, ou através de outras fontes, a avaliação de risco, efectuada de acordo com os artigos 25.º e 26.º e com os pontos I, II e III do anexo XI, é reexaminada e se necessário revista.

Artigo 28.º

Conteúdo do relatório destinado à Comissão da União Europeia

1 - Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 25.º e 26.º, e retiradas as conclusões em conformidade com o artigo 27.º, a autoridade competente elabora um relatório escrito que inclui, pelo menos, as informações previstas no ponto V do anexo XI, o qual é enviado à Comissão, sendo qualquer nova versão, após revisão da avaliação efectuada com base em informações complementares, enviada, igualmente, à Comissão.

2 - Quando as autoridades competentes, nos termos do artigo 29.º da Directiva n.º 67/548/CEE, tiverem chegado a um acordo sobre o relatório escrito da avaliação de risco ou de quaisquer revisões dessa avaliação, deve, mediante solicitação, ser posta à disposição do notificador uma cópia desse relatório.

ANEXO I

PREÂMBULO DO ANEXO I

Introdução

O anexo I é uma lista de substâncias perigosas cujas classificação e rotulagem foram harmonizadas a nível comunitário, em conformidade com o procedimento definido no n.º 4 do artigo 5.º do presente Regulamento.

Numeração das entradas

As entradas do anexo I são organizadas em função do número atómico do elemento mais característico das propriedades das substâncias. Na tabela A figura a lista dos elementos químicos e respectivos números atómicos. As substâncias orgânicas, devido à sua diversidade, foram organizadas nas classes habituais, enumeradas na tabela B.

O número de índice das substâncias é uma sequência numérica do tipo: ABC-RST-VW-Y, na qual:

ABC ou é o número atómico do elemento químico mais característico (precedido de um ou dois zeros para completar a sequência de três algarismos) ou, no caso das substâncias orgânicas, é o número de classe habitual;

RST é o número de ordem da substância na série ABC,

VW dá conta da forma na qual a substância é produzida ou colocada no mercado,

Y é o algarismo de controlo, calculado segundo o método ISBN (International Standard Book Number).

Por exemplo, o número de índice correspondente ao clorato de sódio é 017-005-00-9.

No caso das substâncias perigosas que figuram no inventário europeu das substâncias químicas existentes no mercado (Einecs, JO n.º C 146 A de 15 de Junho de 1990), inclui-se o número Einecs. Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 200-001-8.

No caso das substâncias perigosas notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril e sua regulamentação, inclui-se o número da substância na lista europeia das substâncias químicas notificadas (Elincs). Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 400-010-9.

Como complemento da identificação da entrada, também é incluído o número do Chemical Abstracts Service (CAS). Note-se que o número Einecs abrange as formas anidra e hidratada das substâncias, enquanto é frequente existirem números CAS diferentes para cada uma destas formas. Em todos os casos, o número CAS incluído é o correspondente à forma anidra, pelo que este número nem sempre identifica a entrada tão rigorosamente como o número Einecs.

Em geral, não se incluem os números Einecs, Elincs ou CAS quando as entradas abrangem mais de três substâncias distintas.

Como complemento da identificação das substâncias, também se inclui a fórmula de estrutura, no caso de substâncias bem definidas.

Nomenclatura

Sempre que possível, as substâncias perigosas são identificadas pelas suas designações Einecs ou Elincs. No caso das entradas que não figuram no Einecs ou na Elincs, utiliza-se uma designação química reconhecida internacionalmente (por exemplo, ISO ou IUPAC). Em alguns casos, também se inclui um nome vulgar.

Normalmente, as impurezas, os aditivos e os componentes secundários não são mencionados, salvo se contribuírem significativamente para a classificação da substância.

Algumas substâncias são descritas como «mistura de A e B». Tais entradas referem-se a uma mistura específica. Em alguns casos, quando é necessário caracterizar a substância colocada no mercado, são especificadas as proporções das principais substâncias componentes da mistura.

Algumas substâncias são descritas com um determinado grau percentual de pureza. As substâncias que contenham um teor de matéria activa superior (por exemplo, os peróxidos orgânicos) não são incluídas na entrada do anexo I e poderão ter outras propriedades perigosas (por exemplo, explosivas). Nos casos em que figurem limites de concentração específicos, estes aplicam-se à substância ou substâncias indicadas na entrada. Designadamente, no caso das entradas que correspondem a misturas de substâncias ou a substâncias com um determinado grau percentual de pureza, os limites aplicam-se à substância tal como é descrita no anexo I e não à substância pura.

Formato das entradas

Para cada substância do anexo I são fornecidas as seguintes informações:

a) A classificação

i) Consiste em situar a substância numa das categorias de perigo definidas no artigo 3.º do presente Regulamento e em atribuir-lhe a(s) frase(s) indicadora(s) de risco que a qualifiquem. A classificação tem consequências não apenas na rotulagem mas igualmente no que se refere a outras legislações e medidas reguladoras no domínio das substâncias perigosas;

ii) A classificação em cada categoria de perigo figura em caixas separadas. Cada caixa compreende, em geral, a categoria de perigo e a(s) frase(s) indicadora(s) de risco. Contudo, em alguns casos (substâncias inflamáveis ou sensibilizantes e algumas substâncias perigosas para o ambiente), só figura(m) a(s) frase(s) indicadora(s) de risco, pois são suficientemente elucidativas;

iii) As categorias de perigo são representadas da seguinte forma:

Explosivo: E

Oxidante: O

Extremamente inflamável: F+

Facilmente inflamável: F

Inflamável: R 10

Muito tóxico: T+

Tóxico: T

Nocivo: Xn

Corrosivo: C

Irritante: Xi

Sensibilizante: R 42 e/ou R 43

Carcinogénico: Carc. Cat.(ver nota 1)

Mutagénico: Mut. Cat. (ver nota 1)

Tóxico para a reprodução: Repr. Cat. (ver nota 1)

Perigoso para o ambiente: N ou R 52, R 53, R 59;

iv) As frases indicadoras de risco que tenham sido atribuídas para descrever outras propriedades figuram em caixas separadas.

(nota 1) Consoante os casos, figura a categoria (1, 2 ou 3) carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução.

b) O rótulo inclui:

i) O(s) símbolo(s), se atribuído(s), e as indicações de perigo associados à substância, em conformidade com o anexo II [ver as alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 18.º e o n.º 3 do artigo 19.º do presente Regulamento];

ii) As frases indicadoras de risco, representadas por uma série de números precedida pela letra R, indicando a natureza de riscos específicos, em conformidade com o anexo III [ver a alínea e) do n.º 1, o n.º 2, n.º 3 e n.º 5 do artigo 18.º do presente Regulamento]. Os números são separados:

por um hífen(-), quando se trata de indicações distintas, referentes a riscos (R) específicos, por um traço oblíquo(/), quando se trata de uma indicação combinada, reunindo numa só frase a menção aos riscos específicos, em conformidade com o anexo III;

iii) As recomendações de prudência são representadas por uma série de números precedida pela letra S, indicando as precauções recomendadas, em conformidade com o anexo IV [ver a alínea f) do n.º 1, o n.º 3 e n.º 5 do artigo 18.º do presente Regulamento]. Os números são, do mesmo modo, separados por um hífen ou um traço oblíquo, como indicado na alínea ii); contudo, neste caso, as frases combinadas que indicam as precauções recomendadas figuram no anexo IV. As recomendações de prudência indicadas aplicam-se apenas às substâncias; no caso das preparações, as frases são seleccionadas de acordo com as regras habituais.

