Portaria n.º 97/2024/1, de 12 de março

Portaria n.º 97/2024/1

de 12 de março

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabeleceu o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.

O n.º 1 do artigo 2.º do referido diploma legal estabelece que a abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo a mesma titulada por licença, no caso dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas e por declaração de conformidade, no caso de estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública ou que seja abrangida pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro.

No que respeita às unidades de saúde cuja titularidade seja de Instituições Particulares de Solidariedade Social (IPSS) ou de instituições militares, o n.º 5 do artigo 2.º do referido decreto-lei determina que as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, segurança social e saúde.

Considerando que está em causa a fixação de requisitos técnicos que se prendem, no essencial, com a melhoria da qualidade assistencial e a garantia da segurança do utente, decorrentes de determinações legais do ordenamento jurídico nacional ou de regras da União Europeia, é fundamental a uniformização de critérios, independentemente da titularidade do estabelecimento de saúde em causa.

Face ao exposto, a presente portaria promove a regulamentação do processo de abertura e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, IPSS ou entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militar, nomeadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Registe-se que o já mencionado Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na redação em vigor, previa um prazo de 120 dias, após a sua entrada em vigor, para a regulamentação, por portaria, das condições de licenciamento das diferentes tipologias de unidades de prestação de cuidados de saúde. Encontrando-se já largamente ultrapassado esse prazo, através do Despacho n.º 14603/2022, de 21 de dezembro, do Ministro da Saúde, foi criado um grupo de trabalho agregando as instituições públicas com intervenção no processo, designadamente a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a Entidade Reguladora da Saúde e a Administração Central dos Serviços de Saúde, I. P., bem como os prestadores mais relevantes dos setores social e privado. A presente portaria reflete o consenso que foi possível alcançar, com trabalho técnico exaustivo e exigente.

Foram também ouvidos a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Enfermeiros, a Ordem dos Engenheiros, a Ordem dos Arquitetos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Ordem dos Biólogos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Fisioterapeutas, a Associação Nacional de Centros de Diálise, a Associação Portuguesa de Medicina Física de Reabilitação, a Associação Portuguesa dos Técnicos de Radiologia, Radioterapia e Medicina Nuclear, a Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos, a Sociedade Portuguesa de Medicina Nuclear, o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., a Sociedade Portuguesa de Genética Humana, a Sociedade Portuguesa de Radioterapia-Oncologia, a Associação Portuguesa de Radioterapeutas, a Sociedade Portuguesa de Anatomia Patológica e a Associação Portuguesa de Técnicos de Anatomia Patológica.

O protelamento da publicação das portarias que regulamentam o Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, representará a manutenção da insegurança jurídica que condiciona a intervenção dos diferentes agentes do setor da saúde e conduzirá a um ainda maior adiamento da generalização da implementação das normas de qualidade e segurança de que devem beneficiar todos os destinatários dos cuidados prestados, pelo que se entende que, após o moroso e consensual trabalho realizado, este procedimento tem caráter urgente

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Defesa Nacional, pela Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e pelo Ministro da Saúde, ao abrigo do disposto nos n.^os 1 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, e dos artigos 15.º, 24.º e 25.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2022, de 9 de maio, na sua redação atual, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades prestadoras de cuidados de saúde de cirurgia de ambulatório, detidas por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas.

Artigo 2.º

Definições

1 - Para efeitos da presente portaria, considera-se cirurgia de ambulatório a intervenção cirúrgica programada, realizada em bloco operatório, sob anestesia geral, loco-regional, local ou sedação realizada em instalações próprias ou integrada em bloco operatório convencional, com segurança e de acordo com as leges artis, em regime de admissão e alta do doente num período inferior a 24 horas.

2 - A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que disponham de unidade com internamento.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção e assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Informação aos utentes

1 - Nas unidades de cirurgia de ambulatório devem ser colocados, em local bem visíveos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

2 - Deve ainda ser afixada, em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 5.º

Seguro de responsabilidade civil

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 6.º

Regulamento interno

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a) Identificação do diretor clínico e do seu substituto, ou do critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores, se aplicável;

b) Estrutura organizacional;

c) Deveres gerais dos profissionais;

d) Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

e) Normas de funcionamento.

