Folheto informativo (medicamentos)

O folheto informativo é a informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento. O folheto informativo é de inclusão obrigatória na embalagem que contém o medicamento, exceto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário. O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento. O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente atualizado, e contém os elementos seguintes: a) nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia; b) categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente; c) indicações terapêuticas; d) outras informações relevantes para a utilização do medicamento: i) contra-indicações; ii) precauções de utilização adequadas; iii) interacções medicamentosas e outras suscetíveis de afectar a acção do medicamento; iv) advertências especiais; e) instruções de utilização, incluindo: i) posologia; ii) modo e via de administração; iii) frequência da administração; f) quando for caso disso, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como: i) a duração do tratamento, quando deva ser limitado; ii) medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação; iii) instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de doses; iv) indicação de eventuais efeitos de privação; ou v) recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico; g) descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento; h) chamada de atenção para o prazo de validade; i) se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados-Membros, se for diferente; j) data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo. O folheto informativo deve ser elaborado com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêutica. As inscrições constantes do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes. O conteúdo do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas. O regime aplicável aos medicamentos consta do Decreto Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.