Note-se que, para determinadas substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral, algumas frases S são obrigatórias.

As frases S 1, S 2 e S 45 são obrigatórias para todas as substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas vendidas ao público em geral.

As frases S 2 e S 46 são obrigatórias para todas as outras substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral, exceptuando-se as que tenham sido apenas classificadas como «perigosas para o ambiente».

As frases S 1 e S 2 figuram no anexo I entre parêntesis e só podem ser omitidas do rótulo quando a substância ou preparação for vendida apenas para utilizações industriais.

c) Os limites de concentração e as classificações de natureza toxicológica que lhes estão associadas, necessárias para a classificação das preparações perigosas que contenham a substância, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.

Salvo se forem indicados de outra forma, os limites de concentração são expressos em percentagem ponderal da substância na preparação.

Quando não sejam indicados, os limites de concentração a utilizar na aplicação do método convencional de avaliação dos riscos para a saúde são os constantes do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.

Notas explicativas gerais

Grupos de substâncias

Incluem-se no anexo I algumas entradas de grupos de substâncias. Nesses casos, os requisitos de classificação e rotulagem aplicam-se a todas as substâncias abrangidas pela descrição, quando forem colocadas no mercado e desde que figurem no Einecs ou na Elincs. Nos casos em que uma substância abrangida por uma entrada de grupo for uma impureza de outra substância, os requisitos de classificação e rotulagem constantes na entrada do grupo devem ser tidos em conta na rotulagem dessa substância.

Em alguns casos, há requisitos de classificação e rotulagem para substâncias específicas, que seriam abrangidas por uma entrada de grupo. Corresponderão, então, a essas substâncias entradas específicas do anexo I e, nas entradas de grupo, figurará a frase «com excepção dos expressamente referidos».

As entradas do anexo I correspondentes a sais (sob qualquer denominação) abrangem as formas anidra e hidratada, salvo se o contrário for expressamente referido.

Substâncias com número Elincs

As substâncias do anexo I que possuem número Elincs foram notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e sua regulamentação. Os produtores ou importadores que não tenham previamente notificado as substâncias e pretendam colocá-las no mercado devem actuar em conformidade com o referido decreto-lei.

Explicação das notas relativas à identificação e rotulagem de substâncias

O significado das notas que figuram por debaixo do número de índice é o que se indica a seguir:

Nota A

O nome da substância deve figurar no rótulo sob uma das denominações do anexo I do presente Regulamento [ver a alínea a) do n.º 1 do artigo 18.º].

No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo: «compostos de ...» ou «sais de ...». Nesses casos, o fabricante ou qualquer pessoa que comercialize a substância deve indicar no rótulo a designação química correcta:

Exemplo: BeCI(índice2): cloreto de berílio.

Nota B

Algumas substâncias (ácidos, bases, etc.) são colocadas no mercado na forma de soluções aquosas com diversas concentrações. Uma vez que os riscos variam com a concentração, essas substâncias exigem rotulagens diferentes.

No anexo I, às entradas com a nota B correspondem designações gerais do tipo:

«ácido nítrico a ...%».

Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo a concentração da solução, expressa em percentagem.

Exemplo: ácido nítrico a 45%.

A não ser que seja declarada de outra forma, supõe-se que a concentração percentual é calculada na base massa/massa.

Admite-se a indicação de dados adicionais (por exemplo, a densidade relativa, graus Baumé) ou de frases descritivas (por exemplo, fumante ou glacial).

Algumas substâncias orgânicas podem ser comercializadas numa forma isomérica específica ou na forma de uma mistura de diversos isómeros.

No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo:

«xilenol».

Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo se a substância é um isómero específico a) ou uma mistura de isómeros b).

Exemplo: a) 2,4-dimetilfenol

b) xilenol (mistura de isómeros).

Nota D

Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas no anexo I do presente Regulamento.

Contudo, algumas vezes, essas substâncias são colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que coloque a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a designação da substância seguida das palavras «não estabilizado(a)».

Exemplo: ácido metacrílico (não estabilizado).

Nota E

Às substâncias com efeitos específicos na saúde humana (ver o capítulo 4 do anexo VI), classificadas como carcinogénicas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução nas categorias 1 ou 2, é atribuída a nota E se também forem classificadas como muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou nocivas (Xn). No caso dessas substâncias, as frases indicadoras de risco R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40 e R 48 e todas as suas combinações devem ser precedidas da palavra «também».

Exemplos: R 45-23 «Pode causar cancro. Também é tóxico por inalação.».

R 46-27/28 «Pode causar alterações genéticas hereditárias. Também é muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão.».

Nota F

Estas substâncias podem conter um estabilizante. Se este modificar as propriedades perigosas da substância, indicadas no rótulo do anexo I, deve ser criado um rótulo conforme às regras de rotulagem das preparações perigosas.

Nota G

Estas substâncias podem ser comercializadas numa forma explosiva; nesse caso, terão de ser testadas, utilizando métodos de ensaio apropriados, e a rotulagem deverá explicitar as suas propriedades explosivas.

Explicação das notas relativas à rotulagem de preparações

O significado das notas que figuram ao lado dos limites de concentração é o que se indica a seguir:

Nota 1

A concentração indicada é a percentagem ponderal do elemento metálico na preparação.

Nota 2

A concentração de isocianato indicada é a percentagem ponderal do monómero livre na preparação.

Nota 3

A concentração indicada é a percentagem ponderal dos iões cromato dissolvidos em água na preparação.

TABELA A

Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico (Z)

(ver documento original)

TABELA B

Classificação especial para as substâncias orgânicas

601 - Hidrocarbonetos

602 - Hidrocarbonetos halogenados

603 - Álcoois e derivados

604 - Fenóis e derivados

605 - Aldeídos e derivados

606 - Cetonas e derivados

607 - Ácidos orgânicos e derivados

608 - Nitrilos

609 - Derivados nitrados

610 - Derivados cloronitrados

611 - Derivados azoxi e azóicos

612 - Derivados aminados

613 - Bases heterocíclicas e derivados

614 - Glicósidos e alcalóides

615 - Cianatos e isocianatos

616 - Amidas e derivados

617 - Peróxidos orgânicos

648 - Substâncias complexas derivadas do carvão

649 - Substâncias complexas derivadas do petróleo

650 - Substâncias diversas

(ver documento original)

ANEXO II

SÍMBOLOS E INDICAÇÕES DE PERIGO DAS SUBSTÂNCIAS E PREPARAÇÕES PERIGOSAS

(ver documento original)

ANEXO III

Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e preparações perigosas

R 1 Explosivo no estado seco.