2 - O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório, de:

a) Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;

b) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

c) Manual de procedimentos operativos;

d) Plano periódico da participação em programas de avaliação externa da qualidade;

e) Procedimentos de controlo da qualidade;

f) Plano anual de auditorias internas e externas;

g) Condições de higiene e segurança do ambiente, incluindo a recolha, armazenamento e transporte de resíduos sólidos e líquido, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;

h) Procedimento de emergência médica.

Artigo 7.º

Registo, conservação e arquivo

1 - As unidades cirurgia de ambulatório devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:

a) Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;

b) Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:

a) Os relatórios de classificação de sala limpa referentes às salas de operações, Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), Unidade de Cuidados Pós Anestésicos (UCPA), salas de recuperação (recobro) e zonas limpas (URDMUM), devem ser realizados de acordo com o previsto nas Normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2;

b) Dados referentes ao controlo da qualidade;

c) Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

i) Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;

ii) Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;

iii) Mapas de calibração do equipamento médico;

iv) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;

v) Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso;

d) Contratos ou extrato de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 13.º do presente diploma;

e) Regulamento interno;

f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

g) Protocolos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.

3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de cirurgia do ambulatório devem dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:

a) Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);

b) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;

c) Certificação dos equipamentos elevadores;

d) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

e) Certificado de inspeção das instalações de gás;

f) Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;

g) Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;

h) Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumpcópia da declaração válida emitida pela ordem profissional a que pertence o técnico, que ateste as competências para o ato;

i) Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;

j) Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;

k) Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;

l) Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como, por exemplo, sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;

m) Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;

n) Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;

o) Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

CAPÍTULO III

Instrução do pedido e condições de funcionamento

Artigo 8.º

Instrução do pedido

1 - O processo de licença de funcionamento ou de declaração de conformidade das unidades de cirurgia de ambulatório, para além dos elementos instrutórios constantes do n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014 de 22 de agosto, devem ser acompanhados da seguinte documentação:

a) No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, cópia do cartão do cidadão;

b) No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS, emitida pela Segurança Social;

c) Relação nominal do pessoal que integra a unidade de cirurgia de ambulatório ou, conforme aplicável, declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais, no prazo máximo de 30 dias, a contar da data da licença de funcionamento;

d) Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;

e) Memória descritiva do programa funcional, indicando a lotação, o número de salas de operações e a designação dos serviços ou valências de que a unidade dispõe;

f) Parecer favorável das medidas de autoproteção (MAP), ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);

g) Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal ou documento comprovativo do pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;

h) Autorização de utilização para comércio ou serviços ou outra finalidade mais específica, emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s) nos termos da legislação em vigor.

Artigo 9.º

Condições de funcionamento

1 - São condições de atribuição da licença de funcionamento ou de declaração de conformidade:

a) A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores/gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;

b) A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e demais pessoal clínico e de enfermagem;

c) O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.

2 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, são consideradas idóneas as pessoas relativamente às quais não se verifique nenhum dos seguintes impedimentos:

a) Proibição legal do exercício do comércio ou a não conformidade de registo na Segurança Social;

b) Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

c) Inibição do exercício da atividade profissional, pela respetiva ordem ou associação profissional, durante o período determinado.

3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais de saúde idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique nenhum dos seguintes impedimentos:

a) Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

b) Inibição do exercício da atividade profissional, pela respetiva ordem ou associação profissional, durante o período determinado.

4 - O disposto nos números anteriores deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

CAPÍTULO IV

Recursos humanos

Artigo 10.º

Direção clínica

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório são tecnicamente dirigidas por um médico de uma especialidade cirúrgica ou de anestesiologia.

2 - Sempre que a unidade se encontre integrada num estabelecimento de saúde onde sejam desenvolvidas outras tipologias de atividade, o estabelecimento é dirigido por um diretor clínico, sendo a responsabilidade técnica da unidade de cirurgia de ambulatório assumida por um diretor de serviço, médico nas condições previstas no número anterior.

3 - A atividade da unidade de cirurgia de ambulatório implica a presença física do diretor clínico ou, no caso previsto no número anterior, do diretor de serviço, de forma a garantir a qualidade dos tratamentos e a supervisão da atividade realizada, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional qualificado com formação equivalente.

4 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por impedimentos quaisquer circunstâncias anormais e imprevisíveis que impeçam a efetiva disponibilidade do diretor clínico ou do diretor de serviço.

