Deliberação n.º 532/2004, de 28 de abril

Deliberação n.º 532/2004. - A empresa Novartis Consummer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda., é titular das autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Orofarb, cápsula mole, 1 mg+1 mg, consubstanciada na autorização com os registos n.os 8785709 e 3408283, e solução para pulverização bucal, 2 mg/ml+1,5 mg/ml, consubstanciada na autorização com o registo n.º 8785816, concedidas em 3 de Julho de 1991.

No âmbito da avaliação do pedido de alteração tipo II dos medicamentos supracitados, o INFARMED concluiu que não existe evidência de eficácia nas indicações aprovadas, pelo que o medicamento apresenta uma relação benefício-risco desfavorável.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, tendo, nesta sede, o titular da AIM apresentado documentação adicional. No entanto, após reavaliação do processo, concluiu-se igualmente que a eficácia do medicamento Orofarb não está demonstrada para as indicações propostas e que os dados e estudos actuais também não permitem avaliar com exactidão a segurança deste medicamento.

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 11.º, n.º 1, alínea c), e 15.º, n.º 1, alínea a), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir os pedidos de alteração tipo II e revogar as AIM dos medicamentos Orofarb, cápsula mole, 1 mg+1 mg, e solução para pulverização bucal, 2 mg/ml+1,5 mg/ml, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

24 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.