Deliberação n.º 225/2003, de 15 de fevereiro

Deliberação n.º 225/2003. - Considerando que Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), recebeu um alerta de classe II, emitido pela Agência Inglesa do Medicamento (MCA), em 3 de Fevereiro de 2003, comunicando que, na sequência de terem surgido dúvidas nos resultados obtidos na revisão do processo de validação quanto à garantia de esterilidade do produto, a Ipsen Biopharm Limited iniciou a recolha voluntária do medicamento Erwinase 10000 UI, pó para solução injectável;

O medicamento Erwinase 10000 UI, pó para solução injectável, tem como titular da autorização de introdução no mercado (AIM) a firma Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S. A., com sede na Rua do General Ferreira Martins, Edifício Eça Queiróz, 8, 9.º, B;

Considerando que a sociedade Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária;

Considerando que a sociedade Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S. A., informa que em Portugal foram distribuídos os lotes:

Número de lote ... Prazo de validade

1023B0 ... 02/2003

1026E0 ... 05/2003

1027G0 ... 07/2003

1030L1 ... 11/2004

1031L1 ... 11/2004

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes 1023B0, 1026E0, 1027G0, 1030L1 e 1031L1 do medicamento Erwinase 10000 UI, pó para solução injectável, cujo titular de AIM é a sociedade Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S. A.

4 de Fevereiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.