5 - Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor clínico/diretor de serviço, deve ser promovida a sua substituição no prazo máximo de 30 dias, com comunicação da substituição à entidade competente.

6 - É da responsabilidade do diretor clínico/diretor de serviço:

a) Constituir uma equipa multidisciplinar, composta por médicos, designadamente cirurgiões e anestesistas, enfermeiros, administrativos e auxiliares;

b) Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos, em respeito pelas regras constantes do regulamento interno;

c) Zelar pela qualidade dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia da qualidade, incluindo o controlo de infeção;

d) Garantir a formação contínua do pessoal técnico da unidade;

e) Supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos utentes e ao controlo clínico;

f) Aprovar os protocolos técnicos, clínicos e terapêuticos e velar pelo seu cumprimento;

g) Colaborar na definição das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e zelar pelo seu cumprimento;

h) Garantir a idoneidade e a qualificação técnica dos profissionais adequadas para o desempenho da atividade;

i) Aprovar o procedimento de emergência médica e assegurar a sua divulgação.

Artigo 11.º

Pessoal

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de todos os recursos humanos necessários ao desempenho das funções para que estão legalmente habilitadas por licenciamento ou declaração de conformidade.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem assegurar a presença física e permanente de pessoal necessário ao regular funcionamento da unidade.

3 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor da colaboração de um farmacêutico, responsável pelo serviço de farmácia, bem como pela conservação, identificação e distribuição dos medicamentos.

Artigo 12.º

Procedimentos de emergência médica

1 - As Unidades de Cirurgia de Ambulatório devem ter definidos procedimentos de emergência médica adequados à situação dos utentes admitidos.

2 - As unidades têm de ter carro ou carros de emergência com desfibrilhação manual e garantir em permanência um médico e um enfermeiro com formação certificada em Suporte Avançado de Vida.

Artigo 13.º

Recurso a serviços contratados

As unidades de cirurgia de ambulatório podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do fornecimento de refeições, tratamento de roupa, de gases medicinais e reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo e, ainda, a gestão dos resíduos, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

CAPÍTULO V

Requisitos técnicos

Artigo 14.º

Normas genéricas de construção, segurança e privacidade

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem situar-se em locais de fácil acessibilidade e que disponham de infraestruturas viárias, de abastecimento de água, de saneamento, de energia elétrica e de telecomunicações.

2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem, preferencialmente, estar instaladas em edifícios destinados a esse fim.

3 - Excecionalmente, se a natureza das demais atividades exercidas nos edifícios não o desaconselhar, pode ser admitida a instalação de unidades de cirurgia de ambulatório em parte de edifício, desde que haja independência operacional das instalações técnicas especiais, ainda que localizadas em zonas comuns, e se observem as disposições técnicas expressas na presente portaria.

4 - A construção deve contemplar a existência de um percurso acessível até aos espaços fundamentais de funcionamento da unidade, nos termos do regime jurídico das acessibilidades em vigor.

5 - A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes, obedecendo aos requisitos de legibilidade definidos no regime jurídico das acessibilidades em vigor.

6 - Os acabamentos utilizados devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.

7 - Todos os compartimentos onde haja prestação de cuidados de saúde devem estar munidos de lavatório com torneira de comando não manual, sendo a parede junto dos mesmos revestida de material impermeável e de fácil higienização.

8 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente exigidas.

9 - As circulações horizontais, os compartimentos de armazenamento, sujos e despejos e material de limpeza deverão ter como pé direito útil mínimo 2,40 m, entendendo-se como tal a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso, devendo nas demais áreas ser cumprido o pé direito útil mínimo previsto na legislação em vigor.

10 - Os vãos das portas utilizadas na passagem de macas e camas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

11 - Sempre que a unidade não disponha de acesso de nível ao exterior ou tenha um desenvolvimento em altura superior a um piso e se preveja a utilização de macas ou camas, deve dispor de, pelo menos, um equipamento elevador com capacidade para o transporte de macas com dimensões interiores não inferiores a 2,40 m × 1,30 m × 2,10 m, respetivamente, de comprimento, de largura e de altura.

