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Decreto-Lei n.º 145/2009

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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios

Data da última alteração:
2024-04-05
Vigência condicionada
Emitente:
Nota
Este ato encontra-se revogado, mantendo-se no entanto em vigor o capítulo xiii, as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do artigo 61.º e o artigo 62.º até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, e os artigos 66.º, 67.º e 68.º até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos dos n.ºs 5 e 6 do artigo 52.º e artigo 53.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril
SUMÁRIO
TEXTO
A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Europeia. A obrigação de proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos, a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos, e a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regime jurídico aplicável a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis activos. Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de não estarem abrangidos pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro continuam a ser objecto de disciplina autónoma, sem prejuízo da aplicação a estes dispositivos de algumas normas do presente decreto-lei. O presente decreto-lei inclui igualmente as disposições específicas aplicáveis a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/32/CE, da Comissão, de 23 de Abril, e disciplina também o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, matérias até agora objecto de legislação autónoma. Procedeu-se, ainda, à disciplina da investigação clínica de dispositivos médicos de acordo com as alterações introduzidas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e também através da adaptação dos princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano à investigação clínica de dispositivos médicos. Através do presente decreto-lei, o exercício da actividade de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos passa a estar sujeito à notificação à autoridade competente e à obrigação de o interessado dispor de responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas e de instalações e equipamentos adequados, de modo a garantir a manutenção dos requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos. Prevê-se também a aprovação por portaria do Ministro da Saúde dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos e também das regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos. Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, o presente decreto-lei acolhe os objectivos que presidiram à aprovação desta directiva. Assim, é assegurada a coerência na interpretação e na aplicação, aos dispositivos médicos implantáveis activos do quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação do diploma, no que se refere aos dispositivos que integram derivados do sangue ou do plasma humanos. Pretende-se também uma aplicação mais consistente das medidas em matéria de protecção da saúde, de modo a garantir, em particular, que os dispositivos médicos não constituem um perigo para a segurança ou a saúde dos doentes aquando da sua utilização. São, também, acolhidos os objectivos de esclarecer que o software, por si só, é um dispositivo médico, quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico; de assegurar que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitui um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes através da clarificação da definição da expressão «uso único», e do estabelecimento de rotulagem e instruções de utilização uniformes; de clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classe de risco; de previsão da possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu. Prevê-se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de dispositivos estéreis, ou de dispositivos com função de medição da classe i, usarem o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade. No caso dos dispositivos implantáveis, o período de arquivo de documentos é aumentado para, pelo menos, 15 anos. O fabricante que não disponha de sede social na União Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo, um único mandatário que o represente, de modo a assegurar que as autoridades competentes o possam interpelar, relativamente a questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos. Em matéria de transparência, é assegurado o acesso, por parte de qualquer interessado ou do público, a determinadas informações relativas aos dispositivos médicos e à respectiva conformidade com as disposições do presente decreto-lei, em especial as informações relativas ao registo, aos relatórios de vigilância e aos certificados. Ainda é imposta ao fabricante a obrigação de, nos requisitos essenciais, ter em devida conta a concepção ergonómica e dar mais relevo ao nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos utilizadores não profissionais, devendo o fabricante dar destaque particular às consequências da utilização indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano. A validação do software no domínio dos dispositivos médicos, em conformidade com o estado da técnica, é imposta como um requisito