R 2 Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.

R 3 Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.

R 4 Forma compostos metálicos explosivos muito sensíveis.

R 5 Perigo de explosão sob a acção do calor.

R 6 Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar.

R 7 Pode provocar incêndio.

R 8 Favorece a inflamação de matérias combustíveis.

R 9 Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis.

R 10 Inflamável.

R 11 Facilmente inflamável.

R 12 Extremamente inflamável.

R 14 Reage violentamente em contacto com a água.

R 15 Em contacto com a água liberta gases extremamente inflamáveis.

R 16 Explosivo quando misturado com substâncias comburentes.

R 17 Espontaneamente inflamável ao ar.

R 18 Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização.

R 19 Pode formar peróxidos explosivos.

R 20 Nocivo por inalação.

R 21 Nocivo em contacto com a pele.

R 22 Nocivo por ingestão.

R 23 Tóxico por inalação.

R 24 Tóxico em contacto com a pele.

R 25 Tóxico por ingestão.

R 26 Muito tóxico por inalação.

R 27 Muito tóxico em contacto com a pele.

R 28 Muito tóxico por ingestão.

R 29 Em contacto com a água liberta gases tóxicos.

R 30 Pode-se tornar facilmente inflamável durante o uso.

R 31 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos.

R 32 Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos.

R 33 Perigo de efeitos cumulativos.

R 34 Provoca queimaduras.

R 35 Provoca queimaduras graves.

R 36 Irritante para os olhos.

R 37 Irritante para as vias respiratórias.

R 38 Irritante para a pele.

R 39 Perigos de efeitos irreversíveis muito graves.

R 40 Possibilidades de efeitos irreversíveis.

R 41 Risco de graves lesões oculares.

R 42 Pode causar sensibilização por inalação.

R 43 Pode causar sensibilização em contacto com a pele.

R 44 Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado.

R 45 Pode causar cancro.

R 46 Pode causar alterações genéticas hereditárias.

R 48 Riscos de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada.

R 49 Pode causar cancro por inalação.

R 50 Muito tóxico para os organismos aquáticos.

R 51 Tóxico para os organismos aquáticos.

R 52 Nocivo para os organismos aquáticos.

R 53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

R 54 Tóxico para a flora.

R 55 Tóxico para a fauna.

R 56 Tóxico para os organismos do solo.

R 57 Tóxico para as abelhas.

R 58 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente.

R 59 Perigoso para a camada de ozono.

R 60 Pode comprometer a fertilidade.

R 61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.

R 62 Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.

R 63 Possíveis riscos durante a gravidez de efeitos indesejáveis na descendência.

R 64 Pode causar danos nas crianças alimentadas com leite materno.

Combinação das frases R

R 14/15 Reage violentamente com a água libertando gases extremamente inflamáveis.

R 15/29 Em contacto com a água liberta gases tóxicos e extremamente inflamáveis.

R 20/21 Nocivo por inalação e em contacto com a pele.

R 20/22 Nocivo por inalação e ingestão.

R 20/21/22 Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 21/22 Nocivo em contacto com a pele e por ingestão.

R 23/24 Tóxico por inalação e em contacto com a pele.

R 23/25 Tóxico por inalação e ingestão.

R 23/24/25 Tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 24/25 Tóxico em contacto com a pele e por ingestão.

R 26/27 Muito tóxico por inalação e em contacto com a pele.

R 26/28 Muito tóxico por inalação e ingestão.

R 26/27/28 Muito tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 27/28 Muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão.

R 36/37 Irritante para os olhos e vias respiratórias.

R 36/38 Irriante para os olhos e pele.

R 36/37/38 Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.

R 37/38 Irritante para as vias respiratórias e pele.

R 39/23 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.

R 39/24 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.

R 39/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.

R 39/23/24 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.

R 39/23/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.

R 39/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.

R 39/23/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 39/26 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.

R 39/27 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.

R 39/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.

R 39/26/27 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.

R 39/26/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.

R 39/27/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.

R 39/26/27/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 40/20 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação.

R 40/21 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele.

R 40/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por ingestão.

R 40/20/21 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e em contacto com a pele.

R 40/20/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e ingestão.

R 40/21/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele e por ingestão.

R 40/20/21/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 42/43 Pode causar sensibilização por inalação e em contacto com a pele.

R 48/20 Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.

R 48/21 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.

R 48/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.

R 48/20/21 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.

R 48/20/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.

R 48/21/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.

R 48/20/21/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 48/23 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.

R 48/24 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.

R 48/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.

R 48/23/24 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.

R 48/23/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.

R 48/24/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.

R 48/23/24/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.

R 50/53 Muito tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

R 51/53 Tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

R 52/53 Nocivo para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.

ANEXO IV

Conselhos de prudência relativos a substâncias e preparações perigosas

S 1 Guardar fechado à chave.

S 2 Manter fora do alcance das crianças.

S 3 Guardar em lugar fresco.

S 4 Manter fora de qualquer zona de habitação.

S 5 Manter sob ...(líquido apropriado a especificar pelo produtor).

S 6 Manter sob ...(gás inerte a especificar pelo produtor).

S 7 Manter o recipiente bem fechado.

S 8 Manter o recipiente ao abrigo da humidade.

S 9 Manter o recipiente num local bem ventilado.

S 12 Não fechar o recipiente hermeticamente.

S 13 Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.

S 14 Manter ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

S 15 Manter afastado do calor.

S 16 Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - não fumar.

S 17 Manter afastado de matérias combustíveis.

S 18 Manipular e abrir o recipiente com prudência.

S 20 Não comer nem beber durante a utilização.

S 21 Não fumar durante a utilização.

S 22 Não respirar as poeiras.

S 23 Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor].

S 24 Evitar o contacto com a pele.

S 25 Evitar o contacto com os olhos.

S 26 Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.

S 27 Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado.

S 28 Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com...(produtos adequados a indicar pelo produtor).

S 29 Não deitar os resíduos no esgoto.

S 30 Nunca adicionar água a este produto.

S 33 Evitar acumulação de cargas electrostáticas.

S 35 Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas.

S 36 Usar vestuário de protecção adequado.

S 37 Usar luvas adequadas.

S 38 Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.

S 39 Usar um equipamento protector para a vista/face.

S 40 Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar...(a especificar pelo produtor).

S 41 Em caso de incêndio e/ou explosão não respirar os fumos.

S 42 Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor].

S 43 Em caso de incêndio, utilizar...(meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar «Nunca utilizar água»).

S 45 Em casos de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe o rótulo).

S 46 Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.

S 47 Conservar a uma temperatura que não exceda...ºC (a especificar pelo produtor).

S 48 Manter húmido com...(material adequado a especificar pelo produtor).

S 49 Conservar unicamente no recipiente de origem.

S 50 Não misturar com...(a especificar pelo produtor).

S 51 Utilizar somente em locais bem ventilados.

S 52 Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados.

S 53 Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização.

