Deliberação n.º 291/2005, de 7 de março

Deliberação n.º 291/2005. - Em 1 de Outubro 2004, a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Fastum gel 25 mg/g, procedeu à recolha voluntária do lote n.º 03109, validade: Maio de 2008, na sequência da detecção de um erro de impressão no acondicionamento primário ao nível da composição (indicação de piroxicam em vez de cetoprofeno).

Em 5 de Novembro 2004, a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de reconciliação onde indica as acções correctivas propostas.

Em 14 de Janeiro de 2005, a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de reprocessamento (aposição de etiqueta autocolante indelével no acondicionamento primário) e a nova libertação de lote e respectivo boletim de análise do lote em causa, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente ao lote n.º 03109, validade: Maio de 2008.

Em 14 de Janeiro de 2005, a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 5424 embalagens do lote n.º 03109, validade: Maio de 2008, sem defeitos conforme declarado na nova libertação de lote.

Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização do lote n.º 03109, validade: Maio de 2008, de Fastum gel 25 mg/g, cujo titular de AIM é a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A.

2 de Fevereiro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Maria Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.