Deliberação n.º 1028/2005, de 2 de agosto

Deliberação n.º 1028/2005. - Considerando que em inspecção realizada em 4 de Maio de 2001 às instalações da sociedade Caldeira e Marques, Lda., sita em Lisboa, se constatou que a referida sociedade não dispunha de licença para o exercício da actividade industrial de produção de medicamentos;

Considerando que se verificou que a sociedade não possuía qualquer documentação de lote relativa aos produtos encontrados em stock nas referidas instalações;

Considerando que o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) deliberou em 17 de Julho de 2001, suspender todas as autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos de que era titular a sociedade Caldeira e Marques, Lda., em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e das normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., submeteu no INFARMED um pedido de alteração do local de fabrico do medicamento Freimax, Solução para Pulverização Cutânea, indicando como fabricante a sociedade FARMALABOR - Produtos Farmacêuticos, Lda., sito na Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, deferido pelo INFARMED em 5 de Novembro de 2003;

Considerando que a sociedade FARMALABOR - Produtos Farmacêuticos, Lda., é detentora desde 19 de Maio de 2004 de uma autorização de fabrico que contempla a forma farmacêutica do medicamento Freimax, Solução para Pulverização Cutânea;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., vem agora solicitar a revogação da suspensão da AIM do medicamento Freimax, Solução para Pulverização Cutânea;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da AIM do medicamento Freimax, Solução para Pulverização Cutânea:

Assim, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da AIM do medicamento Freimax, Solução para Pulverização Cutânea.

12 de Julho de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.