S 56 Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

S 57 Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente.

S 59 Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem.

S 60 Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos.

S 61 Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança.

S 62 Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.

Combinação das frases S

S 1/2 Guardar fechado à chave e fora do alcance das crianças.

S 3/7 Conservar em recipiente bem fechado em lugar fresco.

S 3/9/14 Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

S 3/9/14/49 Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

S 3/9/49 Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado.

S 3/14 Conservar em lugar fresco ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).

S 7/8 Conservar o recipiente bem fechado e ao abrigo da humidade.

S 7/9 Manter o recipiente bem fechado em local bem ventilado.

S 7/47 Manter o recipiente bem fechado e conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor).

S 20/21 Não comer, beber ou fumar durante a utilização.

S 24/25 Evitar o contacto com a pele e os olhos.

S 29/56 Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

S 36/37 Usar vestuário de protecção e luvas adequadas.

S 36/37/39 Usar vestuário de protecção, luvas e equipamento protector para a vista/face adequados.

S 36/39 Usar vestuário de protecção e equipamento protector para a vista/face adequados.

S 37/39 Usar luvas e equipamento protector para a vista/face adequados.

S 47/49 Conservar unicamente no recipiente de origem a temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor).

ANEXO V

ÍNDICE

INTRODUÇÃO

PARTE A: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

A.1 Temperatura de fusão/congelação

A.2 Temperatura de ebulição

A.3. Densidade relativa

A.4. Pressão de vapor

A.5. Tensão superficial

A.6. Solubilidade em água

A.8. Coeficiente de partição

A.9. Ponto de inflamação

A.10. Inflamabilidade (sólidos)

A.11. Inflamabilidade (gases)

A.12. Inflamabilidade (contacto com água)

A.13. Propriedades pirofóricas de sólidos e líquidos

A.14. Propriedades explosivas

A.15. Temperatura de auto-ignição (líquidos e gases)

A.16. Temperatura de auto-ignição relativa para os sólidos

A.17. Propriedades oxidantes (sólidos)

PARTE B: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA TOXICIDADE

Introdução geral

B.1. Toxicidade aguda (oral)

B.1.bis. Toxicidade aguda (oral) método de dose fixa

B.2. Toxicidade aguda (inalação)

B.3. Toxicidade aguda (dérmica)

B.4. Toxicidade aguda (irritação cutânea)

B.5. Toxicidade aguda (irritação ocular)

B.6. Sensibilização cutânea

B.7. Toxicidade (oral) da dose repetida (28 dias)

B.8. Toxicidade (inalação) da dose repetida (28 dias)

B.9. Toxicidade (dérmica) da dose repetida (28 dias)

B.10. Mutagénese (teste citogenético in vitro em células de mamíferos)

B.11. Mutagénese (teste citogenético in vivo em medula óssea de mamíferos, análise cromossómica)

B.12. Mutagénese (teste do micronúcleo)

B.13. Mutagénese (Escherichia coli - teste de reversão)

B.14. Mutagénese (Salmonella typhimurium - teste de reversão)

PARTE C: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA ECOTOXICIDADE

C.1. Toxicidade aguda para os peixes

C.2. Toxicidade aguda para a Daphnia

C.3. Teste de inibição para algas

C.4. Biodegradação: determinação da biodegradabilidade «fácil»

C.4-A. Ensaio da redução gradual do carbono orgânico dissolvido (COD)

C.4-B. Teste de despiste da OCDE modificado

C.4-C. Ensaio da libertação de dióxido de carbono (CO(índice 2))

C.4-D. Ensaio da respirometria manométrica

C.4-E. Ensaio em frasco fechado

C.4-F. Ensaio de MCII (Ministério do Comércio Internacional e da Indústria - Japão)

Anexos

C.5. Degradação: carência bioquímica de oxigénio

C.6. Degradação: carência química do oxigénio

C.7. Degradação: Degradação abiótica: hidrólise em função do pH

(ver documento original)

Do ANEXO VI ao ANEXO VIII

(ver documento original)

ANEXO IX

PARTE A

DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS FECHOS DE SEGURANÇA PARA CRIANÇAS

1. Embalagens para aberturas repetidas

Os fechos de segurança para crianças utilizados em embalagens para aberturas repetidas devem ser conformes à norma ISO 8317 (edição de 1 de Julho de 1989), relativa a «Embalagens seguras para crianças - exigências e métodos de ensaio de embalagens para aberturas repetidas», adoptada pela Organização International de Normalização (ISO).

2. Observações

1. A comprovação da conformidade com a norma acima referida apenas pode ser certificada por laboratórios de qualificação reconhecida no âmbito do Sistema Português da Qualidade, conforme estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 234/93, de 2 de Julho.

2. Casos particulares

Se parecer evidente que uma embalagem é suficientemente segura para as crianças, por não poderem ter acesso ao seu conteúdo sem a ajuda de um utensílio, o ensaio pode não ser efectuado.

Em todos os outros casos e quando houver razões validamente justificadas para duvidar da eficácia do fecho de segurança para crianças utilizado, as entidades fiscalizadoras, referidas no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, podem pedir ao responsável pela colocação no mercado o fornecimento de uma declaração, emitida por um laboratório de ensaios de tipo definido, certificando:

- que o tipo de fecho utilizado é tal que não necessita de ensaios segundo a norma ISO mencionada acima,

- que o fecho em questão, quando submetido aos ensaios previstos pela norma ISO mencionada acima, é conforme às prescrições impostas.

PARTE B

DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS DISPOSITIVOS QUE PERMITEM DETECTAR OS PERIGOS PELO TACTO

As prescrições técnicas relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto devem ser conformes à norma EN 272 (edição de 20 de Agosto de 1989), relativa a indicações de perigo detectáveis ao tacto.

ANEXO X

FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

GUIA DE ELABORAÇÃO

As notas explicadas que se seguem destinam-se a servir de orientação e o seu objectivo é assegurar que o conteúdo de cada uma das rubricas obrigatórias, mencionadas no artigo 21.º do presente Regulamento, possibilite que os utilizadores profissionais tomem as medidas necessárias à segurança e protecção da saúde nos locais de trabalho, bem como à protecção do ambiente.

As informações devem ter uma redacção clara e concisa.

Dado o grande número de propriedades das substâncias e preparações, poderão revelar-se necessárias, em certos casos, informações adicionais. Se, noutros casos, a informação relativa a determinadas propriedades for destituída de significado, ou for teoricamente impossível fornecê-la, devem ser claramente apontados os motivos desse facto.

Embora a ordem das rubricas não seja obrigatória, recomenda-se a sequência indicada no artigo 21.º do presente Regulamento.

Sempre que uma ficha de segurança tenha sido revista, deve chamar-se a atenção do destinatário para as alterações efectuadas.

1. Identificação da substância e da sociedade/empresa

1.1. Identificação da substância perigosa

A designação a utilizar para efeitos de identificação deve ser idêntica à constante do rótulo aposto na embalagem, em conformidade com o estipulado no anexo VI do presente Regulamento.

