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Decreto-Lei n.º 145/2009

2024-04-05

Decreto-Lei n.º 29/2024 - 1.ª Série

Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.

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2022-09-30

Decreto-Lei n.º 66-A/2022 - 1.ª Série

Determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

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2021-01-29

Decreto-Lei n.º 9/2021 - 1.ª Série

Aprova o Regime Jurídico das Contraordenações Económicas

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2018-10-15

Decreto-Lei n.º 79/2018 - 1.ª Série

Permite a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos de autodiagnóstico das infeções por VIH, VHC e VHB

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2017-01-06

Decreto-Lei n.º 5/2017 - 1.ª Série

Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos

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2014-08-25

Lei n.º 51/2014 - 1.ª Série

Procede à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, à nona alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, à sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e à quinta alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio

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2014-04-16

Lei n.º 21/2014 - 1.ª Série

Aprova a lei da investigação clínica

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2009-08-14

Declaração de Rectificação n.º 60-A/2009 - 1.ª Série

Rectifica o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, do Ministério da Saúde, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 115, de 17 de Junho de 2009

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2009-06-17

Decreto-Lei n.º 145/2009 - 1.ª Série

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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios

Data da última alteração:

2024-04-05

Vigência condicionada

Emitente:

Nota

Este ato encontra-se revogado, mantendo-se no entanto em vigor o capítulo xiii, as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do artigo 61.º e o artigo 62.º até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, e os artigos 66.º, 67.º e 68.º até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos dos n.ºs 5 e 6 do artigo 52.º e artigo 53.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril

Informação da publicação

SUMÁRIO

Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro

TEXTO

Decreto-Lei n.º 145/2009

de 17 de junho

A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Europeia. A obrigação de proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos, a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos, e a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regime jurídico aplicável a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis activos. Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de não estarem abrangidos pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro continuam a ser objecto de disciplina autónoma, sem prejuízo da aplicação a estes dispositivos de algumas normas do presente decreto-lei. O presente decreto-lei inclui igualmente as disposições específicas aplicáveis a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/32/CE, da Comissão, de 23 de Abril, e disciplina também o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, matérias até agora objecto de legislação autónoma. Procedeu-se, ainda, à disciplina da investigação clínica de dispositivos médicos de acordo com as alterações introduzidas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e também através da adaptação dos princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano à investigação clínica de dispositivos médicos. Através do presente decreto-lei, o exercício da actividade de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos passa a estar sujeito à notificação à autoridade competente e à obrigação de o interessado dispor de responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas e de instalações e equipamentos adequados, de modo a garantir a manutenção dos requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos. Prevê-se também a aprovação por portaria do Ministro da Saúde dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos e também das regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos. Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, o presente decreto-lei acolhe os objectivos que presidiram à aprovação desta directiva. Assim, é assegurada a coerência na interpretação e na aplicação, aos dispositivos médicos implantáveis activos do quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação do diploma, no que se refere aos dispositivos que integram derivados do sangue ou do plasma humanos. Pretende-se também uma aplicação mais consistente das medidas em matéria de protecção da saúde, de modo a garantir, em particular, que os dispositivos médicos não constituem um perigo para a segurança ou a saúde dos doentes aquando da sua utilização. São, também, acolhidos os objectivos de esclarecer que o software, por si só, é um dispositivo médico, quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico; de assegurar que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitui um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes através da clarificação da definição da expressão «uso único», e do estabelecimento de rotulagem e instruções de utilização uniformes; de clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classe de risco; de previsão da possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu. Prevê-se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de dispositivos estéreis, ou de dispositivos com função de medição da classe i, usarem o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade. No caso dos dispositivos implantáveis, o período de arquivo de documentos é aumentado para, pelo menos, 15 anos. O fabricante que não disponha de sede social na União Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo, um único mandatário que o represente, de modo a assegurar que as autoridades competentes o possam interpelar, relativamente a questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos. Em matéria de transparência, é assegurado o acesso, por parte de qualquer interessado ou do público, a determinadas informações relativas aos dispositivos médicos e à respectiva conformidade com as disposições do presente decreto-lei, em especial as informações relativas ao registo, aos relatórios de vigilância e aos certificados. Ainda é imposta ao fabricante a obrigação de, nos requisitos essenciais, ter em devida conta a concepção ergonómica e dar mais relevo ao nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos utilizadores não profissionais, devendo o fabricante dar destaque particular às consequências da utilização indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano. A validação do software no domínio dos dispositivos médicos, em conformidade com o estado da técnica, é imposta como um requisito essencial, sendo também imposta ao fabricante a obrigação de demonstrar que aplica os controlos adequados aos terceiros a que recorre para a realização, em seu nome, da concepção e do fabrico de dispositivos, de forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. São também clarificadas as actividades e competências dos organismos notificados e da autoridade competente no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano. O organismo notificado fica sujeito à obrigação de, quando executa as suas funções ao abrigo dos módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as classes de dispositivos, analisar a documentação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre as disposições aplicáveis, devendo a profundidade e extensão desta análise ser proporcional à classe de risco do dispositivo, à novidade do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade da tecnologia ou dos materiais de construção, bem como à complexidade da concepção ou da tecnologia. Esta análise pode ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentação da concepção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados, devendo as análises posteriores, em especial a avaliação de alterações da concepção que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado. É eliminada a incoerência nas regras de classificação que tinha por consequência a ausência de classificação dos dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe i e são reclassificados na classe iib os dispositivos destinados a desinfectar dispositivos invasivos. Em conformidade com os requisitos essenciais em matéria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos é imposta aos fabricantes a obrigação de evitar a utilização de substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes, em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e de, se for caso disso, visar o desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco. Entendeu-se também aplicar, desde já, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, as disposições do presente decreto-lei relativas a vigilância, fabrico, distribuição por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização, atendendo a que estas normas são transversais. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas. Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo. Foram ouvidas, a título facultativo, a Federação Nacional das Cooperativas de Consumidores, a União Geral de Consumidores e a Associação Portuguesa para a Defesa do Consumidor. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: