Regulamento n.º 416/2019, de 10 de maio

Regulamento n.º 416/2019

Considerando a criação da Comissão de Ética para a Investigação com Seres Humanos (CEISH) da FFULisboa, por meu despacho de 24 abril de 2018, cujo objeto é a identificação das questões éticas, legais ou sociais relacionadas com a investigação em seres humanos, zelando pela observância de elevados padrões de ética na investigação, de forma a proteger e garantir a dignidade e integridade humanas.

Considerando o disposto no meu Despacho n.º 10/2018 de 12 de novembro;

Concluída a consulta pública, em cumprimento das formalidades legais previstas no Código do Procedimento Administrativo, e não tendo existido quaisquer respostas nesse âmbito, procede-se à publicação no Diário da República do Regulamento da Comissão de Ética para a Investigação com Seres Humanos (CEISH) da FFULisboa, em anexo.

14/03/2019. - A Diretora da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, Matilde da Luz dos Santos Duque da Fonseca e Castro.

ANEXO

Regulamento da Comissão de Ética de Investigação com Seres Humanos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa

Artigo 1.º

Natureza

1 - A Comissão de Ética de Investigação com Seres Humanos da FFULisboa, adiante designada por CEISH, é um órgão colegial que funciona como órgão consultivo da Direção da FFULisboa.

2 - A CEISH atua com total independência e imparcialidade técnica e científica no exercício da sua atividade.

3 - No exercício das suas competências, a CEISH deverá pugnar pela observância do Direito, em particular, do estabelecido na lei, nos códigos deontológicos e nas declarações e diretivas internacionais sobre as matérias em apreciação.

4 - Não compete à CEISH a realização de apreciações de natureza jurídica ou disciplinar. Contudo, a pedido dos órgãos de gestão da FFULisboa, a CEISH poderá emitir pareceres ou recomendações sobre questões relacionadas com possíveis violações éticas que sejam, ou possam vir a ser, alvo de processo jurídico ou disciplinar.

Artigo 2.º

Sede

A sede da CEISH situa-se nas instalações da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, na Av. Prof. Gama Pinto, em Lisboa.

Artigo 3.º

Atribuições e competências

1 - À CEISH cabe pronunciar-se, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões de ética e de bioética que sejam suscitadas na investigação que envolva seres humanos, levada a cabo na FFULisboa ou em que a instituição esteja envolvida enquanto parte interessada, seja emitindo pareceres sobre situações concretas, seja emitindo pareceres ou recomendações gerais.

2 - Compete à CEISH:

a) Definir o seu modo de funcionamento, assegurando a implementação do regulamento pelo qual se rege;

b) Pronunciar-se sobre a observância das normas e princípios éticos basilares no funcionamento da investigação científica da FFULisboa;

c) Pronunciar-se sobre as implicações éticas da atividade de investigação em que intervenha a FFULisboa, designadamente em matéria de dignidade e de respeito pelas pessoas, de proteção de dados pessoais e de colheita, utilização e partilha de material biológico de origem humana;

d) Zelar, no âmbito da sua atividade, pelo respeito pela dignidade e integridade da pessoa humana, bem como pelo cumprimento das normas éticas essenciais relativas à investigação científica que envolva seres humanos;

e) Zelar pela observância dos requisitos de consentimento informado em todas as situações em que este seja necessário e exigível;

f) Pronunciar-se, sob o ponto de vista ético, sobre os projetos de investigação científica que envolvam seres humanos, realizados no âmbito das atividades da FFULisboa;

g) Contribuir para o incremento de informação e de consciência ética em toda a atividade académica e científica da FFULisboa.

3 - A emissão de pareceres ou recomendações da FFULisboa sobre questões específicas no âmbito das suas competências está dependente de requerimento escrito por parte de docentes e investigadores (doravante designados por 'Proponentes') que no decurso das suas funções se deparem com questões éticas na investigação com seres humanos.

4 - O disposto no número anterior não impede a emissão de pareceres, recomendações ou outra documentação relevante por livre iniciativa da CEISH, sem que, contudo, tal signifique que esta Comissão tenha quaisquer deveres de investigação oficiosa de possíveis inobservâncias éticas.

5 - Tendo em vista o exercício das suas competências, a CEISH pode, sempre que entender necessário, solicitar a terceiros toda a informação que considere relevante, respeitando os princípios da proporcionalidade e do respeito pela privacidade.

6 - A CEISH pode prestar serviços, no âmbito das suas competências, a entidades terceiras à FFULisboa e à sociedade em geral, em questões de integridade científica envolvendo seres humanos.

Artigo 4.º

Composição e duração

1 - A CEISH é constituída por sete membros, os quais são nomeados pelo Diretor da FFULisboa.

2 - A CEISH pode, sempre que considere necessário para esclarecimento de matérias objeto de parecer, solicitar a participação de peritos externos, não membros e sem poder de voto, nas suas reuniões.

3 - O mandato dos membros da CEISH é de 4 anos, renovável uma única vez, por igual período.

