Despacho n.º 5995/2002 (2.ª série), de 18 de março

Despacho n.º 5995/2002 (2.ª série). - A Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., solicitou em 22 de Fevereiro de 2002 ao conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) que, por virtude de ruptura de estoque, lhe seja excepcional e temporariamente autorizada a colocação no mercado de 100 000 embalagens da vacina Meningitec com o rótulo do frasco em língua inglesa, sendo todos os outros materiais, designadamente embalagem exterior e folheto informativo, redigidos em língua portuguesa.

Considerando que:

Compete ao Governo praticar todos os actos e tomar todas as providências necessárias à satisfação das necessidades colectivas e segundo informação da Direcção-Geral da Saúde a ruptura de estoques da vacina Meningitec é susceptível de criar problemas de saúde pública;

O pedido se encontra perfeitamente limitado em termos de tempo e reveste carácter excepcional:

Decido autorizar, a título excepcional e transitório e apenas por razões de saúde pública, a Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., a introduzir no mercado 100 000 embalagens da vacina Meningitec, com o rótulo do acondicionamento primário em língua inglesa, desde que, para além das demais disposições legais aplicáveis, sejam observadas, cumulativamente, as seguintes condições:

a) A embalagem exterior e o folheto informativo sejam redigidos em língua portuguesa, observando designadamente o disposto no Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril;

b) A Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., informe o INFARMED dos lotes, destino e quantidades de embalagens do medicamento colocadas no mercado ao abrigo da presente autorização excepcional e transitória.

27 de Fevereiro de 2002. - O Ministro da Saúde, António Fernando Correia de Campos.