Deliberação n.º 836/2005, de 17 de junho

Deliberação n.º 836/2005. - A empresa Vedim Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Nootropils, 1250 mg/10 ml, Solução Oral, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9682716, concedida em 13 de Julho de 1988.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Nootropil, o INFARMED efectuou um pedido de elementos relativo à documentação química e farmacêutica. Nesta sequência e face à desactualização da documentação, o titular procedeu à submissão de um pedido de extensão de linha para substituição da AIM supracitada por outra com a dosagem de 1200 mg/6 ml.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Nootropils, 1250 mg/10 ml, Solução Oral, e em consequência anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

31 de Maio de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.