essencial, sendo também imposta ao fabricante a obrigação de demonstrar que aplica os controlos adequados aos terceiros a que recorre para a realização, em seu nome, da concepção e do fabrico de dispositivos, de forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. São também clarificadas as actividades e competências dos organismos notificados e da autoridade competente no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano. O organismo notificado fica sujeito à obrigação de, quando executa as suas funções ao abrigo dos módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as classes de dispositivos, analisar a documentação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre as disposições aplicáveis, devendo a profundidade e extensão desta análise ser proporcional à classe de risco do dispositivo, à novidade do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade da tecnologia ou dos materiais de construção, bem como à complexidade da concepção ou da tecnologia. Esta análise pode ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentação da concepção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados, devendo as análises posteriores, em especial a avaliação de alterações da concepção que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado. É eliminada a incoerência nas regras de classificação que tinha por consequência a ausência de classificação dos dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe i e são reclassificados na classe iib os dispositivos destinados a desinfectar dispositivos invasivos. Em conformidade com os requisitos essenciais em matéria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos é imposta aos fabricantes a obrigação de evitar a utilização de substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes, em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e de, se for caso disso, visar o desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco. Entendeu-se também aplicar, desde já, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, as disposições do presente decreto-lei relativas a vigilância, fabrico, distribuição por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização, atendendo a que estas normas são transversais. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas. Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo. Foram ouvidas, a título facultativo, a Federação Nacional das Cooperativas de Consumidores, a União Geral de Consumidores e a Associação Portuguesa para a Defesa do Consumidor. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Capítulo I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
REVOGADO
Artigo 2.º
Âmbito
REVOGADO
Artigo 3.º
Definições
REVOGADO
Artigo 4.º
Classificação
REVOGADO
Capítulo II
Requisitos para a colocação no mercado e presunção da conformidade
Artigo 5.º
Requisitos para a colocação no mercado
REVOGADO
Artigo 6.º
Presunção da conformidade
REVOGADO
Capítulo III
Marcação CE e procedimentos de avaliação da conformidade
Artigo 7.º
Marcação CE
REVOGADO
Artigo 8.º
Procedimentos de avaliação da conformidade
REVOGADO
Artigo 9.º
Procedimento para esterilização
REVOGADO
Artigo 10.º
Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções
REVOGADO
Capítulo IV
Colocação no mercado
Artigo 11.º
Deveres inerentes à colocação no mercado
REVOGADO
Capítulo V
Investigação clínica
Artigo 12.º
Procedimento
REVOGADO
Artigo 13.º
Comissão de ética para saúde
REVOGADO
Artigo 14.º
Parecer
REVOGADO
Artigo 15.º
Recusa ou interrupção de investigação clínica
REVOGADO
Artigo 16.º
Término da investigação clínica
REVOGADO
Artigo 17.º
Medidas urgentes de segurança
REVOGADO
Artigo 18.º
Remuneração
REVOGADO
Artigo 19.º
Contrato financeiro
REVOGADO
Artigo 20.º
Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação
REVOGADO
Artigo 21.º
Fiscalização
REVOGADO
Capítulo VI
Organismo notificado
Artigo 22.º
Designação, fiscalização e deveres
REVOGADO
Capítulo VII
Utilização de tecidos de origem animal
Artigo 23.º
Dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
REVOGADO
Artigo 24.º
Programa de análise e gestão do risco
REVOGADO
Artigo 25.º
Conhecimentos actualizados
REVOGADO
Artigo 26.º
Avaliação de conformidade
REVOGADO
Capítulo VIII
Vigilância
Artigo 27.º
Comunicação à autoridade competente
REVOGADO
Artigo 28.º
Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
REVOGADO
Capítulo IX
Salvaguarda
Artigo 29.º
Cláusula de salvaguarda
REVOGADO
Capítulo X
Fabrico
Artigo 30.º
Notificação
REVOGADO
Artigo 31.º
Requisitos
REVOGADO
Artigo 32.º
Instrução do processo
REVOGADO
Artigo 33.º
Vistoria
REVOGADO
Artigo 34.º
Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
REVOGADO
Artigo 35.º
Obrigações do fabricante
REVOGADO
Capítulo XI
Distribuição
Artigo 36.º
Distribuição por grosso
REVOGADO
Artigo 37.º
Requisitos para a actividade de distribuição por grosso
REVOGADO
Artigo 38.º
Instrução do processo
REVOGADO
Artigo 39.º
Vistoria
REVOGADO
Artigo 40.º
Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
REVOGADO
Artigo 41.º
Obrigações do distribuidor
REVOGADO
Capítulo XII
Protecção da saúde
Artigo 42.º
Medidas especiais de protecção da saúde
REVOGADO
Capítulo XIII
Publicidade
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o presente capítulo.