4 - Em casos justificados, pode proceder-se à substituição de membros da CEISH, sendo o termo do mandato dos novos elementos coincidente com o termo do mandato dos membros da CEISH, independentemente das datas de nomeações individuais.

Artigo 5.º

Presidência

1 - Os membros da CEISH elegem o seu Presidente e Vice-Presidente.

2 - O Presidente convoca e dirige as reuniões, coordena a atividade da CEISH, representa a CEISH perante os demais órgãos da FFULisboa e perante terceiros.

3 - O Vice-Presidente substitui o Presidente, nas suas faltas e impedimentos, e exerce as funções que nele forem delegadas pelo Presidente.

4 - No impedimento tanto do Presidente como do Vice-Presidente, qualquer membro da CEISH pode convocar uma reunião extraordinária destinada exclusivamente a determinar quem exercerá temporariamente as respetivas funções, em substituição.

Artigo 6.º

Funcionamento

1 - A CEISH reúne trimestralmente de forma ordinária (ou com periodicidade de acordo com a legislação em vigor), por convocação do Presidente, e extraordinariamente, a pedido do Presidente ou de quatro dos seus membros.

2 - A convocatória de cada reunião é realizada com um mínimo de cinco dias úteis de antecedência, devendo constar a data, hora e local da reunião, assim como a respetiva ordem de trabalhos.

3 - A CEISH só pode deliberar quando esteja presente a maioria dos seus membros com direito a voto.

4 - Não existindo o quórum previsto no número anterior, será convocada nova reunião, com o intervalo de pelo menos 30 minutos, e nela serão tomadas as deliberações desde que estejam presentes pelo menos três dos seus membros.

5 - A título excecional e com razões fundamentadas, pode a CEISH reunir extraordinariamente através de uma convocatória que não cumpra o prazo determinado no ponto anterior, desde que a mesma seja recebida por todos os seus membros com um mínimo de 72 horas de antecedência.

6 - Os membros da CEISH podem participar na reunião de forma presencial ou à distância, via conferência telefónica ou plataforma digital adequada para o efeito.

7 - A CEISH delibera por maioria simples, não sendo permitidas abstenções e podendo o Presidente usar de voto de qualidade em caso de empate.

8 - As deliberações apenas são válidas se estiverem presentes, pelo menos, quatro dos membros efetivos da Comissão, excetuando a situação prevista no n.º 4 do presente artigo.

9 - Caso seja regularmente convocada e exista quórum deliberativo, mas não esteja presente o Presidente ou o Vice-Presidente, devem os membros presentes designar de entre si um elemento que exerça, no âmbito dessa reunião, as funções normalmente atribuídas ao Presidente.

10 - De cada reunião será lavrada uma ata que depois de submetida à apreciação dos membros, por via eletrónica, e aprovada, será assinada pelo Presidente e pelo secretário.

11 - Das atas das reuniões é entregue cópia ao Diretor e ao presidente do Conselho Científico da FFULisboa.

12 - Todas as convocatórias e comunicações serão realizadas por via eletrónica.

Artigo 7.º

Direitos dos Membros

Constituem direitos dos membros da CEISH:

a) Participar nas reuniões e votações;

b) Frequentar ações de formação em matérias de relevo no âmbito das competências da CEISH, de acordo com a programação aprovada pela comissão, com o apoio da FFULisboa e de acordo com o autorizado pelo Diretor;

c) A dispensa das suas atividades profissionais exercidas dentro da FFULisboa, quando se encontrem no exercício efetivo de funções relacionadas com as atividades da CEISH, sem perda de quaisquer direitos ou regalias, durante o tempo considerado pela comissão o necessário para assegurarem o trabalho conducente à prossecução da missão da comissão.

Artigo 8.º

Deveres dos Membros

São deveres dos membros da CEISH:

a) Exercer com zelo e diligência o seu mandato;

b) Manter sigilo sobre as matérias tratadas no âmbito da CEISH;

c) Cumprir os prazos previstos para a conclusão dos trabalhos;

d) Colaborar com os restantes membros na prossecução das competências da CEISH;

e) Participar nas reuniões regularmente convocadas, pronunciando-se sobre as matérias em agenda, e votando as mesmas;

f) Manter-se atualizado sobre temas relacionados com a ética e a bioética.

Artigo 9.º

Pedido e elaboração de pareceres

1 - Considera-se objeto de parecer pela CEISH qualquer estudo que envolva seres humanos e que implique investigadores, docentes ou discentes da FFULisboa.

2 - A CEISH emite parecer quando solicitado pelo Proponente, em requerimento dirigido ao Presidente da CEISH, e após a submissão da documentação necessária para o e-mail da CEISH, disponível no site da FFULisboa.

3 - O Presidente da CEISH nomeia os relatores que irão apreciar e analisar o teor do pedido.

4 - O Presidente pode igualmente, sempre que assim o entenda, convidar entidades, cientistas e técnicos para colaborarem nos estudos ou participarem como consultores na apreciação de matérias submetidas à CEISH.

5 - O secretariado da CEISH deverá atribuir, na data de entrada do pedido de parecer, um número identificativo único no qual conste o ano civil em que o mesmo foi pedido.

