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Portaria n.º 267/2012

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Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P..

Data da última alteração:
2025-01-03
Em vigor
Emitente:
SUMÁRIO
TEXTO
O Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, definiu a missão e as atribuições do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Importa agora, no desenvolvimento daquele diploma, determinar a sua organização interna através da aprovação dos respetivos Estatutos. Assim: Ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
São aprovados, em anexo à presente portaria, e da qual fazem parte integrante, os estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P.
Artigo 2.º
Norma revogatória
É revogada a Portaria n.º 810/2007, de 27 de julho.
Artigo 3.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação. O Ministro de Estado e das Finanças, Vítor Louçã Rabaça Gaspar, em 17 de agosto de 2012. - O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo, em 14 de agosto de 2012.
Anexo
ESTATUTOS DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.
Artigo 1.º
Estrutura
1 - A organização interna do INFARMED, I. P., é constituída pelas seguintes unidades orgânicas: a) Direção de Avaliação de Medicamentos; b) Direção de Gestão do Risco de Medicamentos; c) Direção de Produtos de Saúde; d) Direção de Inspeção e Licenciamentos; e) Direção de Comprovação da Qualidade; f) Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde; g) Direção de Gestão de Informação e Comunicação; h) Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação; i) Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais; j) Gabinete de Planeamento e Qualidade; k) Direção de Informação e Planeamento Estratégico; l) Gabinete Jurídico e de Contencioso. 2 - Por deliberação do conselho diretivo podem ser criadas, modificadas ou extintas até 27 (vinte e sete) unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas direções a que se refere o número anterior, sendo as respetivas competências definidas naquela deliberação, a qual é objeto de publicação no Diário da República. 3. [Revogado.] 4. [Revogado.]
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 4/2025/1 - Diário da República n.º 2/2025, Série I de 2025-01-03, em vigor a partir de 2025-01-04
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 306/2015 - Diário da República n.º 186/2015, Série I de 2015-09-23, em vigor a partir de 2015-09-24
Artigo 2.º
Cargos dirigentes intermédios
1 - As unidades orgânicas previstas no n.º 1 do artigo 1.º são dirigidos por diretores, cargos de direção intermédia de 1.º grau. 2 - As unidades orgânicas flexíveis, previstas no n.º 2 do artigo 1.º, são dirigidas por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 4/2025/1 - Diário da República n.º 2/2025, Série I de 2025-01-03, em vigor a partir de 2025-01-04
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 306/2015 - Diário da República n.º 186/2015, Série I de 2015-09-23, em vigor a partir de 2015-09-24
Artigo 3.º
Direção de Avaliação de Medicamentos
À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: a) Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos; b) Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; c) Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos; d) Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança; e) Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano; f) Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias; g) Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios; h) Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano; i) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado; j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; l) Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos; m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.
Artigo 4.º
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
À Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete: a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos; b) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS); c) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco, bem como emitir pareceres sobre esses planos; d) Promover e realizar estudos epidemiológicos, propor e implementar medidas de segurança e elaborar relatórios de benefício-risco; e) Coordenar as atividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância; f) Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento; g) Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; h) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância, salvo no que respeita aos relatórios periódicos de segurança; i) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; k) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente com o grupo de farmacovigilância da EMA - Agência Europeia de Medicamentos e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento.
Artigo 5.º
Direção de Produtos de Saúde
À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete: a) Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos e de higiene corporal; b) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos; c) Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos; d) Assegurar as atividades de monitorização e supervisão do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal; e) Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal, monitorizar o respetivo mercado; f) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências; g) Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor; h) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal; i) Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco; j) Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal da OMS; k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências; l) Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados; m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; n) Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal; o) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 6.º
Direção de Inspeção e Licenciamentos
À Direção de Inspeção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete: a) Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis; b) Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM; c) Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis; d) Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde; e) Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde; f) Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo; g) Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde; h) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência; i) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita; j) Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada; k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências; l) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos; m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; n) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE; o) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 7.º
Direção de Comprovação da Qualidade
À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete: a) Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde; b) Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica; c) Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos; d) [Revogada.] e) Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; f) Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições; g) [Revogada.] h) Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas; i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; j) Coordenar atividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras; k) Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projetos e atividades de natureza científica; l) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; m) Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos; n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, incluindo na Farmacopeia Europeia.