1.2. Identificação da sociedade/empresa

- Identificação do responsável pela colocação no mercado estabelecido na Comunidade, quer se trate do fabricante, do importador ou do distribuidor.

- Endereço completo e número de telefone do referido responsável.

1.3. A fim de completar a informação acima referida, indicar o número de telefone de emergência da empresa e/ou do organismo consultivo oficial, nos termos do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.

2. Identificação dos perigos

Indicar clara e sucintamente os perigos mais importantes apresentados pela substância nomeadamente os principais riscos para o homem e o ambiente.

Descrever os principais efeitos perigosos para a saúde do homem e os sintomas decorrentes da utilização ou de uma má utilização razoavelmente previsíveis.

Estas informações, compatíveis com as constantes do rótulo, não devem porém repeti-las.

3. Primeiros socorros

Descrever as medidas de primeiros socorros; é importante especificar ainda se serão necessários cuidados médicos imediatos. As informações referentes a primeiros socorros devem ser concisas e compreensíveis pelas vítimas, os circunstantes e os socorristas. Os sintomas e efeitos devem ser descritos de forma sucinta e as instruções devem indicar o que deverá ser feito no local em caso de acidente e se será de esperar efeitos retardados após uma exposição.

Subdividir as informações em várias sub-rubricas, de acordo com as diferentes vias de exposição, por exemplo, inalação, contacto com a pele e os olhos e ingestão.

Indicar se a assistência médica é necessária ou aconselhável.

Relativamente a algumas substâncias ou preparações, poderá ser importante assinalar a necessidade de serem postos à disposição nos locais de trabalho meios especiais para permitir um tratamento específico e imediato.

4. Medidas de combate a incêndios

Especificar os modos de combate a incêndios desencadeados pela substância ou que deflagrem nas suas proximidades indicando:

- todos os meios adequados de extinção,- todos os meios de extinção que não devam ser utilizados por razões de segurança,- quaisquer riscos especiais resultantes da exposição à própria substância, aos produtos de combustão ou aos gases produzidos,- todo o equipamento especial de protecção para o pessoal destacado para o combate ao fogo.

5. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

Dependendo da substância, podem ser necessárias informações sobre:

- precauções individuais:

remoção de fontes de ignição, previsão de uma ventilação/protecção respiratória suficiente, controlo de poeiras, prevenção de contactos com a pele e olhos,

- precauções ambientais:

evitar a contaminação de dispositivos de drenagem, águas superficiais e subterrâneas e do solo; possível necessidade de alertar as populações vizinhas,

- métodos de limpeza:

utilização de material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, aglutinante ácido, aglutinante universal, serradura, ...), redução de gases/fumos por projecção de água, diluição.

Considerar, igualmente, a necessidade de indicações como: nunca utilizar ..., neutralizar com ...

NB: Se necessário, reportar-se aos pontos 7 e 12.

6. Manuseamento e armazenagem

6.1. Manuseamento

Indicar precauções a tomar para um manuseamento seguro, nomeadamente as medidas de carácter técnico tais como: ventilação geral e local, medidas destinadas a impedir a formação de partículas em suspensão e de poeiras ou a prevenir os incêndios, bem como quaisquer regras ou requisitos específicos à substância (por exemplo, equipamento e métodos de utilização recomendados ou interditos) acompanhados, se possível, de uma breve descrição.

6.2. Armazenagem

Indicar as condições de armazenagem segura, nomeadamente: concepção de espaços ou contentores para armazenagem (incluindo barreiras de retenção e ventilação), matérias incompatíveis, condições de armazenagem (temperatura e limite/gama de humidade, luz, gases inertes ...), equipamento eléctrico especial e prevenção da acumulação de electricidade estática. Se aplicável, indicar as quantidades-limite que podem ser armazenadas.

7. Controlo da exposição/protecção individual

No contexto do presente anexo, entende-se por controlo da exposição todo o conjunto de medidas de precaução a tomar durante a laboração, a fim de minimizar a exposição a que estão sujeitos os trabalhadores.

Devem ser tomadas medidas de carácter técnico que reduzam a necessidade de equipamento de protecção individual. Fornecer, portanto, informações quanto à concepção do sistema, nomeadamente o confinamento. A referida informação deverá ser complementar à já apontada no ponto 6.1.

Indicar parâmetros específicos de controlo, tais como os valores-limite ou padrões biológicos, bem como a sua referência.

Fornecer informações sobre os processos de monitorização recomendados e indicar as respectivas referências.

Sempre que seja necessária protecção individual, especificar o tipo de equipamento que assegura protecção adequada.

- Protecção respiratória

Em caso de gases, vapores ou poeiras perigosos, considerar a necessidade de equipamento de protecção adequado, tal como aparelhos respiratórios autónomos, máscaras e filtros apropriados.

- Protecção das mãos

Especificar o tipo de luvas a utilizar na manipulação da substância ou preparação. Indicar, se necessário, outras medidas de protecção da pele e das mãos.

- Protecção dos olhos

Especificar o tipo de equipamento necessário para protecção dos olhos, tal como: óculos e viseiras de segurança.

- Protecção da pele

Caso se trate da protecção de uma parte do corpo que não as mãos, especificar o tipo de equipamento de protecção necessário, tal como: avental, botas e vestuário de protecção integral.

Se necessário, indicar medidas sanitárias específicas.

Se for caso disso, deve fazer-se referência às normas CEN adequadas.

8. Propriedades físico-químicas

Nesta rubrica serão incluídas as informações que se seguem, na medida em que se apliquem à substância em questão.

Aspecto: indicar o estado físico (sólido, líquido, gasoso) e a cor da substância na forma em que é colocada no mercado.

Odor: se o odor for perceptível, descrevê-lo resumidamente.

pH: indicar o pH da substância, na forma em que é colocada no mercado ou numa solução aquosa; neste último caso, indicar a concentração.

Ponto/intervalo de ebulição: Na acepção do presente Regulamento.

Ponto/intervalo de fusão: Na acepção do presente Regulamento.

Inflamabilidade (sólido/gás): Na acepção do presente Regulamento.

Ponto de inflamação: Na acepção do presente Regulamento.

Auto-inflamabilidade: Na acepção do presente Regulamento.

Perigos de explosão: Na acepção do presente Regulamento.

Propriedades comburentes: Na acepção do presente Regulamento.

Pressão de vapor: Na acepção do presente Regulamento.

Densidade relativa: Na acepção do presente Regulamento.

Solubilidade: - hidrossolubilidade Na acepção do presente Regulamento.

Solubilidade: - lipossolubilidade (solvente-óleo: a precisar) Na acepção do presente Regulamento.

Coeficiente de partição: n-octanol/água:

Outros dados: referir os parâmetros importantes para a segurança, nomeadamente a densidade de vapor, a miscibilidade, a velocidade de evaporação, a condutividade, a viscosidade, etc.

As propriedades acima referidas devem ser determinadas em conformidade com a parte A do anexo V do presente Regulamento ou através de qualquer outro método comparável.

