Deliberação n.º 1245/2005, de 15 de setembro

Deliberação n.º 1245/2005. - Considerando que em inspecção realizada em 4 de Maio de 2001 às instalações da sociedade Caldeira e Marques, Lda., sita em Lisboa, se constatou que a referida sociedade não dispunha de licença para o exercício da actividade industrial de produção de medicamentos;

Considerando que se verificou que a sociedade não possuía qualquer documentação de lote relativa aos produtos encontrados em stock nas referidas instalações;

Considerando que o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 17 de Julho de 2001, suspender todas as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de que era titular a sociedade Caldeira e Marques, Lda., em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia das Boas Praticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., submeteu no INFARMED um pedido de alteração do local de fabrico do medicamento Amoxicilina, cápsulas, 500 mg, indicando como fabricante a sociedade Reig Jofré, S. A., sito na C/ Jarama, Poligno Industrial, E-45007, Toledo, Espanha, deferido pelo INFARMED em 21 de Outubro de 2004;

Considerando que a sociedade Reig Jofré, S. A., é detentora da autorização de fabrico n.º 1155-E, que contempla a forma farmacêutica do medicamento Amoxicilina, cápsulas, 500 mg;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., vem agora solicitar a revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amoxicilina, cápsulas, 500 mg;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da AIM do medicamento Amoxicilina, cápsulas, 500 mg:

Assim, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da AIM do medicamento Amoxicilina, cápsulas, 500 mg.

18 de Agosto de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.