Artigo 8.º
Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde
À Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde, abreviadamente designada por DATS, compete: a) Assegurar a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS); b) Assegurar a gestão e operacionalidade do Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias de Saúde; c) Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de tecnologias de saúde pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação; d) Assegurar as atividades do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia de tecnologias de saúde; e) Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de preço de venda ao público de tecnologias de saúde; f) Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde, incluindo no âmbito do quadro regulamentar europeu, de monitorização de tecnologias emergentes, e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde; g) Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área das tecnologias de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do setor; h) Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação do mercado das tecnologias de saúde, com particular incidência nas comparticipadas; i) Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de avaliação de tecnologias de saúde; j) Acompanhar a evolução dos preços das tecnologias de saúde, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde; k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; l) Assegurar a articulação com as comissões técnicas do INFARMED, I. P. com competências na área das tecnologias de saúde, bem como assegurar o respetivo secretariado executivo; m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; n) (Revogada.) o) [Revogada.] p) [Revogada.] q) Assegurar, em matéria da avaliação de tecnologias de saúde, as atribuições decorrentes do quadro comunitário de avaliação clínica de tecnologias de saúde e de realização de consultas científicas conjuntas; r) Assegurar a intervenção em procedimentos voluntários de cooperação europeia, nomeadamente cooperações regionais, em matérias de avaliação de tecnologias de saúde e de preços e negociações conjuntas, visando promover a sustentabilidade e acesso aos medicamentos e produtos de saúde; s) Intervir em iniciativas e projetos tendentes à discussão de novos modelos de pagamento em conexão com processos de aquisições conjuntas; t) Reforçar e otimizar, na área da geração de evidência, a recolha de dados, assente na transformação digital, e cooperar para transformar os dados em evidência que apoie reguladores, avaliação de tecnologias de saúde, pagadores, decisores clínicos e doentes de modo a melhorar a eficiência e os resultados em saúde; u) Promover a melhor articulação nas ações de colaboração conjunta das autoridades nacionais competentes em matéria de preços e comparticipação, a fim de reforçar a partilha e análise de matérias comuns e a definição de metodologias de trabalho que assegurem a articulação e a continuidade de agenda entre as presidências da União Europeia; v) Assegurar, ainda, qualquer representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 4/2025/1 - Diário da República n.º 2/2025, Série I de 2025-01-03, em vigor a partir de 2025-01-04
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Portaria n.º 306/2015 - Diário da República n.º 186/2015, Série I de 2015-09-23, em vigor a partir de 2015-09-24
Artigo 9.º
Direção de Gestão de Informação e Comunicação
À Direção de Gestão de Informação e Comunicação, abreviadamente designada por DGIC, compete: a) Apoiar o conselho diretivo em todos os assuntos de comunicação interna e externa; b) Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde, identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P., e gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional; c) Assegurar o rápido acesso a informação atualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos; d) Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso; e) Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público-alvo; f) Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes; g) Assegurar a publicação de todos os atos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página eletrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social; h) Assegurar a receção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.; i) Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.; j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; k) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet; l) Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços; m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico; n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 10.º
Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação
À Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação, abreviadamente designada por DSTI, compete: a) Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados; b) Gerir a arquitetura infraestrutural, mantendo atualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados; c) Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.; d) Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz audiovisual; e) Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos; f) Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito; g) Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação; h) Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação; i) Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia; j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; k) Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 11.º
Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais
À Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete: a) Participar na definição das políticas financeira e orçamental; b) Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras; c) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução; d) Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual; e) Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas; f) Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos; g) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira; h) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais; i) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto; j) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projetos e a realização de obras; k) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações; l) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos; m) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores; n) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis; o) Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos; p) Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional; q) Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e seleção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho; r) Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal; s) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho; t) Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos; u) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; v) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 12.º
Gabinete de Planeamento e Qualidade
Ao Gabinete de Planeamento e Qualidade, abreviadamente designado por GPQ, compete: a) Assegurar as atividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua atividade; b) Promover otimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia; c) Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas; d) Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na atividade do INFARMED, I. P.; e) Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua atividade; f) Garantir o controlo da gestão interna; g) Assegurar a área de gestão do risco organizacional e auditorias, garantindo cumprimento da legislação sobre a matéria designadamente na área do plano de prevenção de riscos; h) Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho diretivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica; i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; j) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 13.º
Direção de Informação e Planeamento Estratégico
À Direção de Informação e Planeamento Estratégico, abreviadamente designado por DIPE, compete: a) Recolher e tratar os dados relativos ao mercado de medicamentos e produtos de saúde; b) Monitorizar a acessibilidade, os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde, através da análise, promoção e realização de estudos para o controlo e avaliação do mercado; c) Monitorizar e avaliar a utilização de medicamentos e identificar áreas de promoção do uso racional de medicamentos; d) Acompanhar as medidas de política de saúde no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., aplicadas no contexto internacional e avaliar a sua aplicabilidade em Portugal; e) Estudar e propor a adoção de medidas que assegurem a sustentabilidade do setor; f) Apoiar o conselho diretivo no planeamento e a estratégia de atuação no setor do medicamento e produtos de saúde; g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; h) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
Artigo 14.º
Gabinete Jurídico e de Contencioso
Ao Gabinete Jurídico e de Contencioso, abreviadamente designado por GJC, compete: a) Assegurar a assessoria jurídica ao conselho diretivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.; b) Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direção de Inspeção e Licenciamentos; c) Assegurar a atividade de contencioso do INFARMED, I. P.; d) Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da atividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção; e) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; f) Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da atividade do INFARMED, I. P.; g) Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia; h) Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços; i) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência; j) Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados; k) Colaborar na elaboração de regulamentos internos; l) Apoiar a negociação dos instrumentos de regulamentação coletiva de trabalho e bem como o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.; m) Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das diretivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspetos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar; n) Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares.
A versão consolidada não tem valor legal e não substitui a consulta dos atos que deram origem a esta consolidação.