Deliberação n.º 1687/2005, de 22 de dezembro

Deliberação n.º 1687/2005. - Considerando que a firma VIATRIS - Farmacêutica, S. A., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) que detectou que o revestimento interno do lote de bisnagas utilizado no fabrico de lotes do medicamento Bucagel (Salicilato de Colina 87 mg/g), Gel Oral se apresenta alterado, sobretudo ao nível do anel de látex de selagem do tubo, provocando o derramamento de produto.

Considerando que a firma em questão informa que em Portugal foram distribuídos os lotes n.os 5001D19 (validade: 04/2010), 5002D19 (validade: 04/2010), 5003D19 (validade: 04/2010), 5004D19 (validade: 04/2010), 5005F19 (validade: 06/2010) e 5006F19 (validade: 06/2010) do medicamento Bucagel (Salicilato de Colina 87 mg/g), Gel Oral;

Considerando que em Portugal o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Bucagel (Salicilato de Colina 87 mg/g), Gel Oral é a sociedade VIATRIS - Farmacêutica, S. A.;

Considerando que a sociedade VIATRIS - Farmacêutica, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:

Em face do exposto e verificando-se um defeito de fabrico relacionado com o material de acondicionamento primário, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 5001D19 (validade: 04/2010), 5002D19 (validade: 04/2010), 5003D19 (validade: 04/2010), 5004D19 (validade: 04/2010), 5005F19 (validade: 06/2010) e 5006F19 (validade: 06/2010) do medicamento Bucagel (Salicilato de Colina 87 mg/g), Gel Oral, cuja titular de AIM é a sociedade VIATRIS - Farmacêutica, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade VIATRIS - Farmacêutica, S. A.

7 de Dezembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente.