Deliberação n.º 7/2004, de 6 de janeiro

Deliberação n.º 7/2004. - A empresa TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Erg Xxid, comprimido revestido, 30 mg, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9773432 e 9773424, concedida em 4 de Fevereiro de 1992.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do Erg Xxid, comprimido revestido, 30 mg, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) concluiu que a eficácia deste medicamento se encontra insuficientemente comprovada, apresentando uma relação benefício-risco desfavorável.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, não tendo, nesta sede, o titular da AIM, apresentado elementos adicionais que comprovassem a eficácia do medicamento.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto de 2002, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Erg Xxid, comprimido revestido, 30 mg, e, em consequência, anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

9 de Dezembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.