12 - Os corredores destinados a circulação de camas e macas devem ter o mínimo de 2,20 m de largura útil, com as seguintes ressalvas:

a) Admite-se a existência de corredores com o mínimo de 1,80 m de largura útil, desde que haja bolsas que permitam o cruzamento de camas;

b) Os corredores destinados a circulação de macas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

13 - A zona de armazenagem de medicamentos, quando exista, deve ser apenas acessível a profissionais autorizados, estar identificada e dispor de monitorização das condições de temperatura e humidade.

14 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

15 - Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados.

Artigo 15.º

Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo

1 - Para a obtenção de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, devem adotar-se as seguintes modalidades:

a) Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior, salvo se permitido por regulamentação específica;

b) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em entidade externa certificada pela NP EN ISO 13485, ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir, ou em unidade de saúde licenciada ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento;

c) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para uma parte ou a totalidade das necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas;

d) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor da capacidade adequada às necessidades e estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que o venha a substituir.

2 - Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação, de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes, de utentes e pessoal.

3 - As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo deve satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos, designadamente:

a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;

b) Limpeza e desinfeção;

c) Inspeção, montagem e embalagem;

d) Esterilização;

e) Armazenamento.

4 - Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento, garantindo-se, pelo menos:

a) A validação do ciclo de esterilização no caso da unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo;

b) A validação dos processos de lavagem/desinfeção, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.

Artigo 16.º

Especificações técnicas

1 - São aprovadas especificações técnicas no que diz respeito aos compartimentos das unidades de cirurgia de ambulatório e aos requisitos mínimos de equipamento técnico e médico nos anexos i a xiii à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

2 - A área útil prevista nos anexos (nomeadamente a definida por posto, box, cama, maca ou cadeirão) inclui circulações, considerando-se que a área útil total do compartimento resulta do somatório das áreas úteis parciais, sem prejuízo da necessidade de ser assegurada a funcionalidade do espaço, a circulação entre postos e o acesso ao utente, de acordo com o Regime Geral de Segurança contra Incêndios.

CAPÍTULO VI

Disposições finais

Artigo 17.º

Outros serviços de ação médica

Sempre que a unidade dispuser de outros serviços de ação médica, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas legais.

Artigo 18.º

Livro de reclamações

As unidades de cirurgia de ambulatório estão sujeitas à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 19.º

Prazo de adaptação

1 - As unidades licenciadas dispõem do prazo de 5 anos, a contar da entrada em vigor da presente portaria, para adaptação aos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos, devendo, no mesmo prazo e sem prejuízo do disposto no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, requerer, através do Portal de Licenciamento da ERS, a licença de funcionamento que ateste a conformidade com a regulamentação vigente.

2 - Tratando-se de unidades que disponham de licença de funcionamento emitida pela ERS ao abrigo do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, e da regulamentação prevista no n.º 2 do artigo 25.º do mesmo diploma e cuja obtenção deva seguir o procedimento ordinário, no prazo definido no número anterior, deverão solicitar, através do Portal de Licenciamento, a emissão de nova licença com dispensa de vistoria prévia, através de requerimento fundamentado que ateste o cumprimento dos novos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos.

3 - As IPSS, as instituições militares e as pessoas coletivas públicas em funcionamento dispõem do prazo de 5 anos, a contar da entrada em vigor da presente portaria, para adaptação aos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos.

4 - Os titulares de processos de licenciamento em curso, à data de entrada em vigor da presente portaria, podem optar pela adequação aos novos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos, mediante requerimento dirigido à ERS.

5 - Nas situações referidas no número anterior, a ERS dará continuidade à tramitação dos processos, aproveitando os atos já praticados e decidindo sobre o pedido de emissão da licença de funcionamento, à luz dos requisitos técnicos definidos na presente portaria.

Artigo 20.º

Norma revogatória

São revogadas as Portarias n.^os 291/2012, de 24 de setembro, e 111/2014, de 23 de maio.

Artigo 21.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Em 1 de março de 2024.

A Ministra da Defesa Nacional, Maria Helena Chaves Carreiras. - A Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, Ana Manuel Jerónimo Lopes Correia Mendes Godinho. - O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 16.º)

Consulta externa

Compartimentos a considerar:

(*) Aceitável em gabinetes de consulta das especialidades que dispensam o uso de catre e em unidades existentes, licenciadas e em funcionamento à data da publicação do presente diploma.