6 - Os pareceres podem ter a menção de "positivo", "pendente", com pedido de esclarecimentos/alterações, ou "negativo" e, em todos os casos, deve o parecer ser justificado e devidamente fundamentado.

7 - Os pareceres devem ser emitidos no prazo máximo de 45 dias úteis, contados a partir da data de entrada do pedido devidamente instruído.

8 - Reconhecida a necessidade de informações complementares, pode a CEISH efetuar um pedido de informação adicional ao Proponente. O pedido em apreço ficará suspenso até receção da documentação solicitada por um período de 30 dias úteis, sendo este período prorrogável no máximo por igual período de 30 dias úteis mediante pedido do Proponente. Decorrido este período, na ausência da entrega dos elementos requeridos, o pedido de parecer será anulado.

9 - Pode ainda a CEISH decidir, devendo fazer comunicação justificada por escrito do mesmo:

a) Sobre a não necessidade de parecer da Comissão de Ética para o pedido de parecer em apreço;

b) Sobre a necessidade de submissão do pedido de parecer a outras comissões ou entidades;

c) Que o pedido de parecer não está no âmbito das suas competências.

10 - A CEISH após deliberação emite um parecer que será enviado para o Diretor da FFULisboa para apreciação e homologação.

11 - Para efeitos de transparência do processo deverá estar disponível, no site da FFULisboa, uma listagem do estado de pedidos de parecer solicitados à CEISH.

Artigo 10.º

Impedimentos

1 - Nenhum membro da CEISH pode intervir em ato ou procedimento quando nele tenha um interesse próprio ou quando exista um conflito de interesses que possa colocar em causa a sua imparcialidade.

2 - Em caso de dúvida caberá à CEISH deliberar sobre a existência de impedimento, estando o membro em causa impedido de participar nessa deliberação.

3 - Não existem impedimentos para atos certificativos.

4 - Quando se verifique qualquer causa de impedimento, deve o membro da CEISH comunicar o mesmo ao Presidente, que deve incluir a declaração de impedimento como ponto na ordem de trabalhos da reunião e apensar a mesma à ata.

5 - Estando em causa impedimento do Presidente, este deve comunicá-lo aos restantes membros, para que possa assegurar-se o cumprimento do disposto no número anterior.

6 - Declarado o impedimento, a CEISH funcionará sem o membro impedido para a prática dos atos ou procedimentos em causa.

7 - Os atos da CEISH em que tenham intervindo membros impedidos constituem violação do princípio da imparcialidade e são anuláveis nos termos da lei geral.

Artigo 11.º

Remuneração

1 - Os membros da CEISH não são remunerados pelas funções desempenhadas.

2 - Os membros da CEISH, ou alguém designado por esta, podem ser abonados das despesas de deslocação em serviço ou de ações de formação, quando a situação se justifique e desde que se relacionem com o desempenho de funções ao serviço da CEISH.

Artigo 12.º

Apoio logístico, administrativo e financeiro

1 - Para o seu adequado funcionamento, a CEISH disporá de um secretariado, designado pela Direção da FFULisboa, o qual assumirá as interfaces documentais e executará as instruções que aquela lhe atribuir.

2 - A CEISH dispõe de uma área no site da FFULisboa onde consta a composição, o calendário das reuniões, a sua atividade, os pareceres produzidos, o regulamento interno e a identificação dos projetos ou estudos de investigação clínica em avaliação, nos casos aplicáveis.

Artigo 13.º

Confidencialidade

1 - Os membros da CEISH e do secretariado estão sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos que apreciem ou de que tomem conhecimento no desempenho do seu mandato.

2 - Os membros da CEISH comprometem-se a não utilizar para si ou para qualquer outra pessoa, singular ou coletiva, quaisquer dados ou informações a que tenham ou possam ter tido acesso ou conhecimento no exercício das suas funções na CEISH.

Artigo 14.º

Relatório de atividades

1 - No final de cada ano civil, a CEISH deverá elaborar um relatório de atividades, que enviará à Direção da FFULisboa, até ao dia 15 de fevereiro do ano seguinte ao que se reporta, devendo ser divulgado no site e na plataforma da RNCES.

2 - A elaboração do relatório de atividades é da responsabilidade do Presidente da CEISH, estando este sujeito à aprovação do plenário, nos termos gerais.

Artigo 15.º

Revisões

O presente Regulamento pode ser revisto a qualquer momento, estando as eventuais alterações sujeitas à aprovação por unanimidade da CEISH e à homologação do Diretor.

Artigo 16.º

Omissões

Naquilo em que o presente Regulamento for omisso, vigoram os Estatutos da FFULisboa, o Código do Procedimento Administrativo e demais legislação aplicável.

Artigo 17.º

Comissão instaladora

Até à tomada de posse dos membros efetivos da CEISH, os membros indicados no despacho do Diretor n.º 7173/2018 de 27 de julho, assumem funções análogas às de uma Comissão Instaladora da CEISH, conforme o disposto na referida deliberação.

Artigo 18.º

Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor após a data da sua publicação no Diário da República.

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