Artigo 43.º
Definição
1 - Considera-se publicidade de dispositivos médicos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua utilização, prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias: a) Junto do público em geral; b) Junto dos profissionais de saúde; c) Através da visita de representantes comerciais de dispositivos médicos às pessoas referidas na alínea anterior; d) Através do fornecimento de amostras a qualquer das pessoas referidas nas alíneas a) e b); e) Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante; f) Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam profissionais de saúde; g) Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem profissionais de saúde, nomeadamente pelo pagamento, directo ou indirecto, dos custos de acolhimento; h) Através da referência ao nome comercial de um dispositivo médico. 2 - A publicidade de dispositivos médicos pode ser realizada directamente pelo fabricante de um dispositivo médico ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei. 3 - A publicidade de dispositivos médicos: a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes das instruções de utilização e da documentação técnica do dispositivo médico; b) Deve promover a utilização segura dos dispositivos médicos, fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades; c) Não pode ser enganosa.
Artigo 44.º
Âmbito de exclusão
1 - O presente capítulo não se aplica: a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os dispositivos médicos; b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado dispositivo médico, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário; c) Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às advertências sobre os incidentes no âmbito da vigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o dispositivo médico; d) Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um dispositivo médico. 2 - Consideram-se listas de preços e catálogos de vendas, os devidamente identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificação, dimensão da embalagem e preço dos dispositivos médicos. 3 - As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.
Artigo 45.º
Proibição
1 - É proibida a publicidade de dispositivos médicos que não sejam objecto de uma avaliação da conformidade nos termos dos artigos 8.º a 10.º e de notificação à autoridade competente nos termos do artigo 11.º 2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, designadamente os dispositivos implantáveis, os dispositivos invasivos de longo prazo, os dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal. 3 - O disposto no número anterior não prejudica a realização de campanhas de promoção de dispositivos médicos aprovadas pela autoridade competente por razões de interesse público. 4 - São permitidas excepções ao disposto no n.º 2 do presente artigo, constantes de elenco a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 46.º
Publicidade junto do público
1 - A publicidade dos dispositivos médicos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um dispositivo médico e incluindo as informações previstas no número seguinte. 2 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, as seguintes informações: a) Nome do dispositivo médico ou a marca comercial; b) Informações indispensáveis ao uso seguro do dispositivo médico, incluindo a finalidade e precauções especiais; c) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente a rotulagem e as instruções de utilização. 3 - A publicidade de dispositivos médicos junto do público não pode conter qualquer elemento que: a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência; b) Sugira que o efeito do dispositivo médico é garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento com dispositivo médico ou medicamento; c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do dispositivo médico; d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o dispositivo médico não seja utilizado; e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças; f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de dispositivos médicos; g) Trate o dispositivo médico como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo; h) Sugira que a segurança ou eficácia do dispositivo médico é devida ao facto de ser considerado um produto natural; i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico; j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura; l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosas representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um dispositivo médico no corpo humano ou em partes do corpo humano. 4 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
Artigo 47.º
Publicidade junto de profissionais de saúde
Os dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
Artigo 48.º
Documentação publicitária
1 - A documentação transmitida a profissionais de saúde deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez. 2 - A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do desempenho e segurança do dispositivo médico. 3 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Artigo 49.º
Obrigações do fabricante
1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos de que é responsável. 2 - O fabricante é ainda obrigado a: a) Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão; b) Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior; c) Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei; d) Assegurar que os representantes comerciais que promovem dispositivos médicos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respectivas obrigações; e) Criar os mecanismos necessários para assegurar a recepção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte; f) Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências; g) Respeitar as decisões adoptadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
Artigo 50.º
Representantes comerciais de dispositivos médicos
1 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os dispositivos médicos que apresentam. 2 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos dispositivos médicos que apresentem, cópia da rotulagem e as instruções de utilização. 3 - Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem comunicar imediatamente ao fabricante ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados quaisquer informações relativas à utilização dos dispositivos médicos que promovem, em especial no que se refere aos incidentes que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados. 4 - Os requisitos necessários para o exercício da profissão de representante comercial de dispositivos médicos e a respectiva designação profissional são definidos por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do trabalho, da saúde e da educação a emitir no prazo de 180 dias. 5 - O regime de acesso dos representantes comerciais de dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de 60 dias após a emissão da portaria referida no número anterior, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos representantes.