9. Estabilidade e reactividade

Referir a estabilidade da substância e a possibilidade de ocorrerem reacções perigosas em certas condições.

Condições a evitar

Enumerar as condições que possam dar origem a reacções perigosas, nomeadamente temperatura, pressão, luz, choques, etc., acrescentando, se possível, uma breve descrição.

Matérias a evitar

Enumerar as matérias que possam provocar reacções perigosas, nomeadamente água, ar, ácidos, bases oxidantes ou quaisquer outras substâncias específicas, acrescentando, se possível, uma breve descrição.

Produtos de decomposição perigosos

Enumerar as matérias perigosas produzidas em quantidades perigosas aquando da decomposição.

NB: Indicar especificamente:

- a necessidade e a presença de estabilizantes,

- a possibilidade de reacções exotérmicas perigosas,

- a importância, em termos de segurança de uma eventual alteração no aspecto físico da substância,

- a eventual formação de produtos de decomposição perigosos quando em contacto com água,

- possibilidade de o produto se degradar em produtos instáveis.

10. Informação toxicológica

Esta rubrica prende-se com a necessidade de uma descrição sucinta, mas não obstante completa e compreensível, dos vários efeitos toxicológicos susceptíveis de ocorrerem se o utilizador entrar em contacto com a substância.

Indicar os efeitos perigosos para a saúde decorrentes da exposição à substância, conhecidos quer através da experiência humana quer das conclusões retiradas de experiências científicas. Incluir informações sobre diferentes vias de exposição (inalação, ingestão, contacto com a pele e olhos), acompanhadas da descrição dos sintomas relacionados com as propriedades físicas, químicas e toxicológicas.

Incluir os efeitos imediatos e retardados conhecidos e também os efeitos crónicos decorrentes da exposição breve e prolongada: por exemplo, sensibilização, efeitos cancerígenos, mutagénicos e toxicidade em termos de reprodução, incluindo efeitos teratogénicos e a narcose.

11. Informação ecológica

Identificar os efeitos, a acção e o destino final no ambiente devidos à natureza da substância, bem como os seus usos previsíveis. Deve fornecer-se o mesmo tipo de informações para os produtos perigosos resultantes da degradação das substâncias.

Apresentam-se seguidamente exemplos de informação úteis no domínio ecológico:

mobilidade:

- distribuição conhecida ou prevista por áreas ambientais,

- tensão superficial,

- adsorção/desordem,

- outras propriedades físico-químicas, ver ponto 8;

degradabilidade:

- degradação biótica e abiótica,

- degradação aeróbia e anaeróbia,

- persistência;

acumulação:

- potencial de bioacumulação,

- bioamplificação;

Efeitos a curto e a longo prazos sobre:

ecotoxicidade:

- organismos aquáticos,

- organismos do solo,

- plantas e animais terrestres;

outros efeitos negativos:

- potencial de redução do ozono,

- potencial de criação do ozono fotoquímico,

- potencial de aquecimento global,

- efeitos nas estações de tratamento de águas residuais.

Observações

As informações importantes no domínio ambiental devem ser referidas em outras secções da ficha de dados de segurança, em especial as informações relativas às emissões controladas e às medidas a tomar em caso de emissões acidentais, bem como os considerandos relativos à eliminação, em conformidade com os pontos 5, 6, 12 e 14.

12. Questões relativas à eliminação

Se a eliminação da substância ou da preparação (excedentes ou resíduos resultantes da utilização previsível) envolver qualquer risco, é conveniente fornecer uma descrição desses resíduos e informações quanto ao seu manuseamento seguro.

Indicar métodos adequados de eliminação do produto e das embalagens contaminadas (incineração, reciclagem, aterro controlado, etc.).

Observações

Remeter para as disposições comunitárias relativas aos resíduos. Na ausência destas, será útil lembrar ao utilizador a possibilidade de existir legislação nacional ou regional.

13. Indicações relativas ao transporte

Indicar as precauções especiais que o utilizador deva conhecer ou tomar em relação ao transporte ou movimentação dentro ou fora das suas instalações.

A título complementar poderão ser fornecidas informações sobre o transporte e a embalagem de mercadorias perigosas de acordo com as recomendações da ONU e outros acordos internacionais.

14. Informação sobre regulamentação

Repetir a informação que consta do rótulo, em conformidade com as disposições do presente Regulamento relativas à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas.

Na medida do possível, se a substância visada por esta ficha de segurança for abrangida por disposições particulares, em matéria de protecção do homem e do ambiente, a nível comunitário (por exemplo: limitação de utilização e/ou de colocação no mercado, valor limite de exposição nos locais de trabalho), haverá que referir tais disposições.

Recomenda-se igualmente que, na ficha, seja lembrado aos destinatários que devem cumprir todas as outras disposições nacionais que possam ser aplicáveis.

15. Outras informações

Fornecer outras informações que possam ser importantes para a segurança e saúde, bem como para a protecção do ambiente, nomeadamente:

- recomendações quanto à formação profissional,

- utilizações e restrições recomendadas,

- outras informações (referências escritas e/ou contactos técnicos),

- fontes dos principais dados fundamentais utilizados na elaboração da ficha.

Indicar, igualmente, a data da emissão da ficha, caso não seja mencionada em outra rubrica.

ANEXO XI

AVALIAÇÃO DE RISCO PARA O HOMEM E O AMBIENTE DAS SUBSTÂNCIAS NOTIFICADAS

I

AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (TOXICIDADE)

A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 25.º do presente Regulamento deverá ter em conta os potenciais efeitos tóxicos e as populações eventualmente sujeitas a exposição que a seguir se indicam:

Efeitos

1. Toxicidade aguda

2. Irritação

3. Corrosão

4. Sensibilização

5. Toxicidade com dose repetida

6. Mutagenicidade

7. Carcinogenicidade

8. Toxicidade para a reprodução

Exposição humana

1. Trabalhadores

2. Consumidores

3. Homem exposto indirectamente através do ambiente

PARTE B

1. Identificação dos perigos

1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [alínea i) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, resultados positivos em testes de mutagenicidade in vitro.

1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial [n.º 3, alínea ii), do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, problemas relativos à exposição ou suspeitas de potencial toxicidade com base na relação estrutura-actividade.

2. Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito)

2.1. No que se refere à toxicidade com dose repetida e à toxicidade para a reprodução, deve ser determinada a relação dose-resposta e, sempre que possível, a dose sem efeitos adversos observados («no-observed-adverse-effect level», NOAEL). Se não for possível determinar um NOAEL, deve ser determinada a menor dose/concentração associada ao efeito adverso, isto é, a dose mínima com efeitos adversos observados («lowest-observed-adverse-effect level», LOAEL).

2.2. No que se refere à toxicidade aguda, à corrosão e à irritação, não é, em geral, possível determinar um NOAEL ou LOAEL com base nos resultados de ensaios conduzidos em conformidade com as disposições do presente Regulamento. No que se refere à toxicidade aguda, deve ser determinado o valor DL50 ou CL50 ou, quando se recorra ao processo da dose fixa, a dose discriminante. Em relação aos restantes efeitos, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos.