(**) Aceitável em unidades existentes, licenciadas e em funcionamento à data da publicação do presente diploma.

a) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos;

b) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior. Deve estar separada da zona de descontaminação por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação;

c) Pode partilhar com serviço adjacente;

d) A sala de descontaminação é exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável.

ANEXO II

(a que se refere o artigo 16.º)

Serviço de Atendimento Permanente (se existir)

Compartimentos a considerar:

a) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos;

b) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior;

c) Deve estar separada da zona de descontaminação por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação.

d) Pode ser partilhada com um serviço adjacente.

ANEXO III

(a que se refere o artigo 16.º)

Bloco operatório

Compartimentos a considerar:

a) As salas da classe B estão aptas a realizar cirurgias da classe A. As salas da classe C estão aptas a realizar cirurgias das classes A e B.

b) O pavimento, paredes e tetos devem ser laváveis e desinfetáveis e sem juntas. O pavimento deve ser anti-estático.

c) Deve estar localizado em lugar recatado e que permita a saída de cadáveres do edifício, através de circuito separado do acesso de utentes e ou visitas.

d) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos.

e) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior.

f) Deve estar separada da zona de desinfeção por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação.

ANEXO IV

(a que se refere o artigo 16.º)

Unidade de Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Múltiplo

(se existir)

Compartimentos a considerar:

ANEXO V

(a que se refere o artigo 16.º)

Aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC)

Requisitos mínimos a considerar:

1 - Todos os compartimentos devem satisfazer as condições ambiente de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor.

2 - Em termos de exigências associadas aos equipamentos de renovação e de extração de ar (caudal de ar novo, caudal de extração ou níveis de filtragem, a título exemplificativo), deve ser verificado o maior dos requisitos que resultem da interseção do exigido na presente portaria e na legislação em vigor na área dos edifícios no âmbito da eficiência energética.

3 - Os equipamentos de climatização dos espaços interiores devem recorrer a permuta térmica ar-água.

Consulta externa/Serviço de atendimento permanente (SAP)

Bloco operatório

Unidade de Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Múltiplo

Farmácia (caso exista)

Ventilação - Compartimentos diversos

* VC - Ventiloconvector; UI - Unidade de indução

Notas:

(¹) A UTAN a utilizar deve ter filtragem final mínima ISO ePM1 ≥ 50 % nas Consultas/SAP, Farmácia e Esterilização (zona suja). ePM1 ≥ 80 % no BO e Esterilização (zona limpa).

(²) O sistema de extração de "sujos" deve ser independente do de "limpos".

(³) Recomenda-se que a UTA seja dotada de variador de velocidade, garantindo o caudal nominal.

(⁴) Os filtros deverão estar montados fora da sala e com fácil acessibilidade.

(⁵) As salas de operações devem estar em sobrepressão em relação aos espaços adjacentes, e estes em sobrepressão em relação aos restantes locais do BO. No geral, o BO deve estar em sobrepressão em relação aos serviços adjacentes.

(⁶) A zona de inspeção teste e montagem, que deve estar em sobrepressão, será tratada pelo sistema descrito para a zona estéril.

(⁷) Com ligação direta ao exterior, com parede ou elemento fusível. Porta interior a abrir para fora, metálica.

(⁸) Deve ser escolhido o maior dos valores que resulte da interseção deste requisito com os requisitos impostos pela legislação em vigor em matéria.

(⁹) Quanto à seleção das unidades de tratamento de ar/novo, recomenda-se que as mesmas devem apresentar certificado de construção higiénica adequada à classe de risco do espaço a climatizar.

(¹⁰) Privativo (equipamento dedicado exclusivamente a um único compartimento/espaço), específico (equipamento dedicado a um conjunto específico de compartimentos ou serviço).

ANEXO VI

(a que se refere o artigo 16.º)

Gases medicinais e aspiração

Requisitos mínimos a considerar:

Observações

Outros requisitos:

A central de vácuo deve ser fisicamente separada das restantes e a extração do sistema deve cumprir as distâncias mínimas definidas no diploma do Sistema de Certificação Energética dos Edifícios (SCE). Caso a extração de vácuo esteja abaixo (mesmo alinhamento) de um local onde seja realizada a admissão de ar, deve-se garantir que a extração seja realizada a uma cota de pelo menos 3 m acima das admissões de ar.