Artigo 51.º
Prémios, ofertas e outros benefícios
1 - É proibido ao fabricante, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um dispositivo médico ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, directa ou indirectamente, aos profissionais de saúde, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do fabricante, da empresa responsável pela informação ou promoção de um dispositivo médico ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, utilização, dispensa ou venda de dispositivos médicos por parte das mesmas pessoas. 3 - O sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1 podem ser definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 4 - Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação activa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de dispositivos médicos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da utilização ou dispensa de dispositivos médicos.
Artigo 52.º
Transparência e publicidade
1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de dispositivos médicos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I. P., o referido patrocínio. 2 - O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico devem manter a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente. 3 - A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte: a) Programa das acções e eventos; b) Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as acções ou eventos; c) Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas; d) Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos justificativos. 4 - A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora. 5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias, a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P. 6 - Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade. 7 - Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação. 8 - À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão. 9 - Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I. P. 10 - Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6. 11 - Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro. 12 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.
Artigo 53.º
Acções científicas ou de promoção
1 - As acções de formação, informação ou de promoção de vendas dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser dirigidas a profissionais de saúde. 2 - As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção. 3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico. 4 - O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Artigo 54.º
Custos de acolhimento
1 - Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior. 2 - Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional. 3 - A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.
Artigo 55.º
Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições: a) Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado; b) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes; c) Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização. 2 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior. 3 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Artigo 56.º
Fiscalização
1 - No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe à autoridade competente apreciar a publicidade de dispositivos médicos. 2 - O órgão máximo da autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo. 3 - O órgão máximo da autoridade competente pode, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa: a) Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou rectificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas; b) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projecto publicitário. 4 - O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico é obrigado a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, um exemplar do suporte de cada peça publicitária, no prazo máximo de 10 dias. 5 - A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
Artigo 57.º
Legislação subsidiária
Em tudo o que não se encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no Código da Publicidade.
Capítulo XIV
Base de dados e confidencialidade
Artigo 58.º
Base de dados europeia
REVOGADO
Artigo 59.º
Confidencialidade
REVOGADO
Capítulo XV
Fiscalização, infracções, sanções
Artigo 60.º
Autoridade competente e fiscalização
REVOGADO
Artigo 61.º
Infracções e coimas
1 - Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior: a) (Revogada); b) (Revogada); c) (Revogada); d) (Revogada); e) (Revogada); f) (Revogada); g) (Revogada); h) (Revogada); i) (Revogada); j) (Revogada); l) (Revogada); m) (Revogada); n) (Revogada); o) (Revogada); p) (Revogada); q) (Revogada); r) (Revogada); s) (Revogada); t) (Revogada); u) (Revogada); v) (Revogada); x) (Revogada); z) (Revogada); aa) (Revogada); bb) (Revogada); cc) (Revogada); dd) (Revogada); ee) (Revogada); ff) (Revogada); gg) (Revogada); hh) (Revogada); ii) (Revogada); jj) (Revogada); ll) (Revogada);; mm) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 43.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 45.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 46.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 47.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 48.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 49.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 51.º e nos artigos 52.º a 54.º; nn) O fornecimento de amostras gratuitas de dispositivos médicos em incumprimento das condições previstas no presente decreto-lei; oo) (Revogada); pp) (Revogada); qq) (Revogada); rr) (Revogada); 2 - (Revogada);
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do presente artigo 61.º
Artigo 61.º-A
Volume de negócios
REVOGADO
Artigo 61.º-B
Critérios de graduação da medida da coima
REVOGADO
Artigo 62.º
Regras especiais sobre publicidade
1 - São punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente decreto-lei para a violação dos deveres previstos no capítulo xiii o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário. 2 - A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo xiii pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do dispositivo.
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o presente artigo.