2.3. No que se refere à mutagenicidade e à carcinogenicidade, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos. Contudo, se puder ser demonstrado que uma substância identificada como carcinogénica não é genetóxica, será conveniente determinar um NOAEL/LOAEL, conforme previsto no ponto 2.1.

2.4. No que se refere à sensibilização da pele e das vias respiratórias, uma vez que não há consensos quanto à possibilidade de determinar uma dose/concentração abaixo da qual não seja provável a ocorrência de efeitos adversos num sujeito anteriormente sensibilizado a uma determinada substância, será suficiente avaliar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar estes efeitos.

3. Avaliação da exposição

3.1. Deve efectuar-se uma avaliação da exposição relativamente a cada uma das populações humanas (trabalhadores, consumidores e o Homem em geral que eventualmente possa ser exposto indirectamente através do ambiente) em relação às quais seja razoável prever a ocorrência de exposição à substância em questão. O objectivo da avaliação consistirá em estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual uma população é ou poderá eventualmente ser exposta. Ao proceder-se à estimativa, o modelo da exposição deve ter em conta variações no espaço e no tempo.

3.2. A avaliação da exposição deve basear-se nas informações do processo técnico fornecidas em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII-A, VII-B ou VII-C do presente Regulamento e em quaisquer outras informações disponíveis relevantes. Consoante os casos, deve ser dada especial atenção:

i) Aos dados de exposição convenientemente medidos;

ii) À quantidade da substância colocada no mercado;

iii) À forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);

iv) Às categorias de utilização e ao grau de confinamento;

v) Às técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;

vi) Às propriedades físico-químicas da substância, incluindo, quando se justifique, as propriedades derivadas do processamento (por exemplo, a formação de um aerossol);

vii) Às vias prováveis de exposição e ao potencial de absorção;

viii) À frequência e à duração da exposição;

ix) Ao tipo e à quantificação das populações expostas, quando tal informação for disponível.

3.3. Quando, para estimar níveis de exposição, forem utilizados métodos de previsão deve ser dada preferência a dados provenientes de controlos relevantes efectuados a substâncias com usos e modelos de exposição análogos.

3.4. Se uma substância fizer parte de uma preparação, só será necessário ter em conta a exposição à substância componente da preparação se esta última for classificada com base nas propriedades toxicológicas da substância em conformidade com o Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

4. Caracterização de risco

4.1. Quando, para qualquer dos efeitos da parte A do n.º I do presente anexo, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a estimativa da dose/concentração à qual a ou as populações estarão expostas. Se se dispuser de uma estimativa quantitativa da exposição, deve calcular-se o quociente nível de exposição/N(L)OAEL. Com base na comparação da estimativa quantitativa ou qualitativa da exposição com o N(L)OAEL, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável.

4.2. Quando, para qualquer dos efeitos da parte A do n.º I do presente anexo, não tiver sido determinado um N(L)OAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver uma avaliação com base nas informações quantitativas e/ou qualitativas sobre a exposição significativa para as populações humanas consideradas e na probabilidade de ocorrência do efeito (ver nota 1). Uma vez efectuada a avaliação a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável.

(nota 1) Quando, se bem que não tenha sido determinado um N(L)OAEL, os resultados dos ensaios revelarem, ainda assim, a existência de uma relação entre a dose/concentração e a gravidade de um determinado efeito adverso ou quando, tratando-se de um método de ensaio que envolva a utilização de uma única dose ou concentração, for possível determinar a gravidade relativa do efeito, esses elementos também devem ser tidos em conta na avaliação da probabilidade de ocorrência do efeito.

4.3. Ao decidir qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é aplicável, a Autoridade Competente deve ter em conta, nomeadamente:

i) A incerteza decorrente, entre outros factores, da variabilidade dos dados experimentais e das variações intra e interespécies;

ii) A natureza e a gravidade do efeito;

iii) A população humana à qual se aplicam as informações quantitativas e/ou qualitativas referentes à exposição.

5. Interligação de dados

5.1. Em conformidade com as disposições do n.º 1 do artigo 25.º, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um potencial efeito adverso ou população humana. Nesses casos, a Autoridade Competente determinará qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável a cada efeito. Uma vez concluída a avaliação de risco, a Autoridade Competente reexaminará as diversas conclusões e procederá à sua interligação, extraindo uma conclusão que tenha em conta a toxicidade global da substância.

II

AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS)

PARTE A

A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 25.º do presente Regulamento deve ter em conta os potenciais efeitos adversos que poderão ocorrer nas seguintes populações humanas, eventualmente sujeitas a exposição a substâncias com as propriedades que a seguir se indicam:

Propriedades

1. Explosividade

2. Inflamabilidade

3. Potencial comburente

Exposição humana

1. Trabalhadores

2. Consumidores

3. Homem exposto indirectamente através do ambiente

PARTE B

1. Identificação do perigo

1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [alínea i) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica [alínea ii) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

2. Avaliação da exposição

2.1. Se a caracterização de risco decorrer em conformidade com o n.º 3 do artigo 25.º, só será necessário determinar as condições de utilização razoavelmente previsíveis, com base nas informações do processo técnico sobre a substância fornecida em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII-A, VII-B ou VII-C do presente Regulamento.

3. Caracterização de risco

3.1. A caracterização de risco deve compreender a avaliação da probabilidade de ocorrência de um determinado efeito adverso nas condições de utilização razoavelmente previsíveis. Se esta avaliação revelar a não ocorrência de efeitos adversos, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do n.º 4, alínea i), do artigo 24.º Se esta avaliação revelar a ocorrência de um efeito adverso, aplicar-se-á, em geral, a conclusão da alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º

4. Interligação de dados

4.1. Quando tiverem sido feitas recomendações distintas para a redução de riscos associados a diferentes efeitos ou populações humanas, essas recomendações, uma vez concluída a avaliação de risco, devem ser reexaminadas pela Autoridade Competente, que procederá à sua integração.

III

AVALIAÇÃO DE RISCO: AMBIENTE

1. Identificação de perigo

1.1. No que se refere às substâncias não classificadas como perigosas para o ambiente [alínea i) do n.º 2 do artigo 26.º do presente Regulamento], a Autoridade Competente deve investigar se existem outros motivos razoáveis para se proceder a uma caracterização de risco, dando especial atenção:

i) A indícios de potencial bioacumulação;

ii) À forma da curva toxicidade/tempo nos ensaios de ecotoxicidade;

iii) A indicações de outros efeitos adversos baseados em estudos de toxicidade, por exemplo, a classificação da substância como mutagénica, tóxica, muito tóxica ou nociva, acompanhada das frases de risco R 40 («Possibilidade de efeitos irreversíveis») ou R 48 («Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada»);

iv) Dados relativos a substâncias estruturalmente análogas.