Se o ar comprimido respirável for produzido por compressores, a respetiva central deve ser fisicamente separada das restantes.

Todas as centrais devem ter uma fonte primária, uma fonte secundária e uma fonte de reserva de comutação automática.

Tomadas de duplo fecho, não intermutáveis de fluido para fluido.

A utilização do tubo de poliamida apenas deve ser permitida nas calhas técnicas, suportes de teto e colunas de teto, quando integrado pelo fabricante e desde que acompanhados dos respetivos certificados CE medicinal.

Devem existir tomadas para extração de gases anestésicos em todos os pontos de utilização de N2O, associados a sistema de extração próprio.

Caso existam ferramentas pneumáticas, o acionamento será obrigatoriamente assegurado por ar comprimido medicinal.

Os cilindros de gases medicinais devem ser armazenados num compartimento próprio e exclusivo. Este compartimento deve prover adequada fixação, cobertura e ventilação aos cilindros, bem como a necessária proteção para um uso não autorizado.

A entidade deve estar na posse da documentação que ateste a conformidade da instalação do sistema de distribuição de gases medicinais nos termos da legislação em vigor.

(1) Exigível, se a unidade não utilizar outro tipo de anestésico

(2) Exigível, se a unidade utilizar técnica que recorra à utilização deste gás

ANEXO VII

(a que se refere o artigo 16.º)

Instalações e equipamentos para confeção e distribuição de alimentação

Requisitos mínimos a considerar:

(1) Serviço integrado em unidade de saúde com outras valências, incluindo cozinha ou com contrato com entidade externa.

Outros requisitos:

As unidades de cirurgia de ambulatório com atendimento de utentes portadores de doenças infetocontagiosas devem possuir máquina de lavar louça com programa de desinfeção.

O equipamento descrito, bem como as respetivas bancadas de apoio, tem de ser construído em material que permita garantir as necessárias condições higiénicas de acordo com a legislação em vigor.

O equipamento descrito deve ter capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde a que se destina.

ANEXO VIII

(a que se refere o artigo 16.º)

Equipamentos para tratamento de roupa

Requisitos mínimos a considerar:

(¹) Serviço integrado em unidade de saúde com outras valências, incluindo lavandaria ou prestação de serviços por terceiros.

(²) Para unidades de cirurgia de ambulatório com atendimento de utentes portadores de doenças infetocontagiosas, sendo a roupa acondicionada em sacos hidrossolúveis.

Observação - O equipamento descrito deve ter capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde a que se destina.

ANEXO IX

(a que se refere o artigo 16.º)

Equipamentos frigoríficos

Requisitos mínimos a considerar:

(¹) Serviço integrado em unidade de saúde com outras valências, incluindo cozinha, ou com contrato com entidade externa.

(²) Pode ser substituído por contrato com o Instituto Português do Sangue e Transplantação, IP. No caso de salas de operações da classe A (incluindo microcirurgia) este equipamento é dispensável.

(³) Apenas nas condições prescritas na legislação em vigor.

(⁴) Com monitorização de temperatura com recurso a equipamento calibrado.

Observação - O equipamento descrito deve ter capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde a que se destina e ser alimentado em energia elétrica pela rede de socorro.

ANEXO X

(a que se refere o artigo 16.º)

Instalações e equipamentos elétricos

As instalações e equipamentos elétricos devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis e os seguintes requisitos mínimos:

Observações

(*) Alimentação de socorro ou de substituição: alimentação elétrica destinada a manter em funcionamento uma instalação ou partes desta em caso de falta da alimentação normal, por razões que não sejam a segurança de pessoas. A fonte de energia elétrica de socorro será constituída, em regra, por um grupo gerador acionado por motor de combustão.

De acordo com as regras técnicas das instalações elétricas de Baixa Tensão, os equipamentos essenciais à segurança das pessoas deverão ser alimentados por uma fonte de segurança, que não deve ser usada para outros fins, caso seja única.

