Deliberação n.º 1579/2005, de 2 de dezembro

Deliberação n.º 1579/2005. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), considerando que:

A Comissão Europeia proferiu a Decisão n.º C (2005) 3256, de 19 de Agosto de 2005 (doravante "a Decisão"), através da qual determinou a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, constantes do seu anexo I, com base nas conclusões científicas que constam do anexo II da Decisão;

De acordo com a Decisão, a referida alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado consiste nas alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo, nos termos constantes nos anexos III e IV da Decisão;

A Decisão foi proferida na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, relativamente aos medicamentos para uso humano que contêm as substâncias activas "atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina, venlafaxina", com fundamento no facto de a reavaliação de dados de ensaios clínicos ter revelado a existência de um potencial sinal relativo ao aumento de comportamentos suicidas, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e ou comportamentos relacionados, tais como autoagressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN);

A Comissão solicitou designadamente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (doravante "o Comité") parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para os medicamentos contendo as substâncias activas supracitadas devia ser mantida, alterada, suspensa ou revogada;

O Comité recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos no anexo I, desde que sejam alteradas as secções relevantes do respectivo "Resumo das características do medicamento" e "Folheto informativo", nos termos constantes dos anexos III e IV, com fundamento nas seguintes considerações:

a) O Comité, perante os dados provenientes de ensaios clínicos relativos aos medicamentos que contêm atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina, concluiu haver um sinal de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e ou comportamentos relacionados, tais como autoagressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina, tais como os medicamentos supracitados;

b) Consequentemente o Comité concluiu que nas secções relevantes do "Resumo das características do medicamento" e do "Folheto informativo" dos medicamentos que contêm citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve incluir-se uma advertência para o facto de os comportamentos suicidas (tentativa de suicídio e ideação suicida) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) terem sido observados com maior frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo;

c) No que se refere à atomoxetina, a qual está apenas indicada no tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade, o Comité concluiu que, no "Resumo das características do medicamento" e na secção relevante do "Folheto informativo" de medicamentos que contêm atomoxetina, deve incluir-se uma advertência para o facto de a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e a labilidade emocional terem sido observadas com maior frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar atomoxetina, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo, bem como uma advertência indicando a ineficácia no tratamento da depressão:

deliberou o seguinte:

1 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da Decisão devem, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril, apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da notificação da presente deliberação, uma versão do "Resumo das características do medicamento" e do "Folheto informativo", revista nos termos do disposto nos anexos III e IV da Decisão, em conformidade com a Decisão.

2 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo as substâncias activas citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina que não sejam indicados na lista constante no anexo I da Decisão devem igualmente, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril, apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da notificação da presente deliberação, uma versão do "Resumo das características do medicamento" e do "Folheto informativo" revista nos termos do disposto nos anexos III e IV da Decisão.

3 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o conselho de administração do INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro.

4 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

5 - Sem prejuízo do número anterior, publique-se a presente deliberação no Diário da República, 2.ª série.

6 de Outubro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco de Jesus Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.