1.2. Se, no caso de uma substância não classificada como perigosa para o ambiente, em relação à qual os dados sobre efeitos em organismos são insuficientes [alínea ii) do n.º 2 do artigo 26.º do presente Regulamento], a Autoridade Competente considerar que existem motivos razoáveis para proceder a uma caracterização de risco, deve agir em conformidade com o n.º 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 24.º do presente Regulamento, consoante os casos.

2. Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito)

2.1. O objectivo será prever a concentração da substância abaixo da qual não é de esperar que ocorram efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. Essa concentração é conhecida por concentração sem efeitos previsíveis («predicted no-effect concentration», PNEC).

2.2. A PNEC deve ser determinada com base nas informações do processo de notificação relativas aos efeitos em organismos, previstas no ponto 5 dos anexos VII-A ou VII-B do presente Regulamento e nos estudos de ecotoxicidade enumerados no anexo VIII (níveis 1 e 2) do mesmo Regulamento.

2.3. A PNEC deve ser calculada aplicando um factor de avaliação aos valores resultantes dos ensaios efectuados em organismos, por exemplo, a DL50 (dose letal média), a CL50 (concentração letal média), a CE50 (concentração efectiva média), a CI50 (concentração que provoca 50% de inibição de um determinado parâmetro, por exemplo, o crescimento), o NOEL/C (nível/concentração sem efeitos observados), ou o LOEL/C [nível/concentração mínimo(a) com efeitos observados].

2.4. O factor de avaliação expressa o grau de incerteza associado à extrapolação dos dados de ensaios efectuados num número limitado de espécies relativamente ao ambiente real. Portanto, em geral, quanto mais dados existirem e quanto maior for a duração dos testes, menores serão o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação (ver nota 1).

(nota 1) Aplica-se normalmente um factor de avaliação da ordem de 1000 a um valor CL(E)50 obtido a partir dos resultados de ensaios de toxicidade aguda, mas esse factor pode ser reduzido com base noutros elementos relevantes. Em regra, aplica-se um factor de avaliação mais baixo aos NOEC determinados a partir de resultados de ensaios de toxicidade crónica.

3. Avaliação da exposição

3.1. O objectivo da avaliação da exposição será prever a concentração da substância que eventualmente será detectada no ambiente. Essa concentração é denominada por concentração prevista no ambiente («predicted environmental concentration», PEC). Contudo, em alguns casos, pode não ser possível determinar o valor PEC, tendo então de ser feita uma estimativa qualitativa da exposição.

3.2. Só terá de se determinar o valor PEC ou, sendo necessário, de se proceder a uma estimativa qualitativa da exposição para os compartimentos ambientais onde seja razoavelmente previsível a ocorrência de emissões, descargas, eliminações ou disseminações da substância em causa.

3.3. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição deve ser determinada com base nas informações do processo técnico fornecidas em conformidade com os anexos VII-A, VII-B, VII-C ou VIII do presente Regulamento, incluindo, consoante os casos:

i) Dados de exposição convenientemente medidos;

ii) A quantidade da substância colocada no mercado;

iii) A forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);

iv) As categorias de utilização e o grau de confinamento;

v) As técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;

vi) As propriedades físico-químicas da substância, nomeadamente o ponto de fusão, o ponto de ebulição, a pressão de vapor, a tensão superficial, a solubilidade em água e o coeficiente de partição n-octanol/água;

vii) Os percursos prováveis nos compartimentos ambientais e a potencial adsorção/dessorção e degradação;

viii) A frequência e a duração da exposição.

3.4. No que se refere às substâncias colocadas no mercado em quantidades iguais ou inferiores a 10 toneladas por ano (ou às quais corresponda um valor acumulado de 50 toneladas), a PEC ou a estimativa qualitativa da exposição serão, normalmente, determinadas em relação ao ambiente local em geral onde a libertação da substância pode eventualmente ocorrer.

4. Caracterização de risco

4.1. Para um determinado compartimento ambiental, a caracterização deve, tanto quanto possível, compreender uma comparação da PEC com a PNEC, de modo a determinar-se o quociente PEC/PNEC. Se este quociente for igual ou inferior a 1, aplicar-se-á a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º Se for superior a 1, a Autoridade Competente determinará, com base no valor do quociente e outros factores relevantes, como os enumerados nos pontos 1.1 i) a 1.1 iv), qual das conclusões das alíneas ii), iii) ou iv) do n.º 4 do artigo 24.º é adequada.

4.2. Se não tiver sido possível determinar o quociente PEC/PNEC, a caracterização de risco deve compreender uma avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito em questão nas condições de exposição esperadas. Uma vez efectuada essa avaliação e tendo em conta factores relevantes como os enumerados no ponto 1.1, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é adequada.

5. Interligação de dados

5.1. Em conformidade com as disposições do n.º 1 do artigo 26.º, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um compartimento ambiental. Nesses casos, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é aplicável a cada um desses compartimentos. Uma vez concluída a avaliação de risco, a Autoridade Competente examinará as diferentes conclusões e procederá à sua integração, extraindo conclusões que tenham em conta os efeitos da substância no ambiente.

IV

INTERLIGAÇÃO GERAL DAS CONCLUSÕES

1. As conclusões extraídas em conformidade com o ponto 5.1 do n.º I, o ponto 4.1 do n.º II e o ponto 5.1 do n.º III do presente anexo devem ser analisadas e interligadas pela Autoridade Competente, atendendo a todos os riscos identificados na avaliação de risco.

2. A necessidade de informações complementares [alíneas ii) e iii) do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento] ou as recomendações para a redução de risco [alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento] devem ser justificadas. Estas últimas devem ter em conta o n.º 6 do artigo 24.º

V

INFORMAÇÕES A INCLUIR NO RESUMO DA AVALIAÇÃO DE RISCO

1. O relatório escrito enviado à Comissão em conformidade com o artigo 28.º do presente Regulamento deve incluir os seguintes elementos:

i) Um resumo geral das conclusões extraídas em conformidade com o artigo 27.º do presente Regulamento e o n.º IV deste anexo;

ii) Se a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar à substância no que se refere a todos os potenciais efeitos adversos nas populações humanas e nos compartimentos ambientais, uma declaração de que, com base nas informações disponíveis, a substância não suscita preocupações imediatas e de que não serão necessários novos dados até que o notificador, em conformidade com os artigos 7.º, 8.º e 14.º do presente Regulamento, submeta as informações complementares requeridas;

iii) Se a conclusão das alíneas ii) ou iii) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, na(s) população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das informações complementares requeridas;

iv) Se a conclusão da alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, na(s) população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das recomendações para a redução dos riscos;

v) Se se tiver procedido em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 24.º do presente Regulamento, um resumo dos comentários do notificador às propostas da Autoridade Competente e de quaisquer informações complementares relevantes fornecidas.

2. Quando a caracterização de risco tiver recorrido aos quocientes nível de exposição/efeito, descritos no ponto 4 da parte B do n.º I e no ponto 4 do n.º III do presente anexo, ou ao uso de factores de avaliação, descritos no ponto 2 do n.º III do mesmo anexo, esses quocientes ou factores devem ser indicados.