(**) Alimentação de energia de segurança médica: alimentação elétrica destinada a manter em funcionamento equipamentos essenciais à realização de exames, prestação de cuidados ou operações aos utentes. Em regra, esta alimentação é assegurada por unidades de alimentação ininterrupta (UPS) ligadas a grupo(s) de socorro. A autonomia das UPS não deve ser inferior a 15 minutos. A iluminação operatória (luz sem sombra) deve ser alimentada por uma fonte com autonomia mínima de 1 hora, que no caso de não haver grupo gerador deve ser de 3 horas.

Notas

(a) Facultativo.

(b) Obrigatório.

(c) Iluminação, tomadas de corrente e alimentação especiais, exceto tomada para RX portátil.

(d) Uma tomada de corrente para frigorífico.

(e) Ligadores de terra para massas metálicas não elétricas e pavimentos antiestáticos.

(f) Sistema que permita a comunicação entre a entrada do serviço e o interior (facultativo).

(g) Sistema de distribuição de energia a neutro isolado (IT médico) com sinalização e alarme de defeito.

(h) Iluminação de luz sem sombra com autonomia própria mínima de 1 hora.

(i) O setor socorrido alimentará o sistema de ventilação (nas salas de operações, UCPA/recobro), garantindo a alimentação elétrica para as indispensáveis condições de renovação de ar, e manutenção dos gradientes de pressão (sub ou sobrepressão), entre esses compartimentos e os compartimentos contíguos.

Requisitos especiais:

1 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem dispor de um sistema acústico-luminoso que assegure a chamada de enfermeira pelos utentes. Este sistema deve satisfazer às seguintes condições:

i) Incorporar um dispositivo de chamada e um sinalizador luminoso de confirmação de chamada localizado junto à cabeceira da cama ou em local visível pelo doente. O cancelamento da chamada só poderá ser efetuado no próprio compartimento onde se realizou a chamada. A chamada é assinalada por sinalização luminosa junto à porta de entrada da enfermaria ou quarto e no posto de enfermeira com sinal acústico e luminoso;

ii) Possibilitar a transferência de chamadas para o local onde se encontre a enfermeira e a realização de chamadas de emergência;

iii) Os demais compartimentos a que o doente tenha acesso, designadamente casas de banho, sanitários, refeitórios e salas de estar, devem ser abrangidos pelo sistema de chamada de enfermeiras;

iv) O sistema deve ser considerado uma instalação de segurança.

Nos locais de prestação de cuidados ou de realização de exames em ambulatório, o sistema de sinalização incorpora, apenas, o equipamento indicado em i) adaptado à respetiva utilização.

2 - Todos os compartimentos deverão dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista (um equipamento por tomada), mais uma tomada adicional para equipamento de limpeza.

3 - Quando estiverem previstos aparelhos de RX portátil que careçam de tomada de alimentação de energia elétrica com características especiais, deverão ser instaladas tomadas apropriadas em todos os locais onde estes aparelhos devam ser utilizados, ou na sua vizinhança.

4 - Todos os elevadores deverão dispor das condições para se movimentarem até ao piso de entrada em caso de falha de energia elétrica. Pelo menos um elevador com capacidade para transporte de camas deve manter-se em funcionamento com alimentação de socorro.

5 - Recomenda-se a alimentação de todos os circuitos de iluminação pelo setor de socorro. Recomenda-se, também, a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2021, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.

6 - Além das instalações de iluminação de segurança e de vigília prescritas nas Regras Técnicas em vigor, nos locais onde o paciente permaneça acamado deve prever-se iluminação geral e iluminação de leitura ou observação à cabeceira da cama.

ANEXO XI

(a que se refere o artigo 16.º)

Equipamento sanitário

Requisitos mínimos a considerar:

1 - Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada.

2 - Com torneira de comando não manual

3 - Com cesto retentor de gesso.

4 - Dispensável quando a unidade utilizar arrastadeiras descartáveis.

5 - Caso sejam utilizadas arrastadeiras descartáveis

6 - Com pontos de água e de esgoto

ANEXO XII

(a que se refere o artigo 16.º)

Equipamento médico e equipamento geral

Equipamentos médico e geral a considerar:

Serviço de Atendimento Permanente

1 Pode ser partilhado com outras valências da instituição.

Bloco Operatório

1 Esta base será complementada de acordo com as valências.

2 Dispensável se existir UCI.

3 Pode ser partilhado com as salas de bloco operatório se contíguas (menos de 15 m)

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