Artigo 63.º
Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
REVOGADO
Capítulo XVI
Custo dos actos e idioma
Artigo 64.º
Custo dos actos
REVOGADO
Artigo 65.º
Idioma dos documentos, elementos e informações
REVOGADO
Capítulo XVII
Disposições aplicáveis aos dispositivos para diagnóstico in vitro
Artigo 66.º
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
1 - São aplicáveis, com as devidas adaptações, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e ao exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso desses dispositivos, as seguintes disposições do presente decreto-lei: a) Os artigos 27.º e 28.º, relativos à vigilância de dispositivos médicos e ao Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos; b) Os artigos 30.º a 35.º, relativos ao exercício das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, rotulagem e esterilização; c) Os artigos 36.º a 41.º, relativos ao exercício da actividade de distribuição por grosso; d) Os artigos 43.º a 55.º, relativos à publicidade de dispositivos médicos; e) O artigo 58.º, relativo aos poderes de fiscalização da autoridade competente; f) As alíneas dd) a nn), pp) e qq) do n.º 2 do artigo 61.º e o artigo 62.º; g) O artigo 64.º, relativo ao custo dos actos e serviços que devam ser prestados pela autoridade competente relativamente a dispositivos médicos; h) O artigo 65.º; i) O artigo 70.º, relativo aos estabelecimentos onde são exercidas as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.
Artigo 67.º
Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico
1 - Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). 2 - Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 3 - Aquando da dispensa ao público dos dispositivos disponibilizados nos locais referidos no n.º 1 é fornecida ao adquirente a seguinte informação: a) Aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, de forma que o utilizador o utilize adequadamente e interprete correctamente os resultados obtidos; b) Informação sobre a possibilidade de resultados falsamente positivos ou negativos e a probabilidade da sua ocorrência; c) Aconselhamento sobre as medidas a tomar no caso de um resultado positivo, negativo ou indeterminado; d) Aconselhamento no sentido de não serem adoptadas quaisquer medidas médicas sem consultar um profissional de saúde. 4 - No caso de o teste de autodiagnóstico ser realizado pelo farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde nas instalações da farmácia, do local de venda de MNSRM no local da consulta deve ser garantida a possibilidade do anonimato relativamente ao teste realizado. 5 - Os profissionais de saúde referidos no número anterior devem ter conhecimento e treino adequado para a realização do teste em causa.
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.
Artigo 68.º
Dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita
1 - É proibida a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético. 2 - A utilização dos dispositivos referidos no número anterior é realizada sob a responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado. 3 - Para os efeitos do disposto no número anterior considera-se profissional de saúde devidamente qualificado a pessoa que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial. 4 - Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n.º 1 devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
Notas
Artigo 52.º, Decreto-Lei n.º 29/2024 - Diário da República n.º 68/2024, Série I de 2024-04-05 Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, mantêm-se em vigor o presente artigo.
Capítulo XVIII
Disposições finais e transitórias
Artigo 69.º
Prazos
REVOGADO
Artigo 70.º
Norma transitória
REVOGADO
Artigo 71.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio
REVOGADO
Artigo 72.º
Norma revogatória
REVOGADO
Artigo 73.º
Entrada em vigor
REVOGADO
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 2 de Abril de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - Ana Maria Teodoro Jorge. Promulgado em 4 de Junho de 2009. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendado em 8 de Junho de 2009. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Anexo I
(a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)
REVOGADO
Anexo II
[a que se refere a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo III
[a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo IV
[a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo V
[a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo VI
[a que se refere a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo VII
[a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo VIII
(a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
REVOGADO
Anexo IX
(a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)
REVOGADO
Anexo X
[a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º]
REVOGADO
Anexo XI
[a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo XII
[a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo XIII
[a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo XIV
[a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
REVOGADO
Anexo XV
(a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
REVOGADO
Anexo XVI
[a que se refere a alínea z) do artigo 3.º]
REVOGADO
Anexo XVII
(a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º)
REVOGADO
Anexo XVIII
(a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º)
REVOGADO
Anexo XIX
(a que se refere o artigo 24.º)
REVOGADO
Anexo XX
(a que se refere o n.º 5 do artigo 28.º)
REVOGADO
A versão consolidada não tem valor legal e não substitui a consulta dos atos que deram origem a esta consolidação.