Deliberação n.º 1247/2004, de 20 de outubro

Deliberação n.º 1247/2004. - Considerando que, no decurso de análises efectuadas na Direcção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, se detectou, nos blisters do medicamento Ranitidina Bexal 300 mg, comprimidos revestidos, embalagem de 60 comprimidos revestidos, comprimidos amarelos e comprimidos brancos;

Considerando que o defeito de qualidade se verificou no lote n.º 32VO01, validade Abril de 2006, do medicamento em causa;

Considerando que o detentor da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ranitidina Bexal 300 mg, comprimidos revestidos, em Portugal, é a sociedade Bexal, Produtos Farmacêuticos, S. A.;

Considerando que a sociedade Bexal, Produtos Farmacêuticos, S. A., comunicou ao INFARMED que o lote n.º 32VO01, validade Abril de 2006, do medicamento Ranitidina Bexal 300 mg, comprimidos revestidos, embalagem de 60 comprimidos revestidos, só foi distribuído em Portugal;

Considerando que a sociedade Bexal, Produtos Farmacêuticos, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do medicamento Ranitidina Bexal 300 mg, comprimidos revestidos, embalagem de 60 comprimidos revestidos, lote n.º 32VO01, validade Abril de 2006;

Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto à conformidade do produto acabado com as especificações aprovadas, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 32VO01, validade Abril de 2006, do medicamento Ranitidina Bexal 300 mg, comprimidos revestidos, embalagem de 60 comprimidos revestidos, com registo no INFARMED n.º 2729499, cujo titular da AIM é Bexal, Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Bexal, Produtos Farmacêuticos, S. A.

29 de Setembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.